Regolamento (UE) 2024/2651

Autorizzazione dell’Unione per "Taski-Room Care-Suma Family based on Lactic Acid"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, per una famiglia di biocidi a base di acido L-(+)-lattico. La Commissione fonda la decisione sul parere favorevole dell’ECHA e sulla conclusione che la famiglia soddisfa i presupposti per l’autorizzazione dell’Unione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 16 aprile 2019 da Diversey Europe Operations B.V. all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con accettazione della Lettonia come autorità competente di valutazione. L’autorità di valutazione ha trasmesso la relazione il 28 febbraio 2023; l’ECHA ha poi inviato il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 2 ottobre 2023, e il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali il 18 ottobre 2023.

Il regolamento è adottato in particolare ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nei considerando si precisa che il principio attivo, acido L-(+)-lattico, è inserito nell’elenco dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto interessati.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 rilascia a Diversey Europe Operations B.V. l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0031644-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi. L’autorizzazione è valida dal 31 ottobre 2024 al 30 settembre 2034.

Ambito di applicazione e usi autorizzati

L’allegato copre i tipi di prodotto 2, 3 e 4 del regolamento (UE) n. 528/2012:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi autorizzati sono professionali e riguardano la disinfezione di superfici dure non porose e piccoli oggetti, sia senza contatto con alimenti sia a contatto con alimenti, incluse superfici pulite in area alimentare, industriale, istituzionale e sanitaria, superfici e piccoli oggetti in area veterinaria e superfici/macchinari a contatto con prodotti lattiero-caseari. I target biologici indicati sono batteri, lieviti e virus con involucro.

Composizione e formulazioni

La famiglia si basa sull’acido L-(+)-lattico come principio attivo. L’allegato indica anche sostanze non attive, tra cui acido metansolfonico, alkyl ether carboxylic acid, sodium salts di C14-17-sec-alkane sulfonic acids e una miscela di 2-ethylhexyl mono-/di-D-glucopyranoside.

Sono previste formulazioni sia concentrate sia pronte all’uso:

• formulazione SL, concentrato solubile, per i meta SPC 1, 2 e 3;
• formulazione AL, qualsiasi altro liquido, per il meta SPC 4.

Classificazione del pericolo e DPI

Per i meta SPC concentrati sono riportate le indicazioni di pericolo H314, H290 ed EUH071; per il meta SPC 2 compare anche EUH208 per la presenza di fragranze specifiche. Le misure di mitigazione del rischio prevedono, durante la diluizione e la manipolazione del concentrato, l’uso di:

• guanti protettivi conformi a EN 374 o equivalente;
• protezione del viso conforme a EN 16321 o equivalente;
• tuta conforme a EN 14605 o equivalente.

È inoltre prescritto di non respirare i vapori, evitare il contatto con occhi e pelle, evitare schizzi e versamenti durante la diluizione e lavare le mani dopo l’uso. Per il meta SPC 4, il documento indica invece che le misure di mitigazione del rischio non sono rilevanti.

Istruzioni di primo soccorso e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni di emergenza per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, con richiamo al 112 e ai centri antiveleni nei casi più gravi o sintomatici. È previsto lo smaltimento del prodotto inutilizzato, dell’imballaggio e degli altri rifiuti secondo la normativa locale, senza dispersione nel terreno, nelle acque o nelle fognature.

Condizioni d’uso: diluizioni, tempi di contatto e confezioni

Le istruzioni variano in funzione del meta SPC e dell’uso autorizzato. Nei meta SPC 1, 2 e 3 il prodotto si usa in diluizione:

• 2% v/v per diversi impieghi su superfici dure non porose e piccoli oggetti;
• 3% v/v per usi in area veterinaria e per superfici a contatto con prodotti lattiero-caseari;
• 4% v/v per il meta SPC 3 in alcuni impieghi;
• tempi di contatto di 5 minuti, 15 minuti o 30 minuti, a seconda del bersaglio e della temperatura.

Il documento precisa anche i formati di confezionamento ammessi, tra cui soft pouch, flaconi, taniche e flaconi con spruzzatore, con materiali come PET/PE, LLDPE/PA, HDPE e, per alcuni casi, flaconi J-flex/Smartdose.

Stoccaggio e shelf life

Per i meta SPC concentrati e per il pronto all’uso del meta SPC 4, il prodotto deve essere conservato nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 40 °C. La durata di conservazione indicata è di 2 anni.

Prodotti singoli e nomi commerciali

L’allegato elenca numerosi nomi commerciali associati ai diversi numeri di autorizzazione individuali, tra cui TASKI, Suma, Domestos, Glorix, Cif, Lysoform, Savo, Viss, Zenith, Sure e altri. Il regolamento consente la commercializzazione in tutta l’Unione dei singoli prodotti elencati, purché conformi al relativo meta SPC e alle condizioni autorizzative previste.