Regolamento (UE) 2020/1559
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1559 della Commissione del 26 ottobre 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento corregge e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, reinserendo alcune voci che erano state di fatto rimosse per effetto della rettifica del 2018. Per ciascun nuovo alimento interessato modifica o sostituisce le condizioni d’uso, i livelli massimi, le avvertenze di etichetta e, in alcuni casi, le specifiche di composizione e purezza. La misura è adottata per ragioni di chiarezza e certezza del diritto e si applica dal 13 agosto 2018.
Modifica l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati aggiornando voci, condizioni d’uso, requisiti di etichettatura e specifiche tecniche per alcuni nuovi alimenti.
Ambito di applicazione
Si applica agli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato dell’Unione nuovi alimenti già autorizzati o notificati, nonché ai prodotti alimentari che li contengono, con particolare riguardo agli integratori alimentari e ad alcune categorie di alimenti specificate nell’allegato. Ha efficacia in tutti gli Stati membri ed è direttamente applicabile; si applica retroattivamente a decorrere dal 13 agosto 2018, pur entrando in vigore il giorno della pubblicazione. Le modifiche riguardano l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Non introduce un nuovo regime generale di autorizzazione, ma reintegra e sostituisce voci già presenti nell’elenco dell’Unione.
Modifica dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti
Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1559 interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati. La Commissione giustifica l’intervento con esigenze di chiarezza e certezza del diritto, poiché alcune voci risultavano scomparse dall’elenco a seguito della rettifica operata dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1023, nonostante fossero state nel frattempo autorizzate da altri atti di esecuzione.
Contesto normativo
La base giuridica è l’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti. Nei considerando si precisa che l’elenco dell’Unione era stato inizialmente istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e successivamente aggiornato da vari regolamenti di esecuzione del 2018, tra cui quelli relativi a florotannini dell’Ecklonia cava, estratto ricco in tassifolina, L-ergotioneina, estratto di tre radici di erbe, lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina, funghi trattati con UV, lievito trattato con UV e olio derivato da Schizochytrium sp. La rettifica del 2018 aveva tuttavia sostituito l’allegato dell’elenco, facendo venire meno la visibilità di tali voci.
Reinserimento e aggiornamento delle voci dell’elenco
L’allegato del regolamento modifica le tabelle 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/2470, reinserendo o sostituendo le voci interessate.
Per i florotannini dell’Ecklonia cava viene autorizzato l’uso negli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi i bambini sotto i 12 anni, con limiti giornalieri differenziati per fasce di età. L’etichettatura deve riportare la denominazione del nuovo alimento e avvertenze specifiche relative all’età, alla tiroide e all’assunzione di iodio. Le specifiche tecniche definiscono origine, composizione, caratteristiche analitiche, limiti microbiologici e soglie per contaminanti, compreso l’iodio.
Per l’estratto ricco in tassifolina sono confermati e dettagliati gli impieghi in diversi prodotti lattiero-caseari, in bevande analcoliche, prodotti a base di cioccolato e integratori alimentari. È fissato un limite di 100 mg/giorno per gli integratori e una clausola che impedisce la sostituzione dei costituenti del latte nei prodotti lattiero-caseari. La definizione chimica viene precisata, limitando la forma cis al 2 %.
Per la L-ergotioneina sono disciplinati numerosi impieghi alimentari, con limiti di concentrazione diversi a seconda della categoria e limiti giornalieri per gli integratori. Anche qui viene mantenuto un vincolo per i prodotti lattiero-caseari freschi, che non possono essere oggetto di sostituzione dei loro costituenti. La denominazione di etichetta è espressamente fissata.
L’estratto di tre radici di erbe, ottenuto da Cynanchum wilfordii, Phlomis umbrosa e Angelica gigas Nakai, viene autorizzato per integratori alimentari destinati esclusivamente agli adulti, con un livello massimo di 175 mg/giorno. È prevista una specifica avvertenza per soggetti con allergia conclamata al sedano. Le specifiche includono composizione botanica, metodo di estrazione, parametri chimici e microbiologici e limiti di contaminanti.
Il lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina viene ammesso negli integratori per adulti con dose massima di 1000 mg/giorno. Le specifiche precisano il processo di produzione enzimatico, la composizione e i parametri di qualità, inclusi contenuto proteico, triptofano, grado di idrolisi, impurità e criteri microbiologici.
