Sentenza n. 8201/2026 - Roma, Sezione 1T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni (doc. 1); - Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2); - Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 3); - Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); - Dei provvedimenti emessi dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano applicativi del payback contenenti le pretese di ripiano nei confronti della Ricorrente, relativamente ai quali ci si riserva di proporre motivi aggiunti nonche', per quanto occorrer possa, - Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute) (doc. 5); - Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute) (doc. 6); - Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute) (doc. 7); - Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); - Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019 (doc. 10); - Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); - Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); - nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.r.l. il 24/2/2023: per l'annullamento, in estensione dell'impugnativa degli atti gravati con il ricorso principale in epigrafe, di quanto segue: - Decreto del Direttore Generale Regione Liguria, Dipartimento salute e servizi sociali, numero atto 7967-2022 del 14/12/2022 Prot – 2022 – 1500969 avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano”; - Deliberazione del Direttore Generale della ASL 1 n. 719 del 14/8/2019; - Deliberazione del Commissario Straordinario della ASL 2 n. 655 del 21/8/2019; - Deliberazione del Direttore Generale della ASL 3 n. 397 del 23/8/2019 - Deliberazione del Direttore Generale della ASL 4 n. 582 del 22/8/2019 - Deliberazione del Commissario Straordinario della ASL 5 n. 45 del 22/8/2019 - Deliberazione del Direttore Generale dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova n. 1338 del 29/8/2019 - Deliberazione del Direttore Generale dell'IRCCS G. Gaslini di Genova n. 672 del 26/8/2019; - Oltre a tutti gli allegati a detti provvedimenti, ancorché non noti; - Per quanto possa occorrere, del D.L. n. 4 del 11/01/2023 recante “Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa, per i dispositivi medici”, con il quale il Governo ha fissato un unico termine per tutto il territorio nazionale per l'assolvimento dell'obbligo di pagamento in capo a tutti i fornitori del SSN al 30/04/2023, nella parte in cui non reca alcuna modifica al meccanismo della compensazione automatica in caso di mancato pagamento entro tale data, nonché nella parte in cui non modifica l'istituto del payback sui Dispositivi Medici, in quanto gravato dalle insanabili criticità enunciate nel ricorso introduttivo; - nonché per l'annullamento di tutti gli atti e i provvedimenti presupposti, connessi e conseguenti, ancorché non noti, eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.r.l. il 24/2/2023: per l'annullamento, in estensione dell'impugnativa degli atti gravati con il ricorso principale in epigrafe, di quanto segue: - Atto DD 2426/A1400A/2022 del 14/12/2022 Determinazione Dirigenziale A1400A - Sanità e Welfare della Regione Piemonte di "Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” - Deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; - deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; - deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; - deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; - deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; - deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; - deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; - deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; - Sede Legale Via Conte Verde, 125 - 14100 ASTI - deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; - Via dei Ponderanesi, 2 – 13875 Ponderano (BI) - deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; - deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1; - Sede Legale: Via Carlo Boggio, 12 - 12100 Cuneo (CN) - deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; - deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; - deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; - deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; - deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; - deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; - deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO; - Oltre a tutti gli allegati a detti provvedimenti, ancorché non noti; - Per quanto possa occorrere, del D.L. n. 4 del 11/01/2023 recante “Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa, per i dispositivi medici”, con il quale il Governo ha fissato un unico termine per tutto il territorio nazionale per l'assolvimento dell'obbligo di pagamento in capo a tutti i fornitori del SSN al 30/04/2023, nella parte in cui non reca alcuna modifica al meccanismo della compensazione automatica in caso di mancato pagamento entro tale data, nonché nella parte in cui non modifica l'istituto del payback sui Dispositivi Medici, in quanto gravato dalle