Regolamento (UE) 2024/2635

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2635: approvazione della zeolite di argento e di zinco come principio attivo nei biocidi

Il regolamento approva la zeolite di argento e di zinco come principio attivo esistente per l’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e della procedura di riesame dei principi attivi esistenti prevista dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, richiamando anche il regime transitorio della direttiva 98/8/CE per le sostanze la cui valutazione era già stata completata entro il 1° settembre 2013.

Contesto procedurale e base giuridica

La Commissione adotta il regolamento in base all’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La zeolite di argento e di zinco era già inclusa nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare; la relazione di valutazione è stata presentata dalla Svezia, designata Stato membro relatore, il 7 maggio 2012. Dopo ulteriori discussioni tecniche presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, il comitato sui biocidi ha adottato, il 29 febbraio 2024, i pareri relativi ai tipi di prodotto 2, 7 e 9.

Finalità dell’approvazione e valutazione del rischio

Dai pareri dell’Agenzia deriva che i biocidi contenenti la sostanza possono soddisfare i requisiti sostanziali di approvazione previsti dalla direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate specifiche prescrizioni d’uso. La Commissione ritiene pertanto opportuno approvare il principio attivo, ma subordinando l’autorizzazione a condizioni precise, comprese restrizioni per l’immissione sul mercato di alcuni articoli trattati con la sostanza o che la contengono.

Ambito materiale: tipi di prodotto interessati

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9, corrispondenti, nel sistema del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente a:

• disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• preservanti per pellicole;
• preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati.

Dati identificativi della sostanza

L’allegato riporta i dati essenziali della sostanza approvata: denominazione comune "zeolite di argento e di zinco" e denominazione IUPAC riferita a una zeolite di tipo Linde "A" modificata in superficie con ioni di argento, zinco e ammonio. Il numero CAS è 130328-20-0; non è attribuito un numero CE. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è pari a 990 g/kg di peso a secco, con impurezze rilevanti di arsenico e cromo entrambe fino a 40 mg/kg di peso a secco.

Condizioni di autorizzazione dei biocidi contenenti la sostanza

L’approvazione non è incondizionata. Per l’autorizzazione dei biocidi contenenti la sostanza, l’allegato impone che nella valutazione del prodotto si presti particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a ogni uso previsto nella domanda ma non considerato nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell’Unione. Inoltre, per i diversi tipi di prodotto si applicano restrizioni specifiche:

• per il tipo 2, divieto di autorizzare prodotti per il trattamento di polimeri non tessili a contatto diretto con la pelle oltre determinate superfici di contatto;
• per i tipi 2 e 9, divieto di autorizzare il trattamento di tessili che possano venire a contatto con la pelle, essere maneggiati in condizioni di umidità o essere messi in bocca da bambini sotto i 2 anni;
• per il tipo 7, divieto di autorizzare prodotti per l’uso in vernici o rivestimenti destinati a infrastrutture esterne o a strutture sopra l’acqua;
• in tutti i casi, obbligo per le autorità competenti o, in caso di autorizzazione dell’Unione, per la Commissione, di indicare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per l’immissione sul mercato degli articoli trattati

Il regolamento dedica un’attenzione specifica agli articoli trattati con la sostanza o che la contengono. Non devono essere immessi sul mercato gli articoli polimerici non tessili che possano venire a contatto diretto con la pelle se la superficie di contatto supera 300 cm² per adulti e bambini sopra i 2 anni e 200 cm² per bambini tra 1 e 2 anni e lattanti. Per i tessili, non possono essere immessi sul mercato gli articoli che, utilizzati da soli o incorporati in altri articoli, possano venire a contatto con la pelle umana, essere manipolati in condizioni di umidità, essere messi in bocca da bambini sotto i 2 anni e, per il tipo 9, essere utilizzati all’aperto.

Per le vernici e i rivestimenti trattati con la sostanza, l’etichetta deve indicare che tali prodotti non devono essere utilizzati su infrastrutture esterne, quali abitazioni, facciate o barriere acustiche, o su strutture sovrastanti l’acqua, quali ponti. In ogni caso, il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato deve assicurare che l’etichetta rechi le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Decorrenza, durata e applicazione

La data di approvazione è fissata al 1° marzo 2026 e la scadenza al 29 febbraio 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il testo è inoltre dichiarato rilevante ai fini del SEE.