Prodotti trattati con raggi UV e vitamina D2
Una parte rilevante del regolamento riguarda funghi Agaricus bisporus e lievito per panificazione trattati con raggi UV, entrambi finalizzati all’aumento del contenuto di vitamina D2.
Per i funghi trattati con UV, il regolamento definisce il prodotto, il trattamento e il contenuto finale di vitamina D2, fissando un massimo di 20 μg/100 g di peso fresco. L’etichetta deve indicare la denominazione del nuovo alimento e specificare che è stato applicato un trattamento con luce controllata o con raggi UV per aumentare la vitamina D2.
Per il lievito per panificazione trattato con UV, sono disciplinate diverse categorie di prodotti finali, inclusi pane e panini, prodotti da forno fini, integratori alimentari e lievito fresco o secco preconfezionato per cottura domestica. Sono indicati i limiti massimi di vitamina D2 per categoria e sono previste prescrizioni di etichettatura molto puntuali: denominazione del prodotto come "lievito alla vitamina D" o "lievito alla vitamina D2", divieto di consumo crudo e istruzioni per evitare il superamento di 5 μg/100 g nel prodotto cotto in forno domestico. Le specifiche descrivono il processo UV, il contenuto di vitamina D2 nel concentrato e i criteri microbiologici.
Olio derivato da Schizochytrium sp. (T18)
La voce relativa all’olio derivato da Schizochytrium sp. viene aggiornata con la nuova denominazione "olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp." e con un’articolata disciplina di impiego in numerose categorie di alimenti, tra cui prodotti lattiero-caseari, sostituti, grassi spalmabili, cereali da prima colazione, barrette, prodotti da forno, bevande analcoliche, alimenti per particolari gruppi di popolazione, formule per lattanti e alimenti trasformati a base di cereali per lattanti e bambini piccoli. Il regolamento fissa livelli massimi distinti, spesso riferiti al contenuto di DHA, e distingue anche tra popolazione generale e donne in gravidanza o allattamento per gli integratori alimentari.
Decorrenza e applicazione
Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica retroattivamente dal 13 agosto 2018, data in cui erano entrate in vigore le modifiche che aveva rimosso dall’elenco alcune voci poi reintrodotte. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Disposizioni principali
Modifica dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470
L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 secondo quanto indicato nell’allegato del regolamento in esame, con reinserimento di taluni nuovi alimenti ed estensioni d’uso nell’elenco dell’Unione.
Florotannini dell’Ecklonia cava
È inserita la nuova voce tra gli alimenti autorizzati e tra le specifiche. L’uso è consentito negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore a 12 anni, con limiti giornalieri di 163 mg per gli adolescenti 12-14 anni, 230 mg per gli adolescenti sopra i 14 anni e 263 mg per gli adulti. L’etichetta deve riportare la denominazione "florotannini dell’Ecklonia cava" e specifiche avvertenze per gli integratori, tra cui l’esclusione per minori di età inferiore a 12/14/18 anni secondo la fascia d’età, per soggetti con patologie tiroidee o a rischio e per chi assume altri integratori contenenti iodio. Le specifiche includono contenuto di florotannini 90 ± 5 %, attività antiossidante > 85 %, umidità e ceneri < 5 %, criteri microbiologici e limiti per metalli pesanti, alogeni e iodio.
Estratto ricco in tassifolina
La voce è sostituita. È autorizzato per yogurt, kefir, latticello, latte in polvere, crema, crema acida, formaggio, burro, prodotti a base di cioccolato, bevande analcoliche e integratori alimentari. Sono fissati livelli massimi specifici per ciascuna categoria; per gli integratori alimentari il limite è 100 mg/giorno, con esclusione di lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni. In caso di utilizzo nei prodotti lattiero-caseari, non può sostituire totalmente o parzialmente alcun costituente del latte. La denominazione in ეტichetta è "estratto ricco in tassifolina". La definizione chimica è precisata come [(2R,3R)-2-(3,4 diidrossifenil)-3,5,7-triidrossi-2,3-diidrocromen-4-one], con non più del 2 % della forma cis.
