Sentenza n. 11114/2026 - Roma, Sezione 2T

per l'annullamento PER QUANTO RIGUARDA IL RICORSO INTRODUTTIVO: - del Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” pubblicato in GU Serie Generale n.216 del 15.09.2022 e relativi Allegati (di seguito anche il “Decreto Payback”); - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (di seguito, anche le “Linee Guida”); - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi: -- l'intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.42, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; -- l'accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018”; -- la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa; - del Decreto del Direttore della Direzione sanità, welfare e coesione sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14.12.2022 avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e dei relativi Allegati da n. 1 a n. 5; - della nota del Direttore della Direzione sanità, welfare e coesione sociale della Regione Toscana prot. n. AOOGRT_0433667 del 14.11.2022 avente ad oggetto comunicazione di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015; - della nota del 18.11.2022 del Direttore della Direzione sanità, welfare e coesione sociale della Regione Toscana avente ad oggetto informazioni integrative alla comunicazione di avvio del procedimento; - delle seguenti delibere degli enti del SSR della Regione Toscana: deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro; deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest; deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est; deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana; deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese; deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi; deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer; deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR; - di ogni altro atto collegato, connesso o presupposto a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto; - della Determinazione del Direttore della Direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12.12.2022 avente ad oggetto “individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” e del relativo Allegato 1; - della comunicazione del Direttore della Direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna prot. 1226250.U del 13/12/2022, avente ad oggetto “payback dispositivi medici – anni 2015-2018”; - della nota prot. n. 0645107 del 13.8.2019, con cui la Regione Emilia Romagna ha provveduto a effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al co. 9 dell'art. 9 ter, d.l. 78/2015, citata nella determina 24300/2022 cit., ma non conosciuta; - delle seguenti delibere degli enti del SSR della Regione Emilia Romagna: n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza; n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma; n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia; n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena; n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna; n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola; n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara; n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna; n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma; n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia; n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena; n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna; n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara; n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli; - della nota esplicativa della metodologia di calcolo pubblicata sul sito dalla Regione Emilia Romagna; - dei modelli consolidati CE Regionali degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 pubblicati sul sito della Regione Emilia Romagna; - di ogni ulteriore atto presupposto, connesso e/o conseguente ancorché ignoto alla ricorrente; - della Determinazione Dirigenziale del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del benessere animale della Regione Puglia n. 10 del 12/12/2022 con la quale è stato individuato l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi dovuti per il ripiano del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e dei relativi Allegati A, B e C; - della Determinazione Dirigenziale del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del benessere animale della Regione Puglia n. 1 del 8/2/2023 con la quale è stato aggiornato l'elenco in Allegato A delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi dovuti per il ripiano del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e dei relativi Allegati A, B e C; - della nota AOO_168/PROT/20/01/2023/0000588 del Dipartimento Promozione della Salute e del benessere animale della Regione Puglia avente ad oggetto riscontro a comunicazione pec di Euromedical del 23.12.2022; - delle delibere degli enti del SSR della Regione Puglia: Delibera D.G. n. 2188 del 14/11/2022 dell'ASL di Bari, Delibera D.G. n. 1586 del 14/11/2022 dell'ASL Barletta Andria Trani, Delibere D.G. n. 2848 del 14/11/2022 e 255 del 02/02/2022 della ASL di Brindisi, Delibera C.S. n. 680 del 14/11/2022 della ASL di Foggia, Delibere C.S. n. 392 del 14/11/2022 e 134 del 03/02/2023 della ASL di Lecce, Delibera D.G. n. 2501 del 14/11/2022 della ASL di Taranto, Delibera C.S. n. 569 del 14/11/2022 dell'AOU degli Ospedali riuniti di Foggia, Delibera D.G. n. 1148 del 14/11/2022 dell'AOU Policlinico di Bari, Delibera D.G. n. 565 del 14/11/2022 dell'IRCCS De Bellis, Delibera D.G. n. 619 del 14/11/2022 dell'Istituto Giovanni Paolo II di Bari; - dei Modelli CE degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 pubblicati sul sito della Regione Puglia; - di ogni altro atto collegato, connesso o presupposto a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto; - della Determinazione Dirigenziale prot. 2426/A1400A/2022 del 14.12.2022 del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte avente ad oggetto “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e dei relativi elenchi allegati; - della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte BU47S4 del 24.11.2022 e relativi allegati; - delle seguenti delibere degli enti del SSR della Regione Piemonte e relativi allegati: deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1; deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO; - ove occorrer possa, di tutti gli atti istruttori e/o ricognitivi unitamente ai relativi allegati trasmessi dalla Direzione Sanità e Welfare con comunicazione via pec in data 10.01.2023 in riscontro ad accesso agli atti di Euromedical; - dei modelli consolidati CE Regionali degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 della Regione Piemonte; - di ogni ulteriore atto presupposto, connesso e/o conseguente ancorché ignoto alla ricorrente; - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022 avente oggetto “Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78..” e del relativo “Documento Istruttorio” comprensivo dell'Allegato A contenente “Elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; - delle Determine dei Direttori Generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale e in particolare: Determina del Direttore Generale ASUR n. 466 del 26.08.2019 e successiva rettifica n. 706 del 14.11.2022; Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21.08.2019; Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22.08.2019; Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n. 348 del 11 settembre 2019; - ove occorrer possa, della nota prot. 13906 del 14.12.2022 del Direttore dell'Agenzia Regionale Sanitaria della Regione Marche di riscontro all'accesso agli atti delle aziende fornitrici; - ove occorrer possa, della nota prot. 836 del 13.1.2023 del Direttore dell'Agenzia Regionale Sanitaria della Regione Marche di riscontro all'accesso agli atti delle aziende fornitrici; - di tutti gli atti e documenti istruttori e/o ricognitivi unitamente ai relativi allegati pubblicati sul sito internet della Regione Marche alla pagina https://www.regione.marche.it/Regione-Utile/Salute/Ripiano-Dispositivi-Medici-2015-18; - dei modelli consolidati CE Regionali degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 della Regione Marche; - di ogni ulteriore atto presupposto, connesso e/o conseguente ancorché ignoto alla ricorrente PER QUANTO RIGUARDA I MOTIVI AGGIUNTI PRESENTATI DA EUROMEDICAL SRL IL 25\3\2025: - della Determinazione della Direzione Generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna n. 25860 del 27/11/2024, avente ad oggetto “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell'accertamento e dell'impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015- 2018”; - della nota della Direzione Generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna prot. 0073840.U del 24/01/2025 recante comunicazione della intervenuta adozione della Determinazione n. 25860 del 27/11/2024 e intimazione alle imprese fornitrici di dispositivi medici di procedere al pagamento degli importi indicati a loro carico entro 30 giorni dal ricevimento della medesima nota; - in quanto occorrer possa, della deliberazione di Giunta della Regione Emilia-Romagna n. 160 del 03/02/2025 avente ad oggetto “Differimento dei termini di pagamento intimati delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”; - in quanto occorrer possa, della Determinazione della Direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna n. 27391 del 29.12.2023 di “Ricognizione e aggiornamento accertamento e impegno ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018”;