Regolamento (UE) 2025/1491

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "DEC-SPORE 200 Plus"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1491 della Commissione aggiorna l’autorizzazione dell’Unione già concessa al biocida singolo "DEC-SPORE 200 Plus" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. L’intervento è adottato sulla base della procedura per le modifiche delle autorizzazioni dei biocidi e mira a consolidare nel sommario delle caratteristiche del prodotto alcune modifiche amministrative, una modifica minore e talune correzioni tecniche e redazionali.

Contesto procedurale e base giuridica

Il regolamento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare sull’articolo 48, paragrafo 1, lettera b), e sull’articolo 50, paragrafo 2. Dai considerando risulta che il 17 gennaio 2024 era stata rilasciata a Veltek Associates Inc. Europe l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0030727-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del prodotto. Successivamente, il 12 agosto 2024 il titolare ha presentato all’ECHA una domanda di modifica minore e di due modifiche amministrative, registrata con numero BC-XW099513-89.

La Commissione ha anche tenuto conto di una segnalazione dell’autorità competente svizzera, secondo cui per l’uso n. 2 mancava una misura di mitigazione del rischio relativa al prodotto diluito al 6,7 % in presenza di 30 ricambi d’aria l’ora. L’autorità di valutazione competente ha confermato che tale misura era stata soppressa per errore dal sommario delle caratteristiche del biocida dopo la riunione del comitato sui biocidi del 2 marzo 2022.

Parere dell’ECHA e decisione della Commissione

Il 17 gennaio 2025 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il parere del comitato sui biocidi sulle modifiche amministrative e minori. Il parere conclude che le modifiche proposte rientrano nelle categorie di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettere a) e b), del regolamento (UE) n. 528/2012, come specificate nei titoli 1 e 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 354/2013, e che, una volta attuate, le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 restano soddisfatte.

La Commissione concorda con tale valutazione e ritiene opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione. Dopo consultazione dell’autorità di valutazione competente, decide inoltre di includere la misura di mitigazione del rischio mancante, la dimensione dell’imballaggio omessa e la rettifica delle istruzioni di diluizione del prodotto.

Ambito del prodotto autorizzato

Il prodotto resta classificato come tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali. Le denominazioni commerciali riportate nell’allegato sono "DEC-SPORE 200 Plus" e "DEC-SPORE 300 Plus". Il titolare dell’autorizzazione è Veltek Associates Inc. Europe, con sede a Lelystad (Paesi Bassi). La data di rilascio dell’autorizzazione è il 7 febbraio 2024 e la data di scadenza è il 31 gennaio 2034.

Il principio attivo è l’acido peracetico al 5,1 % p/p; tra le sostanze non attive figurano acido acetico (10,4 % p/p) e perossido di idrogeno (21,7 % p/p). La formulazione è indicata come SL, concentrato solubile.

Usi autorizzati

Il prodotto è autorizzato per due usi industriali in ambienti interni:

• uso n. 1: disinfettante per superfici in ambienti interni, contro batteri e lieviti;
• uso n. 2: disinfettante per superfici in ambienti interni con uso sporicida, contro spore batteriche, batteri, lieviti e funghi.

In entrambi i casi l’impiego è previsto su pavimenti, pareti e altre superfici dure non porose, incluse superfici generiche, strumenti, tavoli e scaffali in camere bianche di impianti di produzione farmaceutica, biofarmaceutica, di dispositivi medici, prodotti sanitari e diagnostici.

Modalità di applicazione e diluizioni

L’applicazione avviene per immersione o nebulizzazione con spruzzatore; il prodotto può anche essere distribuito con straccio, panno o salvietta. Per l’uso n. 1 la diluizione è 0,5 % v/v, pari a 1:200, con un tasso di applicazione di 100 ml/m2 e un tempo di contatto di 5 minuti. Per l’uso n. 2 la diluizione è 6,7 % v/v, pari a 1:15, con lo stesso tasso di applicazione e un tempo di contatto di 5 minuti per l’effetto battericida, lieviticida e fungicida e 15 minuti per l’effetto sporicida.

Il testo disciplina anche in dettaglio la preparazione manuale delle diluizioni e l’uso del sistema SimpleMix, precisando le quantità di acqua e prodotto, le modalità di chiusura e agitazione del contenitore e l’impiego del dispositivo di spruzzatura o nebulizzazione.

Misure di mitigazione del rischio

Per il prodotto non diluito è richiesta una ventilazione adeguata di almeno 10 ricambi d’aria l’ora, permanenza minima nell’area trattata, protezione respiratoria conforme alla norma EN 14387 o equivalente con fattore di protezione minimo 4, guanti conformi a EN 374 o equivalente, tuta protettiva almeno tipo 6 EN 13034 o equivalente e protezione occhi/viso conforme a EN 16321 o equivalente. I guanti protettivi devono essere smaltiti dopo l’uso.

Per il prodotto diluito all’0,5 % non sono richieste misure specifiche di mitigazione del rischio. Per il prodotto diluito al 6,7 % sono invece previste misure differenziate: ventilazione minima di 10 ricambi d’aria l’ora, guanti e tuta protettiva, protezione respiratoria con fattore 4 per la pulizia con salvietta e fattore 10 per spruzzatura e pulizia con straccio. Se l’aerazione è di 30 ricambi d’aria l’ora, resta obbligatorio un APVR con fattore di protezione minimo 4 per spruzzatura e pulizia con straccio, oltre a guanti, tuta protettiva e protezione occhi/viso; le persone non protette devono essere tenute lontane fino all’asciugatura delle superfici.

Primo soccorso, tutela ambientale e smaltimento

Le istruzioni di emergenza distinguono tra prodotto non diluito e diluito. Per il prodotto non diluito, in caso di ingestione occorre sciacquare la bocca, far bere acqua se la persona è in grado di deglutire e non indurre il vomito; in caso di contatto con la pelle o con gli occhi sono previste procedure di lavaggio immediato prolungato e contatto con il 112, un ambulanza o un centro antiveleni. In caso di inalazione l’infortunato va portato all’aria aperta e mantenuto a riposo.

Per il prodotto diluito, le misure di primo soccorso sono meno intensive ma includono comunque il lavaggio della bocca, il risciacquo degli occhi e il ricorso a centro antiveleni o medico se necessario. È inoltre previsto che il prodotto non diluito non sia disperso nell’ambiente o nel sistema fognario.

Per lo smaltimento, il contenitore deve essere completamente vuoto, non riutilizzato e gestito con la stessa cautela dei contenitori pieni; va risciacquato tre volte e poi riciclato, ricondizionato o smaltito secondo la normativa nazionale e locale, anche tramite discarica per rifiuti sanitari o incenerimento se consentito.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, nel contenitore originale aerato, non coricato né capovolto, con contenitore ben chiuso, a temperatura superiore a 0 °C e inferiore a 30 °C. La durata di conservazione è pari a 2 anni. È inoltre vietato contaminare acqua, alimenti o mangimi durante stoccaggio e smaltimento.

Rapporti con norme tecniche e altre disposizioni

L’allegato richiama le norme EN 14387, EN 16321, EN 374 e EN 13034 e la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. È espressamente precisato che le misure di mitigazione del rischio non pregiudicano gli obblighi dei datori di lavoro ai sensi della direttiva 98/24/CE e di altre norme dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.