Regolamento (UE) 2017/1377

Rinnovo dell’approvazione del clorofacinone come rodenticida per biocidi del tipo 14

Il regolamento esamina il rinnovo dell’approvazione del clorofacinone nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La Commissione prende atto che la sostanza presenta profili di pericolo elevati, ma ritiene che nel caso specifico ricorrano condizioni di deroga che giustificano il rinnovo, in considerazione dell’importanza del controllo dei roditori per la salute umana e animale.

Contesto regolatorio e valutazione della sostanza

Il clorofacinone era già approvato per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 come rodenticida. La domanda di rinnovo è stata presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata valutata dall’autorità competente spagnola in qualità di autorità di valutazione competente. Il 25 marzo 2016 tale autorità ha trasmesso la raccomandazione all’Agenzia, che il 16 giugno 2016, tramite il comitato sui biocidi, ha formulato il proprio parere.

Rilievi su pericolosità, esclusione e deroga

Secondo il parere dell’Agenzia, il clorofacinone soddisfa i criteri del regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B. Di conseguenza rientra nel criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012. La sostanza è inoltre ritenuta persistente e tossica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, per i rischi di avvelenamento primario e secondario, è considerata un candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettere d) ed e).

La Commissione ritiene però che siano soddisfatte le condizioni di deroga dell’articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c). In particolare, il regolamento evidenzia che:

• i roditori possono trasmettere patogeni responsabili di zoonosi gravi;
• i metodi non chimici possono non essere sufficientemente efficaci;
• le alternative chimiche non sono idonee per tutti gli utilizzatori o per tutte le specie;
• una mancata approvazione avrebbe effetti negativi sproporzionati sulla salute pubblica, animale, sull’ambiente e su varie attività economiche.

Effetto dispositivo e abrogazione della decisione precedente

L’articolo 1 rinnova l’approvazione del clorofacinone per il tipo di prodotto 14, subordinandola alle specifiche e condizioni dell’allegato. L’articolo 2 abroga la decisione di esecuzione (UE) 2015/1737, che aveva posticipato al 30 giugno 2018 la scadenza della precedente approvazione. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Dati identificativi e durata dell’approvazione

L’allegato riporta i dati tecnici del principio attivo:

• denominazione IUPAC: 2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indan-1,3-dione;
• n. CE: 223-003-0;
• n. CAS: 3691-35-8;
• purezza minima valutata: 978 g/kg;
• scadenza dell’approvazione: 30 giugno 2024;
• tipo di prodotto: 14.

Il clorofacinone è espressamente qualificato come candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettere a), d) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni generali applicabili alle autorizzazioni dei biocidi

L’allegato impone una serie di condizioni generali per le autorizzazioni dei biocidi contenenti clorofacinone. In sede di valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia per gli usi specifici non considerati nella valutazione dell’Unione relativa al principio attivo. Inoltre, ai sensi dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, va verificato anche se siano soddisfatte le condizioni di deroga di cui all’articolo 5, paragrafo 2.

Le autorizzazioni sono ammesse solo negli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni di deroga. Sul piano formulativo e di impiego:

• la concentrazione nominale non può superare 50 mg/kg, salvo le formulazioni con azione per contatto, per le quali il limite è 2 000 mg/kg;
• i prodotti devono contenere un agente repellente e un colorante;
• non possono essere autorizzati come polvere tracciante;
• le formulazioni con azione per contatto, diverse dalla polvere tracciante, sono autorizzabili solo per uso interno da parte di utilizzatori professionali formati, in luoghi non accessibili a bambini o animali non bersaglio;
• non possono essere usati in esche permanenti o a intervalli di applicazione;
• devono essere solo prodotti pronti all’uso;
• devono essere adottate misure idonee per ridurre al minimo l’esposizione primaria e secondaria di uomo, animali non bersaglio e ambiente;
• gli animali morti e le esche non mangiate devono essere smaltiti secondo le prescrizioni locali, con indicazione specifica nel sommario delle caratteristiche del prodotto e in etichetta.

Condizioni per l’uso da parte del pubblico

Per i prodotti destinati al pubblico, il regolamento richiede l’uso esclusivo in stazioni esca a prova di manomissione. È inoltre previsto un limite massimo di confezione per singola unità di vendita:

• per prodotti contro i soli topi: 250 g per esche in grani, pellet o pasta e 500 g per blocchi paraffinati;
• per prodotti contro i soli ratti o contro topi e ratti: 750 g per grani, pellet o pasta e 1 500 g per blocchi paraffinati.

Le autorizzazioni per Rattus norvegicus e Rattus rattus sono limitate all’uso interno o negli edifici e nelle aree circostanti; per Mus musculus l’uso è ammesso solo all’interno. Chi mette tali prodotti a disposizione sul mercato deve fornire informazioni sui rischi connessi ai rodenticidi anticoagulanti, sulle misure per limitarne l’uso al minimo necessario e sulle precauzioni appropriate. Le esche libere in grani o pellet sono ammesse solo se fornite in sacchetti o altro imballaggio, per ridurre l’esposizione di uomo e ambiente.

Condizioni per utilizzatori professionali e professionali formati

Per gli utilizzatori professionali, i prodotti non possono essere autorizzati per uso in reti fognarie, aree aperte o discariche e devono essere impiegati solo in stazioni esca a prova di manomissione. Inoltre, chi li immette sul mercato deve garantire che non siano forniti al pubblico.

Per gli utilizzatori professionali formati, il regolamento è più permissivo: i prodotti possono essere autorizzati anche per uso in reti fognarie, aree aperte o discariche, e possono essere autorizzati in punti esca coperti e protetti, purché offrano lo stesso livello di protezione per le specie non bersaglio e per l’uomo garantito dalle stazioni esca a prova di manomissione. Anche in questo caso il soggetto che li mette a disposizione sul mercato deve assicurare che non vengano forniti a persone diverse dagli utilizzatori professionali formati.