insanabili criticità enunciate nel ricorso introduttivo; - nonché per l'annullamento di tutti gli atti e i provvedimenti presupposti, connessi e conseguenti, ancorché non noti, eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.r.l. il 24/2/2023: per l'annullamento, in estensione dell'impugnativa degli atti gravati con il ricorso principale in epigrafe, di quanto segue: - Provvedimento Dirigenziale n. 8049 in data 14.12.2022 Assessorato Sanita', Salute e Politiche Sociali Dipartimento Sanita' e Salute della Regione Autonoma Valle d'Aosta avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della regione autonoma Valle d'Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - Deliberazione del Commissario dell'Azienda USL della Valle d'Aosta n. 313 del 26 agosto 2019, con la quale sono stati esposti i dati riepilogativi del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e certificate le relative risultanze, non nota; - Oltre a tutti gli allegati a detti provvedimenti, ancorché non noti; - Per quanto possa occorrere, del D.L. n. 4 del 11/01/2023 recante “Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa, per i dispositivi medici”, con il quale il Governo ha fissato un unico termine per tutto il territorio nazionale per l'assolvimento dell'obbligo di pagamento in capo a tutti i fornitori del SSN al 30/04/2023, nella parte in cui non reca alcuna modifica al meccanismo della compensazione automatica in caso di mancato pagamento entro tale data, nonché nella parte in cui non modifica l'istituto del payback sui Dispositivi Medici, in quanto gravato dalle insanabili criticità enunciate nel ricorso introduttivo; - nonché per l'annullamento di tutti gli atti e i provvedimenti presupposti, connessi e conseguenti, ancorché non noti, eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.r.l. il 24/2/2023: per l'annullamento, in estensione dell'impugnativa degli atti gravati con il ricorso principale in epigrafe, di quanto segue: - Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022 avente ad oggetto: “articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal decreto del ministero della salute di concerto con il ministero dell'economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. decreto del ministero della salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella gazzetta ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi”; - nota dell'Azienda Zero prot. 34255 del 07/12/2022 con la quale si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili al fatturato” rilevato dagli enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – dispositivi medici” del modello ce consolidato regionale dell'anno di riferimento”; - nota dell'Area Sanità e Sociale n. prot. Regionale n. 544830 del 24/11/2022 recante indicazioni agli Enti del SSR delle indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018; - deliberazione del Direttore Generale nr. 1176 del 12/12/2022 della Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona (Regione Del Veneto-A.O.O Giunta Regionale N.Prot. 581199 data 16/12/2022) di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Deliberazione del Direttore Generale N. 1077 Del 07/12/2022 dell'istituto Oncologico Veneto di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Delibera del Direttore Generale dell'azienda Ospedale - Universita' Padova N. 2560 del 09/12/2022, di rilevazione dei dispositivi medici acquistati negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018: suddivisione del valore del fatturato in centesimi di euro con dettaglio per fornitore e per singolo documento; - Deliberazione N. 1398 del 13/12/2022 del D.G. Azienda Ulss 1 – Dolomiti di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Deliberazione del Direttore Generale Azienda Ulss N. 2 Marca Trevigiana n. 2330 del 07/12/2022 (n. prot. 0228953/22 data prot. 12/12/2022 di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Delibera del Direttore Generale AULSS 3 Serenissima n. 2076 del 12/12/2022 (prot. 570949 del 12/12/2022) di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Deliberazione del Direttore Generale della Azienda Unità Locale Socio Sanitaria N. 4 “Veneto Orientale” n. 1138 del 9-12-2022 (prot. 572340 del 12/12/2022) di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitori per gli esercizi dal 2015 al 2018 compresi; - Deliberazione del Direttore Generale della AULSS 5 Polesana n. 1488 del 07/12/2022 (prot. 572136 del 12/12/2022) di aggiornamento certificazione dei dati dei DM (dispositivi medici) anni dal 2015 al 2018 – delibera n° 686 del 04/09/2019 - Delibera del Direttore Generale dell' AULSS 6 Euganea n.826 del 12 dicembre 2022 che effettua la ricognizione del fatturato di dispositivi medici per fornitore relativamente agli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78 convertito dalla l. n. 125 del 6 agosto 2015, e dei conseguenti provvedimenti: decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 e decreto del ministero della salute del 6 ottobre 2022; - Deliberazione del Direttore Generale della Azienda ULSS 7 