Regolamento (UE) 2022/383

Rinnovo dell’approvazione di Metarhizium brunneum ceppo Ma 43

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43, già nota nella procedura come Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52, nell’ambito del regime dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione richiama la precedente iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, la sua trasposizione nell’elenco delle sostanze attive approvate e l’esito positivo della procedura di rinnovo avviata secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012.

Contesto scientifico e giuridico del rinnovo

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini, con successivo deposito dei fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore ha predisposto, con il correlatore, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, trasmesso all’EFSA e alla Commissione il 3 giugno 2019. L’EFSA ha reso accessibile il fascicolo sintetico, ha aperto la consultazione pubblica e ha poi comunicato il 28 settembre 2020 le proprie conclusioni sulla capacità della sostanza di soddisfare i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione, dopo aver esaminato anche le osservazioni dei richiedenti, ha ritenuto soddisfatti i criteri per almeno uno degli impieghi rappresentativi valutati.

Qualificazione come sostanza attiva a basso rischio

La Commissione afferma espressamente che Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 è una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale qualificazione è motivata dal fatto che il ceppo, a livello biologico e genetico, è stato confermato come identico alle subcolture BIPESCO 5 e F52 e non presenta resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina umana o veterinaria, soddisfacendo così le condizioni dell’allegato II, punto 5.2.1, del regolamento di base.

Effetti sull’elenco delle sostanze approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A dell’allegato è soppressa la voce 200 relativa a Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52;
• nella parte D è inserita la nuova voce 36 per Metarhizium brunneum ceppo Ma 43.

La nuova iscrizione riporta come data di approvazione il 1° maggio 2022 e come scadenza il 30 aprile 2037.

Condizioni specifiche per l’uso e valutazione nazionale

Nel quadro dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, con particolare riferimento alle appendici I e II. La valutazione generale deve prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, in ragione della natura microbica della sostanza, considerata potenzialmente sensibilizzante; le condizioni di impiego devono quindi prevedere adeguati dispositivi di protezione individuale.

Decorrenza, entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° maggio 2022. La scelta della decorrenza è coerente con la scadenza dell’approvazione precedente, fissata al 30 aprile 2022, così da assicurare continuità regolatoria. Il regolamento è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.