Direttiva 2011/15

Decisione 2011/123/UE: completezza dei fascicoli per sedaxane e Bacillus firmus I-1582

La Commissione, sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per due sostanze attive fitosanitarie, nell'ambito della procedura che può condurre alla loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. L'atto non produce ancora un effetto autorizzatorio sostanziale, ma certifica che la documentazione è idonea a passare alla fase di esame particolareggiato.

Contesto normativo e finalità

La direttiva 91/414/CEE prevede la compilazione di un elenco UE delle sostanze attive autorizzate nei prodotti fitosanitari. La decisione si colloca nella fase preliminare della valutazione delle sostanze attive, volta a verificare se i fascicoli presentati contengano i dati e le informazioni necessari per consentire l'istruttoria tecnica e scientifica sull'eventuale iscrizione nell'allegato I.

Fascicoli esaminati e verifica preliminare di completezza

Sono stati presi in considerazione due fascicoli:

• sedaxane, presentato da Syngenta Crop Protection AG alle autorità francesi il 18 giugno 2010;
• Bacillus firmus I-1582, presentato da Bayer CropScience AG alle autorità francesi il 29 settembre 2010.

Le autorità francesi hanno informato la Commissione che, a seguito di un primo esame, i fascicoli sembravano soddisfare i requisiti informativi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE e, per un prodotto fitosanitario contenente le sostanze attive in questione, anche quelli dell'allegato III. La decisione conferma ufficialmente tale valutazione a livello unionale.

Effetti dell'articolo 1: contenuto della conferma

L'articolo 1 stabilisce due risultati principali:

• i fascicoli sono considerati, in linea di massima, conformi ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni dell'allegato II;
• essi risultano inoltre conformi alle prescrizioni dell'allegato III per un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, tenuto conto degli impieghi proposti.

La formula "in linea di massima" evidenzia che non si tratta di una valutazione finale sulla sicurezza o sull'idoneità all'iscrizione, ma di un giudizio preliminare sufficiente ad avviare la fase successiva del procedimento.

Prosecuzione dell'istruttoria e termine del 28 febbraio 2012

L'articolo 2 attribuisce allo Stato membro relatore, identificato come la Francia nell'allegato, il compito di proseguire l'esame particolareggiato dei fascicoli. La Francia deve comunicare alla Commissione, il più rapidamente possibile e comunque entro il 28 febbraio 2012:

• le conclusioni dell'esame;
• eventuali raccomandazioni sull'iscrizione o meno delle sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
• eventuali condizioni da apporre all'iscrizione.

Si tratta di un obbligo di risultato procedurale con margine di discrezionalità tecnica nella valutazione, ma con un termine finale tassativo.

Sostanze interessate e dati identificativi

L'allegato della decisione elenca le sostanze oggetto dell'atto e i relativi elementi identificativi:

• sedaxane, N. CIPAC 833, richiedente Syngenta Crop Protection AG, data della domanda 18 giugno 2010, Stato membro relatore FR;
• Bacillus firmus I-1582, N. CIPAC non pertinente, richiedente Bayer CropScience SAS, data della domanda 29 settembre 2010, Stato membro relatore FR.

Destinatari dell'atto

L'articolo 3 precisa che la decisione è destinata agli Stati membri. La sua funzione è quindi quella di coordinare e formalizzare, nell'ambito della procedura europea di valutazione delle sostanze attive, il passaggio alla fase istruttoria successiva.