Sentenza n. 14263/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente principale, seconda classificata, ha impugnato l’aggiudicazione del lotto 2 in favore dell’aggiudicataria, deducendo, con il primo motivo, la violazione degli artt. 107, comma 1, del d.lgs. 36/2023 e della lex specialis, oltre a travisamento dei presupposti e carenza istruttoria, poiché l’offerta dell’aggiudicataria non avrebbe posseduto il requisito tecnico minimo relativo al “Marchio CE IVD di strumentazione, software e database”, in particolare quanto al software installato. Con il secondo motivo ha contestato l’attribuzione dei punteggi tecnici relativi alla possibilità di rilevare colture miste mediante software dedicato, ai supporti con codici a barre e al sistema automatico di pulizia della sorgente, deducendo la violazione degli artt. 79 e 107 del d.lgs. 36/2023, della lex specialis e del capitolato, nonché travisamento e carenza istruttoria. La controinteressata ha proposto ricorso incidentale, contestando l’interpretazione della clausola relativa alla marcatura CE IVD e deducendo, inoltre, l’erronea attribuzione alla ricorrente dei punteggi tecnici relativi ad alcuni requisiti, con conseguente asserita carenza di interesse al ricorso principale. È stata altresì eccepita l’irricevibilità del primo motivo incidentale per omessa impugnazione immediata del bando.

La decisione

Il TAR ha ritenuto ricevibile il primo motivo del ricorso incidentale, escludendo che la clausola contestata fosse immediatamente escludente: essa non impediva la partecipazione né la formulazione dell’offerta, ma incideva sul suo contenuto. Nel merito, il Collegio ha interpretato il requisito della marcatura CE IVD alla luce degli artt. 2 e 35 del regolamento (UE) 2017/746 e delle disposizioni richiamate del regolamento (UE) 2017/745. Ha ritenuto che il software, quando destinato alle finalità proprie di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, costituisca esso stesso un dispositivo medico, anche se utilizzato in combinazione con altri componenti, e debba quindi recare la marcatura CE. Il software non può essere qualificato come mero accessorio, poiché è espressamente ricompreso nella nozione di dispositivo. Ne consegue che l’offerta dell’aggiudicataria, priva della marcatura richiesta per il software, avrebbe dovuto essere esclusa. Il TAR ha quindi respinto il primo motivo del ricorso incidentale e accolto il primo motivo del ricorso principale, annullando gli atti di gara e l’aggiudicazione per mancata esclusione dell’aggiudicataria. Le ulteriori censure della ricorrente principale sono state assorbite, poiché non avrebbero procurato un’utilità ulteriore. I motivi secondo e terzo del ricorso incidentale sono stati dichiarati improcedibili per sopravvenuto difetto di interesse, essendo venuta meno la posizione dell’aggiudicataria a seguito della sua esclusione. Il TAR ha disposto che la ricorrente consegua l’aggiudicazione del lotto 2; non ha adottato statuizioni sulla sorte del contratto, non risultando che fosse stato stipulato. L’amministrazione e la controinteressata sono state condannate, ciascuna, al pagamento di 2.500 euro di spese di lite in favore della ricorrente, oltre accessori se dovuti.

Norme richiamate

• art. 71 d.lgs. 36/2023

  Individua la procedura aperta utilizzata dalla stazione appaltante per l’affidamento.

• art. 107, comma 1, d.lgs. 36/2023

  È richiamato in relazione all’obbligo di esclusione dell’offerta non conforme ai requisiti tecnici minimi stabiliti dalla lex specialis.

• art. 79 d.lgs. 36/2023

  È richiamato in relazione alla contestazione dell’attribuzione dei punteggi tecnici secondo la lex specialis.

• art. 2, punto 1, regolamento (UE) 2017/745

  Per «dispositivo medico» s’intende «qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo» destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per specifiche destinazioni d’uso mediche.

  Il software può costituire un dispositivo medico autonomo ai fini della disciplina unionale.

• art. 2, punto 2, regolamento (UE) 2017/746

  Per «dispositivo medico-diagnostico in vitro» s’intende «qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione».

  La qualificazione come dispositivo medico-diagnostico in vitro comprende espressamente il software, sia utilizzato da solo sia in combinazione con altri componenti.

• art. 2, punto 4, regolamento (UE) 2017/745

  Anche il software è considerato un dispositivo attivo.

  La disposizione conferma la natura di dispositivo del software destinato alle finalità mediche previste dal regolamento.

• art. 2, punto 4, regolamento (UE) 2017/746

  Per «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro» s’intende «un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici».

  Il software espressamente qualificato come dispositivo non può essere degradato ad accessorio per sottrarlo agli obblighi di marcatura.

• art. 2, punto 35, regolamento (UE) 2017/746

  La marcatura CE è «una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell’Unione applicabili che ne prevedono l’apposizione».

  La marcatura CE deve essere apposta anche sul software che costituisce dispositivo medico-diagnostico in vitro, indipendentemente dal suo utilizzo da solo o in combinazione.

• art. 120 c.p.a.

  Disciplina il rito speciale applicabile alle controversie relative alle procedure di affidamento di contratti pubblici.

• artt. 122 e 124 c.p.a.

  Sono richiamati in relazione alla domanda di declaratoria di inefficacia del contratto e di subentro, ma il giudice non ha dovuto pronunciarsi sulla sorte del contratto perché non risultava stipulato.

Massime di principio

• L’onere di immediata impugnazione della lex specialis sussiste solo per le clausole che, con assoluta e oggettiva certezza, precludono la partecipazione o impediscono la formulazione dell’offerta; non riguarda le clausole che incidono soltanto sul contenuto dell’offerta, anche quando siano contestate dopo la conclusione della gara.
• Quando la lex specialis prescrive, a pena di esclusione, il possesso della marcatura CE IVD per strumentazione, software e database, il requisito deve essere verificato anche con riferimento al software che costituisca dispositivo medico-diagnostico in vitro.
• Ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, il software destinato alle finalità proprie di un dispositivo medico-diagnostico in vitro mantiene tale natura anche se utilizzato in combinazione con altri componenti; non può essere qualificato come mero accessorio e deve recare la marcatura CE.
• La violazione di un requisito tecnico minimo previsto dalla lex specialis impone l’esclusione dell’offerta non conforme; non è possibile sostituire il requisito con una valutazione di equivalenza o con documentazione dimostrativa quando il requisito sia stato configurato come condizione minima inderogabile.
• L’accoglimento di una censura escludente proposta dal concorrente secondo classificato assorbe le ulteriori contestazioni sulla valutazione delle offerte quando queste non potrebbero procurargli un’utilità ulteriore rispetto all’aggiudicazione conseguente all’esclusione dell’aggiudicatario.
• L’accoglimento del ricorso principale con esclusione dell’aggiudicatario determina l’improcedibilità, per sopravvenuto difetto di interesse, delle censure del ricorso incidentale volte a contestare i punteggi attribuiti al ricorrente principale.

Come è indicizzato