Regolamento (UE) 2016/1095

Autorizzazione di sostanze a base di zinco come additivi per mangimi e modifica dei limiti di zinco nei mangimi composti

Il regolamento dà attuazione al sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, a seguito delle valutazioni scientifiche dell’EFSA sulle sostanze a base di zinco interessate. Il provvedimento recepisce inoltre l’esigenza, emersa in sede scientifica, di ridurre l’impatto ambientale dell’integrazione di zinco nei mangimi, allineando i limiti massimi di tenore totale di zinco nei mangimi composti.

Contesto normativo e base scientifica

La Commissione richiama l’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, che impone la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Le sostanze oggetto di riesame erano già state autorizzate in passato come composti di oligoelementi e poi iscritte nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti. L’EFSA, in diversi pareri tra il 2012 e il 2015, ha concluso che, alle condizioni d’impiego proposte, le sostanze non presentano effetti nocivi per la salute animale e umana e non comportano rischi per gli utilizzatori se adottate adeguate misure di protezione.

Ambito dell’autorizzazione

Sono autorizzati come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali:

• acetato di zinco diidrato;
• cloruro di zinco anidro;
• ossido di zinco;
• solfato di zinco eptaidrato;
• solfato di zinco monoidrato;
• chelato di zinco di amminoacidi idrato;
• chelato di zinco di proteine idrolizzate;
• chelato di zinco di idrato di glicina (solido);
• chelato di zinco di idrato di glicina (liquido).

Tutte le sostanze sono collocate nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi". L’allegato specifica per ciascun prodotto la composizione, la formula chimica, il numero CAS, il metodo di analisi, i requisiti di impiego e la data di scadenza dell’autorizzazione.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato stabilisce condizioni specifiche per ciascun additivo. In via generale, l’additivo deve essere incorporato nei mangimi mediante premiscela; per alcune forme è indicata espressamente la premiscela liquida. Sono fissati i titoli minimi di zinco dei diversi prodotti, ad esempio:

• 29,6% per l’acetato di zinco diidrato;
• 46,1% per il cloruro di zinco anidro;
• 72% per l’ossido di zinco;
• 22% per il solfato di zinco eptaidrato;
• 34% per il solfato di zinco monoidrato;
• 10% per i chelati di zinco di amminoacidi idrato e di proteine idrolizzate;
• 15% per il chelato di zinco di idrato di glicina (solido);
• 7% per il chelato di zinco di idrato di glicina (liquido).

Per i chelati di amminoacidi e di proteine idrolizzate sono riportate precisazioni sulla natura chimica del complesso; per il chelato di zinco di amminoacidi la Commissione recepisce la distinzione scientifica suggerita dall’EFSA tra chelato di zinco di amminoacidi idrato e chelato di zinco di proteine idrolizzate.

Limiti massimi di zinco nei mangimi completi

Il regolamento sostituisce i limiti massimi di tenore totale di zinco in tre atti precedenti, al fine di armonizzare i valori con le conclusioni scientifiche dell’EFSA. I nuovi valori, espressi in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%, sono:

• cani e gatti: 200 (in totale);
• salmonidi e succedanei del latte per vitelli: 180 (in totale);
• suinetti, scrofe, conigli e tutte le specie di pesci eccetto i salmonidi: 150 (in totale);
• altre specie e categorie: 120 (in totale).

Questi limiti si applicano per effetto delle modifiche apportate al regolamento (UE) n. 335/2010 e ai regolamenti di esecuzione (UE) n. 991/2012 e (UE) n. 636/2013.

Sicurezza degli utilizzatori e prescrizioni operative

Per evitare rischi di inalazione e contatto cutaneo o oculare per gli utilizzatori degli additivi e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Se tali misure non consentono di ridurre il rischio a un livello accettabile, l’uso dell’additivo e delle premiscele è subordinato all’impiego di dispositivi di protezione individuale adeguati.

Metodi di analisi e controlli ufficiali

L’allegato contiene un rinvio dettagliato ai metodi di analisi da utilizzare per il controllo degli additivi e del contenuto totale di zinco nei mangimi. Per i sali di zinco sono previste titolazioni con edetato sodico secondo specifiche monografie della Farmacopea europea; per i contenuti di zinco totale si utilizzano metodi EN 15510 e EN 15621, nonché il regolamento (CE) n. 152/2009 per le materie prime per mangimi e i mangimi composti. Per taluni composti chelati sono previsti metodi specifici, inclusa la cromatografia a scambio ionico e, per alcuni casi, la spettroscopia infrarossa FTIR con regressione multivariata.

Modifiche agli atti precedenti

Le nuove autorizzazioni rendono obsolete alcune voci contenute nei regolamenti (CE) n. 1334/2003 e n. 479/2006, che vengono pertanto soppresse. Inoltre, i limiti massimi di zinco negli altri atti già autorizzativi vengono sostituiti con i valori aggiornati sopra indicati.

Regime transitorio

Per consentire l’adeguamento degli operatori, il regolamento prevede un periodo transitorio. Le sostanze interessate e le premiscele che le contengono, se prodotte ed etichettate prima del 27 gennaio 2017 secondo la disciplina previgente, possono restare sul mercato e essere utilizzate fino a esaurimento scorte. Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, la deroga vale per prodotti fabbricati ed etichettati prima del 27 luglio 2017; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, per prodotti fabbricati ed etichettati prima del 27 luglio 2018.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La data di riferimento per l’applicazione delle nuove prescrizioni e per le misure transitorie è il 27 luglio 2016.