Regolamento (UE) 2022/187

Autorizzazione degli acidi grassi cetilati come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/187 della Commissione autorizza gli acidi grassi cetilati quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e modifica di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La misura si fonda sul parere scientifico dell'EFSA e tiene conto della valutazione di sicurezza effettuata sul dossier presentato da Pharmanutra SpA.

Contesto procedurale e basi della valutazione

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 4 giugno 2020 da Pharmanutra SpA e riguardava l'uso degli acidi grassi cetilati negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con un livello massimo proposto di 2,1 g/giorno. La Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare il 20 luglio 2020; l'EFSA ha adottato il suo parere il 26 maggio 2021, concludendo che il nuovo alimento è sicuro per la popolazione adulta a un livello di assunzione di 1,6 g/giorno, inferiore al livello proposto dal richiedente.

Valutazione della sicurezza e limite di utilizzo

L'Autorità ha ritenuto la dose più elevata testata in uno studio di tossicità subcronica nei ratti come NOAEL e, applicando il fattore di incertezza predefinito e un peso corporeo standard per l'adulto, ha ricavato il livello sicuro di 1,6 g/giorno. Su tale base, la Commissione ha concluso che gli acidi grassi cetilati soddisfano le condizioni per l'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, ma solo entro il limite massimo autorizzato e per la popolazione adulta.

Ambito di impiego e requisiti di etichettatura

L'autorizzazione riguarda esclusivamente gli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. Il regolamento impone che l'etichetta riporti la denominazione "preparato di acidi grassi cetilati" e un'avvertenza secondo cui gli integratori contenenti il nuovo alimento non dovrebbero essere assunti da persone di età inferiore a 18 anni. Tale avvertenza risponde all'indicazione dell'EFSA e alla scelta della Commissione di prevenire l'uso da parte dei minori.

Tutela dei dati e riserva commerciale quinquennale

La Commissione ha ritenuto sufficientemente dimostrati i requisiti di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, riconoscendo la tutela di specifici dati scientifici contenuti nel dossier del richiedente. Per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali studi e dati non possono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva senza il consenso di Pharmanutra SpA. Nello stesso periodo, solo Pharmanutra SpA è autorizzata a immettere sul mercato l'Unione il nuovo alimento, salvo che un diverso richiedente ottenga l'autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Natura dei dati protetti

Tra i dati richiamati dal provvedimento figurano, in particolare, il saggio di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicità di 13 settimane nei ratti, la tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative negli studi di tossicità, i certificati di analisi, le prove per lotto, i metodi di analisi e i dati sulla stabilità. La Commissione afferma che l'EFSA non avrebbe potuto concludere sulla sicurezza senza tali dati.

Specifiche del nuovo alimento

L'allegato descrive gli acidi grassi cetilati come una miscela composta principalmente da acido miristico cetilato e acido oleico cetilato, sintetizzati da alcole cetilico, acido miristico e acido oleico, con altri acidi grassi cetilati e altri composti dell'olio d'oliva in misura minore. Sono fissate specifiche tecniche puntuali: tenore di esteri pari al 70-80%, con oleato di cetile al 22-30% e miristato di cetile al 41-56%; trigliceridi al 22-25%; indice di acidità non superiore a 5 mg KOH/g; indice di saponificazione tra 130 e 150 mg KOH/g; carica microbica con conteggio delle colonie aerobiche totali non superiore a 1.000 CFU/g e lieviti e muffe non superiori a 100 CFU/g.

Modifica dell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato inserendo una nuova voce nella tabella 1 relativa ai nuovi alimenti autorizzati e la corrispondente voce nella tabella 2 con le specifiche del prodotto. La scheda dell'autorizzazione indica che l'iscrizione è basata su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale ai sensi dell'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 e riporta la data finale della tutela dei dati al 3 marzo 2027.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.