Sentenza n. 5691/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

L’impresa terza classificata ha impugnato la sentenza del TAR che aveva respinto il ricorso contro l’aggiudicazione del lotto n. 1 a un’altra concorrente, con una seconda classificata. L’appellante ha dedotto: 1) la non conformità delle offerte della prima e della seconda classificata all’art. 7.1 del Capitolato, sostenendo che la lex specialis imponesse la conformità complessiva del sistema diagnostico, e non soltanto dei singoli componenti, alla normativa applicabile; 2) la non conformità dell’offerta della seconda classificata al requisito minimo di produttività di almeno 1.000 provette all’ora, poiché il modulo offerto prevedeva una produttività ridotta a 600 provette all’ora in caso di orientamento dei codici a barre; 3) la non conformità dell’offerta dell’aggiudicataria quanto alla collocazione del layout strumentale, alla mancata indicazione dell’ubicazione del sistema Kryptor e alla configurazione in due unità preanalitiche distinte, non collegate tra loro, in asserita violazione dei requisiti dell’unico punto di accesso e dell’unica piattaforma automatizzata. L’aggiudicataria ha proposto appello incidentale condizionato, contestando la mancata esclusione dell’appellante per violazione dei requisiti dell’unico punto di accesso e della gestione dei flussi preanalitici. La stazione appaltante ha proposto appello incidentale autonomo contro la condanna al pagamento di € 3.000,00 ai sensi dell’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a., nonché contro la riduzione delle spese di primo grado.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello principale. Quanto alla pretesa necessità di una validazione della specifica combinazione tra reagente e analizzatore, ha ritenuto che l’art. 7.1 del Capitolato imponesse la conformità dei dispositivi alla normativa vigente e la validazione clinica coerente con la destinazione d’uso del fabbricante, ma non un’ulteriore validazione della combinazione concreta tra reagente e analizzatore. La clausola doveva essere interpretata secondo il suo tenore letterale, senza introdurre requisiti impliciti, privilegiando la massima partecipazione. Non è stata inoltre provata la dedotta incompatibilità dell’impiego dei reagenti sugli analizzatori offerti né la violazione dei requisiti di sicurezza e prestazione della marcatura CE-IVD. Quanto alla produttività del modulo offerto dalla seconda classificata, il limite di 600 provette all’ora riguardava una funzionalità opzionale di orientamento dei codici a barre e non incideva sulla produttività complessiva richiesta, pari ad almeno 1.000 provette all’ora; l’attribuzione del punteggio tecnico è stata quindi ritenuta non illogica né irragionevole, anche perché l’appellante non aveva dimostrato che una diversa attribuzione avrebbe modificato la graduatoria. Sono state respinte anche le censure relative all’offerta dell’aggiudicataria: il layout era collocato nell’area funzionale destinata al laboratorio, il sistema Kryptor riguardava test opzionali e non rientrava tra i sistemi analitici soggetti all’obbligo di rappresentazione previsto dal disciplinare, mentre il chiarimento della stazione appaltante aveva legittimamente precisato che l’unico punto di accesso doveva intendersi in senso funzionale e non come unico punto fisico di carico. La configurazione in due moduli preanalitici, integrati nella medesima area funzionale e coordinati da un unico middleware, è stata pertanto ritenuta conforme. L’appello incidentale condizionato dell’aggiudicataria è stato dichiarato improcedibile per carenza di interesse, in conseguenza del rigetto dell’appello principale. È stato invece accolto l’appello incidentale autonomo della stazione appaltante: il Consiglio di Stato ha annullato la condanna dell’amministrazione al pagamento di € 3.000,00 ex art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a., poiché il TAR aveva applicato il previgente limite di caratteri per le memorie di replica, anziché quello vigente di 70.000 caratteri. L’appellante principale è stata inoltre condannata al pagamento delle spese del primo grado in favore della stazione appaltante nella misura di € 5.000,00; le spese del grado di appello sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 7.1 del Capitolato

  Tutti i sistemi analitici nuovi di fabbrica offerti dovranno avere un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell’U.O.C. Laboratorio Analisi, idonei all’uso previsto nel presente Capitolato Speciale e, qualora classificati secondo la loro destinazione d’uso come Dispositivi Diagnostici in Vitro, dovranno essere conformi alla Direttiva CE 98/79 – D.Lgs. 332/00 e rispondenti alle norme tecniche CEI vigenti o a equivalenti norme europee. Dovranno inoltre garantire la conformità alla vigente normativa sui Dispositivi Diagnostici in Vitro di tutti i risultati diagnostici prodotti dai sistemi oggetto della procedura di gara, composti da apparecchiature, reagenti/reattivi ed eventuali Sistemi “esperti”/SW di analisi e interpretazione automatica/sistemi di AI che devono essere clinicamente validati in coerenza con la destinazione d’uso prevista dal Fabbricante.

