Tribunale, Ordinanza T-18/25

Sospensione dell’operazione della decisione della Commissione sul medicinale Syfovre (pegcetacoplan)

L’ordinanza riguarda una domanda di provvedimenti provvisori proposta da Apellis Europe BV dinanzi al Presidente del Tribunale contro la decisione di esecuzione della Commissione del 16 dicembre 2024, con cui è stata rifiutata l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale umano Syfovre – Pegcetacoplan. Il procedimento si colloca nel contesto di un ricorso principale di annullamento già introdotto dalla società.

Fatti e svolgimento della procedura

Apellis aveva presentato nel dicembre 2022 la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presso l’EMA per il trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. Il CHMP ha espresso un parere scientifico negativo il 27 giugno 2024. Successivamente, il 4 ottobre 2024, la società ha ritirato la domanda di autorizzazione e ha chiesto alla Commissione di interrompere il procedimento decisionale; la Commissione ha tuttavia proseguito e adottato la decisione impugnata il 16 dicembre 2024.

Nella domanda cautelare, Apellis chiedeva la sospensione della decisione sino alla pronuncia nel merito, sostenendo in sostanza che l’atto le arrecherebbe un effetto dissuasivo sul piano regolatorio e danni economici significativi.

Quadro normativo richiamato

Il Presidente del Tribunale richiama il regime generale dei provvedimenti provvisori previsto dagli articoli 278, 279 e 256, paragrafo 1, TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale, in particolare il paragrafo 4, che impone di indicare oggetto del procedimento, urgenza e fumus boni iuris. È richiamato anche l’articolo 158, paragrafo 5, sul regime delle spese.

Quanto al merito sostanziale della controversia amministrativa, viene menzionato l’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, relativo alla procedura centralizzata di autorizzazione dei medicinali.

Criteri per la concessione dei provvedimenti provvisori

Il Presidente ribadisce i principi consolidati della giurisprudenza: la sospensione dell’operazione di un atto impugnato è eccezionale, poiché gli atti delle istituzioni dell’Unione si presumono legittimi e i ricorsi non hanno effetto sospensivo. La misura cautelare può essere concessa solo se il richiedente dimostra cumulativamente:

• un fumus boni iuris sufficientemente serio;
• l’urgenza, intesa come necessità di evitare un danno grave e irreparabile che si produrrebbe prima della decisione nel merito.

Il giudice cautelare può esaminare prima l’urgenza. Il fumus particolarmente forte può incidere sulla valutazione dell’urgenza, ma non elimina la necessità di dimostrare, in linea di principio, un danno proprio, grave e irreparabile. Solo un’illegittimità eccezionale, tale da privare l’atto persino dell’apparenza di legittimità, può giustificare la sospensione immediata senza prova del danno.

Valutazione dell’urgenza: assenza di danno grave e irreparabile

Il Tribunale respinge uno per uno gli argomenti della ricorrente.

1. Effetto dissuasivo e autorità nazionali

Apellis sosteneva che la decisione della Commissione producesse un effetto dissuasivo presso l’autorità tedesca BfArM, impedendo di fatto la presentazione di una nuova domanda nazionale. Il Presidente rileva però che:

• la situazione fattuale conseguente alla decisione impugnata è già sostanzialmente identica a quella derivante dal ritiro della domanda da parte della società;
• l’eventuale effetto dissuasivo dipende dalle valutazioni della BfArM e non direttamente dall’atto della Commissione;
• l’articolo 12 del regolamento n. 726/2004 non impedisce, in linea di principio, la presentazione di una nuova domanda basata su dati supplementari, aggiornati o nuovi.

Di conseguenza, non è dimostrato quale vantaggio concreto la sospensione potrebbe arrecare alla società.

2. Asserita manifesta illegittimità

La ricorrente invocava la manifesta illegittimità della decisione, sostenendo che non sarebbe stato necessario provare il danno grave e irreparabile. Il Tribunale ricorda che una forte apparenza di fondatezza può incidere sull’esame dell’urgenza, ma non sostituire del tutto tale requisito. Solo un’illegittimità eccezionale, per natura e gravità, può giustificare la sospensione senza prova del danno.

Nel caso concreto, anche se l’adozione della decisione dopo il ritiro della domanda potesse apparire illegittima, tale illegittimità non è stata dimostrata come eccezionale al punto da privare l’atto dell’apparenza di legittimità. Inoltre, la ricorrente non ha fornito argomenti specifici idonei a qualificare tale vizio come particolarmente grave.

3. Perdita di attività, dipendenza finanziaria e ristrutturazione

Apellis affermava che la decisione avrebbe comportato la perdita della sua attività nell’Unione, l’aumento della dipendenza finanziaria dalla società madre e possibili misure di ristrutturazione, compresi tagli al personale.

Il Presidente osserva che il medicinale non è mai stato immesso sul mercato dell’Unione e che, senza autorizzazione valida, non può generare profitti o ricavi da vendita. Quanto al preteso danno finanziario, la società si limita a invocare perdite e una situazione del gruppo, senza spiegare con precisione il nesso con la decisione impugnata o come la sospensione della decisione altererebbe la situazione economica descritta. In relazione agli esuberi, la domanda non contiene documenti o elementi concreti che dimostrino che tali riduzioni occupazionali siano realmente imminenti e riconducibili all’esecuzione dell’atto.

4. Interesse dei pazienti e salute pubblica

La società chiedeva inoltre di considerare l’interesse dei pazienti e, più in generale, la salute pubblica. Il Tribunale richiama però il principio secondo cui, ai fini dell’urgenza, il richiedente deve invocare un danno proprio e non quello di terzi o dell’interesse generale. Tali interessi possono eventualmente rilevare solo nella fase di comparazione degli interessi, non per dimostrare l’urgenza.

Decisione

Poiché Apellis non ha dimostrato la sussistenza dell’urgenza, il Presidente del Tribunale respinge la domanda di provvedimenti provvisori senza esaminare nel dettaglio il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principio desumibile dall’ordinanza

La mera deduzione di un effetto dissuasivo regolatorio, di perdite economiche o di un interesse pubblico alla disponibilità del medicinale non basta a fondare l’urgenza in sede cautelare: il richiedente deve provare un danno grave e irreparabile proprio, attuale e causalmente collegato all’atto impugnato, salvo il caso eccezionale in cui l’atto sia privo persino dell’apparenza di legittimità.