L-ergotioneina
La voce è sostituita con limiti d’uso per bevande analcoliche, bevande a base di latte, prodotti lattiero-caseari freschi, barrette di cereali, prodotti a base di cioccolato e integratori alimentari. Per gli integratori alimentari i limiti sono 30 mg/giorno per la popolazione in generale, escluse donne in gravidanza e allattamento, e 20 mg/giorno per i bambini sopra i 3 anni. Nei prodotti lattiero-caseari non può sostituire totalmente o parzialmente costituenti del latte. L’etichetta deve riportare la denominazione "L-ergotioneina".
Estratto di tre radici di erbe
È inserita la nuova voce per la miscela di Cynanchum wilfordii, Phlomis umbrosa e Angelica gigas Nakai. L’uso è consentito negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con livello massimo di 175 mg/giorno. L’etichetta deve riportare la denominazione completa del nuovo alimento e, per gli integratori, un’avvertenza secondo cui l’estratto non è indicato per persone con allergia conclamata al sedano. Le specifiche definiscono composizione botanica, metodo di estrazione, parametri chimici, microbiologici e limiti per metalli pesanti.
Lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina
È inserita la nuova voce per gli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con limite di 1000 mg/giorno. La denominazione di etichetta è "lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina". Le specifiche descrivono il prodotto, ottenuto con procedimento enzimatico mediante subtilisina da Bacillus licheniformis, e fissano requisiti su proteine, triptofano, grado di idrolisi, umidità, ceneri, sodio, metalli pesanti e criteri microbiologici.
Funghi (Agaricus bisporus) trattati con raggi UV
La voce è sostituita. L’alimento è definito come funghi coltivati commercialmente e trattati dopo il raccolto con raggi UV; sono precisate anche la definizione di radiazione UV, di vitamina D2 e il contenuto finale di vitamina D2 pari a 5-20 μg/100 g di peso fresco alla scadenza della conservazione. Nei prodotti alimentari il livello massimo è 20 μg di vitamina D2/100 g di peso fresco. L’etichetta deve indicare la denominazione del nuovo alimento e una delle avvertenze sul trattamento con luce controllata o raggi UV per aumentare la vitamina D2.
Lievito per panificazione (Saccharomyces cerevisiae) trattato con raggi UV
La voce è sostituita. Sono disciplinati pane e panini lievitati, prodotti da forno fini lievitati, integratori alimentari e lievito fresco o secco preconfezionato per cottura in forno domestico. I limiti massimi di vitamina D2 sono fissati per ciascuna categoria; per il lievito fresco e secco preconfezionati sono previsti 45 μg/100 g e 200 μg/100 g, rispettivamente. L’etichetta deve riportare "lievito alla vitamina D" o "lievito alla vitamina D2", indicare che il prodotto è destinato unicamente alla cottura in forno e non deve essere consumato crudo, e fornire istruzioni per non superare 5 μg/100 g di vitamina D2 nei prodotti finali cotti in forno domestico. Le specifiche descrivono il processo di trattamento UV e i requisiti microbiologici del concentrato di lievito.
Olio derivato da Schizochytrium sp. (T18)
La voce è sostituita con una denominazione aggiornata "olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp." e con molteplici categorie di alimenti autorizzate: prodotti lattiero-caseari, sostitutivi dei lattiero-caseari, grassi spalmabili e condimenti, cereali da prima colazione, integratori alimentari, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, bevande a base di latte e prodotti analoghi per bambini nella prima infanzia, alimenti per intenso sforzo muscolare, prodotti senza glutine o a contenuto ridotto di glutine, alimenti a fini medici speciali, prodotti di panetteria, barrette di cereali, grassi da cucina, bevande analcoliche, formule per lattanti e di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali per lattanti e bambini nella prima infanzia, purea di frutta/verdura e altri prodotti specificati. Sono indicati livelli massimi in mg/100 g, mg/100 ml o mg/pasto, nonché dosi giornaliere di DHA per gli integratori alimentari (250 mg/giorno per la popolazione generale e 450 mg/giorno per donne in gravidanza e allattamento). Per alcuni prodotti valgono livelli definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 o esigenze nutrizionali specifiche.
Entrata in vigore e applicazione
L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 13 agosto 2018. È inoltre ribadita la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno Stato membro.
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