Regolamento (UE) 2024/2587

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Divosan PAA products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Divosan PAA products" della società Diversey Europe Operations B.V. L’atto si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto le differenze rispetto alla famiglia di riferimento sostanzialmente amministrative.

Procedura e contesto regolatorio

La domanda è stata presentata il 21 dicembre 2023 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, relativo alla procedura per uno stesso biocida. L’ECHA ha trasmesso il parere alla Commissione il 14 marzo 2024, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, concludendo che la famiglia "Divosan PAA products" soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione dell’Unione.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi a base di acido peracetico per i tipi di prodotto 2, 3 e 4. Il regolamento precisa che il principio attivo è inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’allegato distingue due meta-SPC:

• "Peracetic Acid 5%", con il prodotto commerciale "Divosan Noble VT100";
• "Peracetic Acid 15%", con il prodotto commerciale "Divosan Splendid VT99".

Composizione della famiglia e dei meta-SPC

La famiglia è formulata come "SL Concentrato solubile" e contiene acido peracetico come principio attivo, con perossido di idrogeno, acido acetico e HEDP come sostanze non attive. Per il meta-SPC 1 (5% PAA), il contenuto di acido peracetico è 4,5-5,5% p/p; per il meta-SPC 2 (15% PAA), è 14,1-15,9% p/p. L’allegato riporta anche i numeri CAS e CE delle sostanze, nonché i siti di fabbricazione in Regno Unito, Paesi Bassi, Italia, Spagna e Germania.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2 sono autorizzati usi di disinfezione di superfici dure e non porose in ambienti chiusi, incluse industrie farmaceutiche e cosmetiche. Le modalità consentite sono:

• procedura CIP (con circolazione), con dosaggio manuale o automatico;
• spruzzatura o versamento, seguiti da strofinatura per una distribuzione omogenea.

Gli organismi bersaglio indicati sono batteri, lieviti, funghi e virus. Sono previsti tempi di contatto di 15 minuti a temperatura ambiente. Le diluizioni variano in funzione del tenore di PAA: per il meta-SPC 1, da 0,4% a 3%; per il meta-SPC 2, da 0,135% a 1%. In entrambi i casi sono previste 1-2 applicazioni al giorno e l’uso da parte di utilizzatori industriali e professionali.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 3

Per l’igiene veterinaria sono autorizzate sia la disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento, sia la disinfezione per immersione. In tali casi l’uso è in ambienti chiusi e richiede, in linea generale, la pulizia preventiva della superficie o dell’attrezzatura. Per la disinfezione tramite spruzzatura o versamento su superfici dure, non porose e porose, è previsto un tempo di contatto di 5 minuti a +10°C; per l’immersione, il medesimo tempo di contatto e la stessa temperatura.

Il prodotto è efficace contro batteri, lieviti e funghi; il meta-SPC 2 è indicato anche per virus nella tabella degli usi. È richiesto che gli animali siano allontanati prima del trattamento e che il rientro nell’area trattata avvenga solo dopo assorbimento completo o asciugatura all’aria del prodotto.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 4

Per il settore dell’alimentazione umana e animale, compresi caseifici, birrifici, industria delle bevande e delle bevande analcoliche e industria alimentare e della carne (con esclusione di macelli e altri processi con produzione di sangue), sono autorizzate:

• disinfezione di superfici interne mediante CIP;
• disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento;
• disinfezione per immersione.

Per i trattamenti CIP è obbligatorio il risciacquo finale con acqua potabile e, per l’uso nelle industrie casearie, la pulizia preventiva. I parametri di efficacia sono analoghi a quelli del tipo 2: 15 minuti di contatto a temperatura ambiente, con diluizioni variabili secondo il contenuto di PAA e uso industriale/professionale.

Istruzioni generali d’uso

Il sommario di caratteristiche contiene istruzioni uniformi per entrambe le varianti della famiglia. In particolare:

• le superfici devono essere pulite prima della disinfezione;
• i prodotti devono essere diluiti in acqua potabile;
• per i CIP, i recipienti devono essere svuotati e risciacquati in sistema chiuso;
• per l’immersione, la soluzione non deve essere riutilizzata e va sostituita quotidianamente;
• per la spruzzatura, la superficie deve essere completamente bagnata, con dose di applicazione superiore a 20 ml/m2 e fino a 100 ml/m2;
• non devono essere utilizzate attrezzature/superfici né consentito il rientro di animali o persone prima dell’assorbimento o asciugatura del prodotto.

Misure di mitigazione del rischio

Sono previste misure di protezione stringenti. Gli utilizzatori devono indossare:

• occhiali di protezione conformi alla EN 16321 o equivalenti;
• indumenti protettivi chimicamente resistenti;
• guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi alla EN 374 o equivalenti, preferibilmente in gomma butilica.

È richiesta ventilazione adeguata e, per tutte le applicazioni a spruzzo e strofinamento, almeno 10 cambi d’aria/ora. Se le concentrazioni di PAA o H2O2 superano rispettivamente 0,5 mg/m3 e 1,25 mg/m3, è necessario un respiratore approvato. L’allegato impone inoltre di tenere il prodotto fuori dalla portata di bambini e animali non target e di non consentire la presenza di persone nell’area trattata durante l’applicazione.

Primo soccorso ed emergenze

Le istruzioni di pronto soccorso richiamano interventi immediati in caso di ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione. In particolare, sono previste:

• sciacquo immediato della bocca e divieto di provocare il vomito;
• lavaggio prolungato della pelle per almeno 15 minuti;
• lavaggio oculare per almeno 15 minuti;
• trasferimento all’aria fresca in caso di inalazione;
• chiamata del 112/ambulanza e contatto con un centro antiveleni o con un medico.

Smaltimento e stoccaggio

Il prodotto inutilizzato e non contaminato deve essere trattato come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. È vietato lo scarico in fognatura, nel terreno o nelle acque; l’incenerimento ad alta temperatura è ammesso. I contenitori non sono ricaricabili, devono essere risciacquati subito dopo lo svuotamento e possono essere avviati al riciclo, ricondizionamento o ad altre forme di smaltimento autorizzate.

Le condizioni di stoccaggio prevedono temperatura tra 0°C e 30°C, conservazione al buio e in area ben ventilata, nel contenitore originale e in posizione verticale. È inoltre vietato il contatto con metalli quali alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce e ferro, nonché con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e forti ossidanti. La durata di conservazione è indicata in 6 mesi per il meta-SPC 1 e 12 mesi per il meta-SPC 2.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.