Sentenza n. 1389/2026 - Roma, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente, fornitrice di dispositivi medici a strutture del Servizio sanitario nazionale negli anni 2015-2018, ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento dei tetti di spesa regionali e definito le linee guida per porre a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano, pari al 40% per il 2015, al 45% per il 2016 e al 50% per il 2017 e 2018, con ripartizione proporzionale al fatturato di ciascuna impresa. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale della disciplina legislativa del payback, per violazione degli artt. 3, 23, 41, 42, 53, 81, 97 e 117 Cost., anche in relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale n. 1 CEDU; la violazione dell'art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015 per la fissazione tardiva e retroattiva dei tetti regionali e la certificazione successiva del loro superamento; difetto di motivazione, illogicità manifesta, violazione della par condicio, del buon andamento, del legittimo affidamento e della libertà di iniziativa economica; inosservanza delle indicazioni relative alla contabilizzazione dei dispositivi medici nel modello CE e della circolare ministeriale del 26 febbraio 2020; violazione dei principi di partecipazione procedimentale e della neutralità dell'IVA; violazione del principio di remuneratività degli appalti e dei principi eurounitari in materia di evidenza pubblica.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso. Quanto alle censure fondate sull'illegittimità costituzionale della disciplina del payback, ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con la riserva di legge dell'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento. Il giudice ha rilevato che, già dal 2015, le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano in caso di sforamento; la successiva disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste, senza innovare sostanzialmente l'obbligazione. La fissazione del tetto regionale nel 2019 non è stata ritenuta lesiva dell'affidamento, poiché il tetto nazionale del 4,4% del fabbisogno sanitario standard era già noto e il tetto regionale è stato fissato nella medesima misura. Sono state respinte anche le censure relative alle procedure di gara: il payback opera esternamente sui ricavi complessivi dei fornitori e non modifica né l'esito delle gare, né la quantità delle forniture, né il prezzo contrattuale. La ricorrente non ha inoltre dimostrato una riduzione eccessiva dei margini di utile. Le spese di lite sono state integralmente compensate in ragione della complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, poneva il relativo superamento interamente a carico della regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina la fissazione dei tetti regionali, la rilevazione del loro superamento, la quota di ripiano a carico delle aziende fornitrici e la procedura di individuazione delle imprese obbligate.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha precisato che il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e ha disciplinato i termini per la dichiarazione del superamento.

• art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, regolando l'adozione dei provvedimenti regionali di ripiano.

• art. 8, d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito un fondo per le regioni e previsto, nella disciplina originaria, una riduzione al 48% della quota di ripiano per determinate aziende fornitrici.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale della limitazione della riduzione al 48% alle sole aziende che non avessero instaurato controversie o intendessero abbandonarle.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha ritenuto costituzionalmente legittimo il meccanismo del payback dei dispositivi medici per il quadriennio 2015-2018, escludendo la violazione degli artt. 23 e 41 Cost. e dei principi di irretroattività e affidamento.

• art. 1, comma 1, atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019

  Ha fissato per gli anni 2015-2018 il tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, fondato sull'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, è compatibile con la libertà di iniziativa economica e con la riserva di legge quando individua legislativamente i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali di riparto del ripiano.
• La successiva determinazione dei tetti regionali e l'adozione degli atti attuativi non violano di per sé il principio di irretroattività né il legittimo affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano già conoscibili dalle imprese prima della partecipazione alle gare e dell'esecuzione dei contratti.
• La fissazione del tetto regionale nella medesima misura del tetto nazionale già previsto dalla legge consente di ritenere prevedibile, secondo l'ordinaria diligenza professionale, il parametro economico rilevante per i fornitori di dispositivi medici.
• Il payback dei dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di affidamento e ai singoli contratti, incidendo sul fatturato complessivo dei fornitori senza modificare quantità, prezzi contrattuali o risultati delle gare; pertanto, non altera di per sé l'esito delle procedure di evidenza pubblica.
• La deduzione della violazione del principio di remuneratività degli appalti richiede la dimostrazione concreta che il meccanismo di ripiano abbia compromesso in misura eccessiva i margini di utile dell'impresa.

Come è indicizzato