Sentenza n. 2070/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il Comunicato AIFA del 7 aprile 2025, le determinazioni AIFA relative ai propri medicinali generici e, con motivi aggiunti, il parere del Ministero della Salute e ulteriori determinazioni AIFA, contestando l’applicazione ai medicinali generici della maggiorazione dello 0,65% riconosciuta ai grossisti dall’art. 1, commi 324 e 325, della legge n. 207/2024. In via principale ha dedotto la violazione e falsa applicazione dei commi 324 e 325 della legge di bilancio 2025, dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 e dell’art. 11, comma 6, del d.l. n. 78/2010, sostenendo che la quota del 66% prevista dalla novella riguardasse soltanto i medicinali originator, mentre per i generici restasse applicabile la quota speciale del 58,65% prevista dal decreto Abruzzo, senza ulteriore decurtazione dello 0,65%. Sono stati inoltre dedotti difetto dei presupposti, travisamento, irragionevolezza, illogicità, contraddittorietà e difetto di motivazione. In via subordinata sono stati dedotti incompetenza, carenza assoluta di potere e nullità del Comunicato ex art. 21-septies l. n. 241/1990, violazione dell’art. 23 Cost. e dell’art. 48 d.l. n. 269/2003, nonché disparità di trattamento tra produttori di originator e produttori di generici. La ricorrente ha anche prospettato una questione di legittimità costituzionale dell’art. 1, commi 324-325, della legge n. 207/2024, nell’interpretazione sostenuta dall’amministrazione.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di inammissibilità sollevata da AIFA, ritenendo il Comunicato impugnabile perché non meramente interno o interpretativo: esso prescriveva ad AIFA il contenuto delle future determinazioni di classificazione e aveva già prodotto effetti esterni vincolanti, determinando l’inserimento della clausola che trasferiva lo 0,65% dall’industria dei generici ai grossisti. Nel merito, il Collegio ha interpretato l’art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024 alla luce del testo complessivo della disciplina e dell’art. 12 delle preleggi. Ha ritenuto che il riferimento alla quota del 66% individui la quota dell’industria relativa ai medicinali originator, già pari al 66,65%, e non possa riguardare i medicinali generici, per i quali l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 stabilisce una quota speciale e derogatoria del 58,65%. La legge di bilancio 2025 non contiene un’espressa previsione di riduzione della quota dei generici né di implicita abrogazione della disciplina speciale. I commi 324-327 costituiscono un corpo normativo unitario riferito ai soli medicinali originator; anche la previsione del ristoro alle aziende farmaceutiche di cui al comma 326 è stata letta come correlata alla decurtazione prevista dal comma 324 e quindi non estensibile ai generici. Il Comunicato AIFA, estendendo ai medicinali generici il trasferimento dello 0,65%, ha quindi disposto oltre e contro la legge, incidendo illegittimamente sulla quota di spettanza dell’industria dei generici. Il primo motivo, ritenuto fondato e assorbente, è stato accolto; sono rimasti assorbiti i motivi subordinati. Sono stati annullati il Comunicato, il parere ministeriale e le determinazioni AIFA impugnate nei limiti indicati in motivazione. AIFA è stata condannata al pagamento di euro 2.500,00 oltre accessori; le spese sono state compensate tra le altre parti costituite.

Norme richiamate

• art. 1, commi 324-327, l. 30 dicembre 2024, n. 207

  fermo restando quanto previsto dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 [...] le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico [...] sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento

  La disciplina riguarda i medicinali originator appartenenti alla classe A e non modifica la quota speciale spettante all’industria dei medicinali generici; i commi 324-327 costituiscono un corpo normativo unitario.

• art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39, conv. in l. 24 giugno 2009, n. 77

  per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato

  Prevede una disciplina speciale, eccezionale e derogatoria per i medicinali generici, rimasta in vigore e non incisa dalla legge di bilancio 2025.

• art. 11, comma 6, d.l. 31 maggio 2010, n. 78, conv. in l. 30 luglio 2010, n. 122

  le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti [...] sono rideterminate nella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti

  La norma costituisce il riferimento richiamato dalla legge di bilancio 2025, ma non comporta l’estensione ai medicinali generici della nuova quota del 3,65% quando la quota dell’industria resta quella speciale del 58,65%.

• art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662

  le quote di spettanza [...] sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento

  Stabilisce la disciplina generale per le specialità medicinali, derogata per i medicinali generici dall’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009.

• art. 8, comma 10, lett. a), l. 24 dicembre 1993, n. 537

  farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche

  Il richiamo alla classe A nella legge di bilancio 2025 deve essere letto insieme alla specifica quota del 66%, riferita ai medicinali originator, e non isolatamente per ricomprendere i medicinali generici.

• art. 12 preleggi al codice civile

  Nell'applicare la legge non si può ad essa attribuire altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse, e dalla intenzione del legislatore

  L’interpretazione logica e sistematica non può sovrapporsi al dato testuale chiaro e numericamente puntuale della disposizione, né estendere il precetto a fattispecie non espresse.

• art. 21-septies l. 7 agosto 1990, n. 241

  Invocato dalla ricorrente in via subordinata per sostenere la nullità del Comunicato per difetto assoluto di attribuzione; il motivo è rimasto assorbito dall’accoglimento della censura principale.

• art. 48 d.l. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003, n. 326

  Invocato dalla ricorrente in relazione ai limiti delle competenze AIFA; la censura è rimasta assorbita.

• art. 23 Costituzione

  Invocato dalla ricorrente per sostenere che il trasferimento patrimoniale dello 0,65% avrebbe richiesto una base legislativa espressa; la questione non è stata esaminata perché assorbita.

Massime di principio

• La quota del 66% prevista dall’art. 1, comma 324, della legge n. 207/2024 si riferisce alla quota dell’industria relativa ai medicinali originator e non può essere automaticamente estesa ai medicinali generici, per i quali opera la disciplina speciale dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009.
• La disciplina speciale e derogatoria che stabilisce al 58,65% la quota di spettanza dell’industria dei medicinali generici resta applicabile in assenza di un’abrogazione espressa o di univoci elementi normativi dai quali desumere la volontà legislativa di modificarla.
• Un atto formalmente qualificato come comunicato o circolare è immediatamente impugnabile quando contiene prescrizioni vincolanti per l’amministrazione, determina il contenuto di successivi provvedimenti applicativi e produce una lesione concreta e attuale nella sfera giuridica dei destinatari.
• Nell’interpretazione di una disposizione che indica puntualmente una percentuale numerica, il dato testuale e precettivo non può essere trasformato, mediante interpretazione sistematica o teleologica, in un riferimento implicito a una diversa percentuale applicabile a una categoria non espressamente considerata.
• I commi 324-327 della legge n. 207/2024 devono essere interpretati unitariamente; quando la disciplina prevede una decurtazione della remunerazione e un parziale ristoro per le aziende farmaceutiche, tali previsioni operano nel medesimo ambito soggettivo e oggettivo, riferito ai medicinali originator.

Come è indicizzato