Direttiva 2009/35

Direttiva 2009/35/CE relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

La direttiva rifonde la precedente disciplina del 1978 per armonizzare nell’Unione le sostanze coloranti utilizzabili nei medicinali per uso umano e veterinario. L’obiettivo è conciliare tutela della salute pubblica, funzionamento del mercato interno e libera circolazione dei medicinali, riducendo le disparità normative tra Stati membri.

Obiettivi e ratio della direttiva

La direttiva afferma che la protezione della salute pubblica resta l’obiettivo primario della normativa farmaceutica, ma deve essere perseguita senza ostacolare lo sviluppo dell’industria farmaceutica né gli scambi intra-UE. Il considerando evidenzia che non è giustificato, per motivi sanitari, vietare nei medicinali coloranti già autorizzati per gli alimenti; per questo la disciplina rinvia all’elenco unico dell’allegato I della direttiva 94/36/CE e ai requisiti di purezza della direttiva 95/45/CE.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda la colorazione:

• dei medicinali per uso umano, ai sensi della direttiva 2001/83/CE;
• dei medicinali veterinari, ai sensi della direttiva 2001/82/CE.

L’ambito materiale comprende sia l’autorizzazione delle sostanze coloranti sia i requisiti tecnici di purezza e i metodi analitici necessari per il controllo. La direttiva si inserisce nel contesto del mercato interno e mira a superare le disparità nazionali che ostacolano gli scambi di medicinali e delle sostanze impiegate per colorarli.

Sostanze autorizzate per la colorazione dei medicinali

L’articolo 1 stabilisce un criterio di armonizzazione stringente: gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze elencate nell’allegato I della direttiva 94/36/CE. Ne deriva un obbligo di risultato per gli Stati, che non possono introdurre un proprio elenco nazionale più ampio o diverso per la colorazione dei medicinali disciplinati dalla direttiva.

Requisiti di purezza e controlli

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare tutte le disposizioni necessarie per garantire che le sostanze autorizzate rispettino:

• le specifiche generali per i pigmenti coloranti di alluminio;
• i requisiti specifici di purezza contenuti nell’allegato della direttiva 95/45/CE.

L’articolo 3 estende ai fini della presente direttiva i metodi di analisi adottati ai sensi della direttiva 81/712/CEE per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari. La direttiva, quindi, non si limita all’indicazione delle sostanze ammesse, ma assicura anche il controllo tecnico-qualitativo della loro conformità.

Coloranti revocati per gli alimenti e utilizzo temporaneo nei medicinali

L’articolo 4 disciplina l’ipotesi in cui una sostanza colorante sia stata cancellata dall’allegato I della direttiva 94/36/CE ma sia ancora ammessa, per un periodo limitato, negli alimenti. In tal caso la stessa possibilità si applica anche ai medicinali.

Per i medicinali, tuttavia, il periodo limitato di utilizzazione può essere modificato dalla Commissione. Tale intervento non incide su elementi essenziali della direttiva, ma su aspetti di adattamento tecnico; per questo le misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5, paragrafo 2, della decisione 1999/468/CE.

Procedura di comitato e poteri della Commissione

L’articolo 5 prevede che la Commissione sia assistita da un comitato. Nei casi di rinvio al paragrafo 2 si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto dell’articolo 8 della stessa decisione.

Il sistema di comitologia serve, nella logica del legislatore europeo, ad assicurare un costante adeguamento tecnico della disciplina senza riaprire la procedura legislativa ordinaria per modifiche di dettaglio.

Recepimento, comunicazioni e abrogazione della direttiva previgente

La direttiva 2009/35/CE è una direttiva di rifusione e abroga la direttiva 78/25/CEE, con salvezza degli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento già indicati nell’allegato I, parte B. I riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi fatti alla nuova direttiva secondo la tavola di concordanza dell’allegato II.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva (articolo 6). La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (articolo 8) ed è indirizzata agli Stati membri (articolo 9).

Aspetti di interesse operativo

Per gli operatori del settore farmaceutico, la direttiva comporta un allineamento sostanziale tra disciplina dei coloranti alimentari e colorazione dei medicinali. Per gli Stati membri, l’obbligo principale consiste nell’assicurare che solo le sostanze autorizzate a livello UE siano utilizzabili e che siano rispettati i requisiti di purezza e controllo analitico. I margini nazionali sono limitati alle modalità di attuazione e all’adozione delle misure interne necessarie a garantire il risultato imposto dalla direttiva.