Ordinanza n. 1281/2026 - Napoli, Sezione 1

Esito

La controversia

L’impresa ha impugnato la determina di esclusione, il verbale della Commissione, la richiesta di chiarimento e gli atti connessi, chiedendone l’annullamento previa sospensione cautelare. L’esclusione è stata disposta per la mancata produzione, ai sensi del paragrafo 4.1 del capitolato tecnico, della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti. In sede di soccorso istruttorio l’impresa aveva prodotto la diversa dichiarazione prevista dall’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 per sistemi e kit procedurali. La ricorrente ha contestato la legittimità dell’esclusione e, ove occorrente, ha censurato il disciplinare e il capitolato nella parte eventualmente interpretata in senso escludente.

La decisione

Il TAR ha respinto la domanda cautelare, ritenendo, in via prima facie e con riserva degli approfondimenti propri della fase di merito, che le censure non presentassero sufficiente fumus boni iuris. Il giudice ha rilevato che l’esclusione appariva fondata sulla mancata produzione della dichiarazione di conformità CE del fabbricante richiesta dal capitolato e che la dichiarazione prodotta in sede di soccorso istruttorio, prevista dall’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 per sistemi e kit procedurali, attestava soltanto la corretta combinazione di prodotti singolarmente muniti di marcatura CE. Tale dichiarazione non sembrava quindi sostituibile o equiparabile alla dichiarazione di conformità relativa ai singoli dispositivi medici contenuti nel kit. La trattazione di merito è stata fissata al 29 luglio 2026. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 4.1 del Capitolato tecnico

  La disposizione è stata ritenuta, in sede cautelare, idonea a richiedere la produzione della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti.

• art. 22 Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

  La dichiarazione prevista per sistemi e kit procedurali attesta la corretta combinazione di prodotti singolarmente provvisti di marcatura CE, ma non sembra sostituire la dichiarazione di conformità relativa ai singoli dispositivi medici contenuti nel kit.

• art. 90 d.lgs. 36/2023

  Richiamato quale disposizione ai sensi della quale sono stati comunicati all’impresa la determina di esclusione e il verbale della Commissione.

• art. 55 c.p.a.

  Costituisce la base processuale della domanda di tutela cautelare, respinta dal TAR per l’insufficiente fondatezza prima facie delle censure.

Massime di principio

• In una procedura di gara per la fornitura di dispositivi medici, la dichiarazione di conformità CE del fabbricante richiesta dalla lex specialis per i singoli dispositivi non è necessariamente sostituibile dalla dichiarazione prevista dall’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 per sistemi e kit procedurali.
• La dichiarazione relativa a un sistema o kit procedurale, attestando la corretta combinazione di prodotti già singolarmente muniti di marcatura CE, non equivale, almeno in sede cautelare, alla dichiarazione di conformità del fabbricante riferita ai singoli dispositivi medici inclusi nel kit.
• Il soccorso istruttorio non consente di equiparare documenti aventi oggetto e funzione differenti quando la lex specialis richiede uno specifico documento attestante la conformità dei dispositivi offerti.

Come è indicizzato