Pedemontana n. 2322/2022 del 09/12/2022 (n. prot.569615 data 09/12/2022) di revisione rilevazione costi dispositivi medici per fornitore per gli esercizi dal 2015 al 2018; - Deliberazione del Direttore Generale della Azienda ULSS N. 8 Berica n. 2001 del 07/12/2022 (n.prot. 568300 data 09/12/2022) di ricognizione delle fatture iscritte al conto "BA0210 - dispositivi medici" dei conti economici 2015 - 2016 - 2017 - 2018 per fornitore (decreto ministero della salute 6/10/2022) - Delibera del Direttore Generale della Azienda ULSS 9 Scaligera n. 1240 del 13/12/2022 che effettua la ricognizione del fatturato di dispositivi medici per fornitore relativamente agli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78 convertito dalla legge n. 125 del 6 agosto 2015, e dei conseguenti provvedimenti: decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 e decreto del ministero della salute del 6 ottobre 2022. - Oltre a tutti gli allegati a detti provvedimenti, ancorché non noti; - Per quanto possa occorrere, del D.L. n. 4 del 11/01/2023 recante “Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa, per i dispositivi medici”, con il quale il Governo ha fissato un unico termine per tutto il territorio nazionale per l'assolvimento dell'obbligo di pagamento in capo a tutti i fornitori del SSN al 30/04/2023, nella parte in cui non reca alcuna modifica al meccanismo della compensazione automatica in caso di mancato pagamento entro tale data, nonché nella parte in cui non modifica l'istituto del payback sui Dispositivi Medici, in quanto gravato dalle insanabili criticità enunciate nel ricorso introduttivo; - nonché per l'annullamento di tutti gli atti e i provvedimenti presupposti, connessi e conseguenti, agli atti impugnati, ancorché non noti, eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.R.L. il 25\11\2025 : per l’annullamento - dell’Avviso di pagamento del payback ridotto al 25%, pubblicato su sito web della Regione Piemonte in data 1.9.2025; - della D.D. della Regione Piemonte del 29.10.2025, n. 651, recante “elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 che hanno provveduto al pagamento delle quote di ripiano dovute a titolo di payback”; - dell’Avviso di pagamento del payback ridotto al 25%, pubblicato su sito web della Regione Valle d’Aosta in data 1.9.2025 e relativo allegato; - della determina dirigenziale n. 6206 del 28.10.2025 recante la presa d’atto dell’elenco dei fornitori di dispositivi medici che hanno effettuato i versamenti all’Azienda USL della Valle d’Aosta ai sensi del decreto-legge 30 giugno 2025, n.95; - del decreto del Direttore generale area sanità e sociale della Regione Veneto n. 119 del 12.8.2025 avente ad oggetto “Articolo 7 del Decreto Legge 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Presa d’atto del prospetto riepilogativo consolidato a livello regionale contenente, per ciascun fornitore, l’ammontare degli oneri dovuti a titolo di ripiano del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonchè dei relativi importi IVA detraibili ai sensi della normativa vigente”; - del decreto del Direttore generale di area Salute e servizi sociali della Regione Liguria n. 6377 del 3.9.2025 avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art.7 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Prospetto riepilogativo degli importi dovuti a Regione Liguria dalle aziende fornitrici di dispositivi medici”; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medicea S.R.L. il 25\11\2025 : per l’annullamento - dell’Avviso di pagamento del payback ridotto al 25%, pubblicato su sito web della Regione Piemonte in data 1.9.2025; - della D.D. della Regione Piemonte del 29.10.2025, n. 651, recante “elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 che hanno provveduto al pagamento delle quote di ripiano dovute a titolo di payback”; - dell’Avviso di pagamento del payback ridotto al 25%, pubblicato su sito web della Regione Valle d’Aosta in data 1.9.2025 e relativo allegato; - della determina dirigenziale n. 6206 del 28.10.2025 recante la presa d’atto dell’elenco dei fornitori di dispositivi medici che hanno effettuato i versamenti all’Azienda USL della Valle d’Aosta ai sensi del decreto-legge 30 giugno 2025, n.95; - del decreto del Direttore generale area sanità e sociale della Regione Veneto n. 119 del 12.8.2025 avente ad oggetto “Articolo 7 del Decreto Legge 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Presa d’atto del prospetto riepilogativo consolidato a livello regionale contenente, per ciascun fornitore, l’ammontare degli oneri dovuti a titolo di ripiano del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonchè dei relativi importi IVA detraibili ai sensi della normativa vigente”; - del decreto del Direttore generale di area Salute e servizi sociali della Regione Liguria n. 6377 del 3.9.2025 avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art.7 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118. Prospetto riepilogativo degli importi dovuti a Regione Liguria dalle aziende fornitrici di dispositivi medici”.