Regolamento (UE) 2024/2576

Approva la Pralletrina come principio attivo per biocidi di tipo 18

Il regolamento di esecuzione approva la Pralletrina come principio attivo esistente ai fini dell’uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012. L’atto si fonda sulla valutazione tecnica svolta dagli Stati membri e sul parere del comitato sui biocidi dell’ECHA, tenendo conto anche del regime transitorio applicabile alle sostanze la cui valutazione è stata completata entro il 1o settembre 2013.

Contesto della valutazione e base giuridica

La Pralletrina era già inclusa nell’elenco dei principi attivi da valutare del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La valutazione come biocida di tipo 18 era stata condotta dalla Grecia quale Stato membro relatore, con successiva discussione in sede tecnica presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Il parere del comitato sui biocidi, adottato il 26 febbraio 2024, ha concluso che i biocidi contenenti Pralletrina possono soddisfare le prescrizioni sostanziali applicabili, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso.

Qualificazione come sostanza candidata alla sostituzione

L’ECHA ha concluso che la Pralletrina soddisfa i criteri di sostanza molto persistente e tossica ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Da ciò deriva la qualifica di sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale qualifica rileva in particolare per la successiva fase autorizzativa, poiché comporta l’applicazione della valutazione comparativa prevista dall’articolo 23, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi contenenti Pralletrina

L’approvazione non è incondizionata: la valutazione del prodotto deve soffermarsi in modo specifico su esposizioni, rischi ed efficacia di usi previsti non già esaminati a livello di Unione nella valutazione del principio attivo. Deve inoltre essere prestata particolare attenzione:

• ai bambini nella prima infanzia;
• alle acque di superficie, ai sedimenti, al suolo e alle acque sotterranee, per i prodotti applicati in ambiente chiuso da utilizzatori non professionali tramite irrorazione residua interna nelle abitazioni private.

Il regolamento richiede anche una verifica dei possibili residui in alimenti e mangimi. Se necessario, dovranno essere fissati nuovi LMR o modificati quelli esistenti secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 o il regolamento (CE) n. 396/2005, adottando nel contempo misure di attenuazione del rischio idonee a evitare il superamento di tali limiti.

Articoli trattati e obblighi di etichettatura

Per gli articoli trattati con Pralletrina o che la contengono, il regolamento impone un obbligo informativo in etichetta in capo al responsabile dell’immissione sul mercato. L’etichetta deve riportare le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Inoltre, le autorità competenti degli Stati membri, oppure la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, devono precisare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da indicare sull’etichetta degli articoli trattati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e).

Dati tecnici, purezza e durata dell’approvazione

L’allegato riporta i dati identificativi della sostanza e il livello minimo di purezza valutato, pari al 92,0 % p/p. La sostanza è identificata con numero CE 245-387-9 e CAS 23031-36-9. La data di approvazione è fissata al 1o marzo 2026 e la scadenza al 29 febbraio 2036, coerentemente con la scelta di un periodo decennale, motivata dal fatto che la valutazione degli Stati membri era stata completata entro il 1o settembre 2013.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in tutti i suoi elementi.