Regolamento (UE) 2021/808

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 sui metodi analitici e sul campionamento per i residui di sostanze farmacologicamente attive

Il regolamento aggiorna il quadro tecnico-operativo per i controlli ufficiali sui residui di sostanze farmacologicamente attive negli animali destinati alla produzione di alimenti e nei prodotti correlati. Il suo obiettivo è unificare in un unico atto le regole su rendimento dei metodi, validazione, interpretazione dei risultati e campionamento, sostituendo le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE nel solco del regolamento (UE) 2017/625.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i controlli ufficiali degli Stati membri su animali vivi destinati alla produzione di alimenti, parti del corpo, fluidi corporei, escrementi, tessuti, prodotti di origine animale, sottoprodotti di origine animale, mangimi e acqua. È quindi un regolamento eminentemente tecnico, destinato ai laboratori ufficiali e alle autorità competenti che effettuano o supervisionano il prelievo e l’analisi dei campioni.

Rapporto con altri atti dell’Unione

Il regolamento si inserisce nel sistema dei controlli ufficiali di cui al regolamento (UE) 2017/625, richiamato come base giuridica e come cornice generale. Il preambolo precisa anche che alcune sostanze o contaminanti restano soggetti a discipline speciali già esistenti, come micotossine, diossine, PCB diossina-simili, piombo, cadmio, mercurio e benzo(a)pirene nei prodotti alimentari, nonché i mangimi e altri ambiti regolati da atti specifici. In questo modo il testo delimita il proprio campo rispetto alle norme settoriali più specifiche.

Requisiti generali dei metodi analitici

L’articolo 3 impone che i campioni siano analizzati con metodi documentati in istruzioni di prova, conformi ai criteri di rendimento dell’allegato I e validati secondo le prescrizioni dell’allegato stesso. I metodi devono essere in grado di supportare la verifica di conformità rispetto a LMR, LM, valori di riferimento per interventi e alla presenza di sostanze vietate o non autorizzate. L’articolo 4 aggiunge un obbligo di controllo qualità coerente con ISO/IEC 17025:2017.

Screening e conferma

L’allegato I distingue chiaramente tra metodi di screening e metodi di conferma. I metodi di screening possono essere qualitativi, semiquantitativi o quantitativi, ma devono garantire una CCβ adeguata e un tasso di falsi conformi non superiore al 5%. I metodi di conferma devono fornire informazioni sufficienti per l’identificazione univoca dell’analita e, se necessario, anche per la quantificazione; per le sostanze vietate o non autorizzate è richiesto un tasso di falsi non conformi non superiore all’1%, mentre per le sostanze autorizzate il limite è del 5%.

Criteri di prestazione: accuratezza, precisione, selettività e robustezza

Il regolamento dettaglia i criteri di rendimento minimi, compresi intervalli di accuratezza espressi come recupero, limiti di variabilità per precisione e riproducibilità, requisiti sulla separazione cromatografica e condizioni per l’uso della spettrometria di massa. Vengono richiesti anche selettività/specificità, stabilità degli analiti, robustezza del metodo e controllo degli effetti matrice. Per i metodi quantitativi sono previste regole specifiche sulle curve di taratura, che devono includere almeno cinque livelli e indicare formula, intervallo operativo, bontà di adattamento e criteri di accettabilità.

CCα e CCβ

Una parte centrale del regolamento è la disciplina dei limiti di decisione e delle capacità di rivelazione. Il CCα è il parametro usato per decidere la non conformità del campione; il CCβ è invece il livello minimo rivelabile dai metodi di screening con probabilità di falso conforme limitata. Il testo distingue tra sostanze autorizzate e non autorizzate/vietate, collega i calcoli a LMR, LM e valori di riferimento per interventi e prevede formule e metodi di calcolo specifici, con riferimenti alla ISO 11843-1:1997 e a fattori statistici unilaterali (1,64 o 2,33 a seconda dei casi).

Validazione e ampliamento dell’ambito di applicazione

Il capitolo 2 dell’allegato I disciplina in modo articolato la validazione, sia convenzionale sia basata su modelli alternativi o studi interlaboratorio. Sono indicati i parametri da verificare per ciascuna tipologia di metodo, i livelli di fortificazione, il numero di replicati, gli approcci per l’esattezza, la ripetibilità e la riproducibilità intralaboratorio, nonché il ruolo di materiali di riferimento certificati o, in mancanza, di campioni fortificati. Il capitolo 4 consente ampliamenti mirati di metodi già validati rispetto a concentrazioni, analiti e matrici/specie, ma richiede comunque verifiche specifiche e, nei casi più complessi, una nuova validazione completa.

Controllo qualità nelle analisi di routine

Il capitolo 3 dell’allegato I impone un controllo continuo del rendimento del metodo durante le analisi di routine, sia nella fase di screening sia in quella di conferma. Per ogni lotto devono essere analizzati campioni di controllo dell’idoneità sistemica dello strumento, campioni di controllo fortificati e campioni bianchi conformi; per i metodi quantitativi va inoltre eseguita e misurata una curva di taratura. L’obiettivo è garantire che il metodo continui a soddisfare i requisiti di validazione iniziali.

Campionamento e gestione dei campioni ufficiali

L’allegato II disciplina l’entità minima dei campioni, la suddivisione in aliquote, la tracciabilità, i contenitori, il verbale di campionamento e il verbale destinato al laboratorio. Viene richiesto che i campioni siano sufficienti a svolgere screening e conferma, che siano suddivisi in almeno due aliquote equivalenti salvo impossibilità tecnica, e che siano sempre tracciabili fino all’azienda di origine e, se del caso, al singolo animale. Sono inoltre stabilite regole su trasporto e conservazione, con l’obbligo di assicurare stabilità dell’analita e integrità del campione, e con obbligo di informare immediatamente l’autorità competente in caso di non conformità alle prescrizioni del programma di controllo.

Regime transitorio e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile. Per evitare una sostituzione simultanea di tutti i metodi, sono previste disposizioni transitorie che consentono l’uso limitato di metodi validati in precedenza fino al 10 giugno 2026, e in un caso specifico fino al 1º gennaio 2026 per il metodo 2 di calcolo del CCα nei metodi già validati.