  La clausola impone la conformità dei dispositivi alla normativa vigente e la validazione clinica coerente con la destinazione d’uso del fabbricante, ma non richiede la validazione della specifica combinazione tra reagente e analizzatore. La produttività minima di 1.000 provette all’ora va valutata con riferimento al funzionamento complessivo della piattaforma; una diversa produttività riferita a una funzionalità opzionale non comporta difformità.

• art. 15 del Disciplinare

  Il progetto deve tenere in debito conto lo spazio disponibile, i carichi sopportabili dai pavimenti.

  L’obbligo di rappresentazione del layout mira a consentire la valutazione logistica e spaziale della collocazione dei sistemi, senza imporre una rappresentazione grafica riferita a ogni singola apparecchiatura, quando questa non rientri tra i sistemi analitici destinati ai test obbligatori.

• Regolamento (UE) 2017/746

  Il regolamento non impone, in assenza di una specifica limitazione del fabbricante nelle istruzioni per l’uso, una validazione preventiva della combinazione tra reagente e analizzatore. Le limitazioni di interoperabilità devono risultare espressamente dalle istruzioni per l’uso; la certificazione CE-IVD del reagente, priva di restrizioni, consente l’impiego sugli strumenti compatibili.

• artt. 1, 2, 3, 5, 10, 70 e 101 ss. d.lgs. 36/2023

  Le disposizioni sono state invocate dall’appellante in relazione ai principi di concorrenza, imparzialità, correttezza e buona fede, ma il giudice ha escluso la dedotta violazione perché la lex specialis non imponeva il requisito tecnico ulteriore prospettato.

• art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a.

  La sanzione per la violazione del dovere di sinteticità non può essere applicata sulla base di un limite di caratteri previsto dalla disciplina previgente; nel caso concreto è stata annullata la condanna perché il TAR aveva omesso di considerare l’aumento del limite vigente a 70.000 caratteri.

• DPCS n. 127 del 16 ottobre 2017

  Ha aumentato a 70.000 il limite di caratteri per le memorie di replica, sicché non era applicabile il previgente limite di 20.000 caratteri utilizzato dal TAR.

Massime di principio

• Nell’interpretazione della lex specialis di gara occorre attribuire prevalenza al significato letterale delle clausole, senza introdurre requisiti impliciti o inespressi, privilegiando, in caso di ambiguità, l’interpretazione compatibile con il favor partecipationis e con il principio del clare loqui.
• Quando la lex specialis richiede la conformità dei dispositivi diagnostici in vitro alla normativa vigente e la validazione clinica coerente con la destinazione d’uso del fabbricante, tale previsione non può essere estesa fino a imporre, in assenza di un’espressa clausola, la validazione della specifica combinazione tra reagente e analizzatore.
• La presenza di una produttività inferiore riferita a una funzionalità opzionale o a una modalità alternativa di funzionamento non integra violazione del requisito minimo di produttività complessiva, se il sistema, nella configurazione richiesta dalla lex specialis, assicura il livello minimo prescritto.
• Il requisito dell’unico punto di accesso a una piattaforma automatizzata può essere interpretato in senso funzionale, e non necessariamente come obbligo di un unico punto fisico di carico, quando la soluzione offerta garantisca un’unica area funzionale, un flusso unitario e un coordinamento mediante un sistema di gestione integrato.
• La contestazione dell’attribuzione di punteggi tecnici richiede la dimostrazione dell’effettiva incidenza dell’asserito errore sulla graduatoria; in mancanza di prova di resistenza, la censura non può condurre all’annullamento dell’aggiudicazione.
• L’applicazione della sanzione per violazione del dovere di sinteticità processuale deve avvenire sulla base del limite dimensionale vigente al momento rilevante; l’utilizzo di un limite previsto dalla disciplina previgente rende illegittima la relativa condanna.

Come è indicizzato