Regolamento (UE) 2025/455

Autorizzazione dell'Unione per "SatPax® 70/30 IPA"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/455 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione a CSI-Ireland per il biocida singolo "SatPax® 70/30 IPA". Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell'ECHA, che ha ritenuto il prodotto ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e conforme, subordinatamente al sommario delle caratteristiche del biocida, ai requisiti sostanziali applicabili.

Iter procedurale e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 13 dicembre 2021 da CSI-Ireland all'ECHA, con valutazione affidata all'autorità competente finlandese. Il 5 gennaio 2024 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia la relazione di valutazione e le conclusioni; il 27 giugno 2024 l'ECHA ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione. Il 15 luglio 2024 l'Agenzia ha trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. La Commissione dichiara di condividere il parere dell'ECHA e adotta il regolamento, ritenendo opportuno rilasciare l'autorizzazione; le misure sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda un biocida singolo di tipo di prodotto 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali. Il principio attivo è il propan-2-ol, incluso nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2. Il regolamento copre l'immissione sul mercato e l'uso del prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione, in ambito professionale e industriale, con efficacia in tutti gli Stati membri in quanto atto direttamente applicabile.

Usi autorizzati e modalità di impiego

L'allegato autorizza due usi specifici in ambienti chiusi e controllati, tipicamente camere bianche e aree di produzione industriale simili:

• disinfezione di superfici dure di piccole dimensioni mediante strofinamento, ad esempio banchi da lavoro in camera bianca;
• disinfezione di superfici dure di grandi dimensioni mediante salviette e mocio, ad esempio pavimenti in camera bianca.

Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti, in tutti gli stadi di sviluppo. Per entrambi gli usi il tempo di contatto richiesto è di 1 minuto. Il prodotto è pronto all'uso e le istruzioni prevedono l'utilizzo su superfici pulite, a temperatura ambiente, con salvietta da usare una sola volta e da smaltire immediatamente dopo l'uso in un contenitore chiuso. È espressamente vietata la miscelazione con altri prodotti.

Composizione, formulazione e confezionamento

Il prodotto contiene propan-2-ol al 64,7% p/p ed è formulato come salvietta pronta all'uso pre-saturata con formulazione liquida (AL). L'allegato elenca numerose denominazioni commerciali coperte dall'autorizzazione, tra cui "SatPax® 70/30 IPA", "SatPax® Choice® 500", "SatPax® 550", "SatPax® 670", "SatPax® 3000", "SatPax® S1200" e altre varianti, anche sterili.

Sono indicati anche i materiali e i formati di confezionamento per le diverse tipologie di salviette: combinazioni cellulosa/poliestere, polipropilene o poliestere, con imballaggi in vaschette HDPE con coperchio in PP oppure sacchetti con strato esterno in PET e strato interno in PE o LLDPE. Per l'uso su superfici grandi è prevista una salvietta di dimensioni 23 × 58 cm con saturazione del 60%.

Condizioni d'uso, dosi e frequenza

Per le superfici piccole, il tasso di applicazione è indicato tra 30 e 130 ml/m², con numero di salviette variabile in funzione del materiale e del grado di saturazione necessario a mantenere umida la superficie per 1 minuto. Il numero tipico di applicazioni giornaliere è 10.

Per le superfici grandi, il tasso di applicazione è pari a 17 ml/m² e il numero tipico di applicazioni giornaliere è 1. Le istruzioni operative richiedono di fissare quattro strati della salvietta sulla testa del mocio e di mantenerne la superficie umida per il tempo di contatto prescritto.

Misure di gestione del rischio e tutela dei lavoratori

L'allegato impone di evitare il contatto con gli occhi e di assicurare un livello minimo di ventilazione di 20 ricambi d'aria all'ora nell'area di applicazione. Durante la manipolazione del prodotto devono essere indossati guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici conformi alla norma EN 374 o equivalente, con materiale dei guanti da specificare nelle informazioni sul prodotto. È richiamata l'applicazione della direttiva 98/24/CE e della normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Il prodotto va conservato nel contenitore originale, ermeticamente chiuso quando non utilizzato; i contenitori vuoti possono trattenere residui pericolosi e non devono essere riutilizzati.

Primo soccorso, emergenze ambientali e smaltimento

Sono previste istruzioni di pronto soccorso per:

• contatto con gli occhi: sciacquare con acqua per 5 minuti e contattare un centro antiveleni o un medico;
• inalazione: portare la persona all'aria aperta e contattare un centro antiveleni o un medico;
• contatto con la pelle: rimuovere gli indumenti contaminati, lavare la pelle e consultare un medico in caso di irritazione;
• ingestione: sciacquare la bocca, far bere se possibile, non provocare il vomito e contattare un centro antiveleni o un medico.

In caso di sversamenti, occorre informare le autorità competenti se vi è inquinamento ambientale. Per piccoli sversamenti il materiale va aspirato o raccolto in un contenitore per rifiuti etichettato; per grandi sversamenti devono essere adottate misure antiscintilla e antideflagranti, impedendo l'accesso a fognature, suolo e corsi d'acqua. Il prodotto e i rifiuti devono essere smaltiti tramite impresa autorizzata. Le salviette non devono essere scaricate nel WC né lasciate macerare. Gli imballaggi devono essere riciclati ove possibile; incenerimento o discarica sono residuali e i contenitori devono essere svuotati dai residui di alcol prima dello smaltimento.

Conservazione, durata e note finali

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale, ben chiuso, a temperatura non superiore a 40 °C, protetto dal gelo e dalla luce solare diretta. La durata di conservazione autorizzata è di 2 anni. L'autorizzazione è efficace dal 30 marzo 2025 al 28 febbraio 2035 ed è obbligatoria in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.