Corte di giustizia, Sentenza C-136/22

Decisione EMA sul mancato rinnovo del SAG Psichiatria e interesse ad agire

La pronuncia riguarda un’impugnazione ex articolo 56 dello Statuto della Corte contro l’ordinanza del Tribunale che aveva dichiarato irricevibile il ricorso di D & A Pharma. La questione nasce nel settore dei medicinali per uso umano, nell’ambito delle procedure centralizzate di autorizzazione all’immissione in commercio disciplinate dal regolamento (CE) n. 726/2004.

Fatti e procedimento principale

D & A Pharma aveva presentato all’EMA una domanda di AIC condizionata per il medicinale Hopus (oxybato di sodio), destinato al trattamento della dipendenza da alcol. Il CHMP aveva espresso un parere negativo e, su richiesta di riesame della società, aveva convocato un gruppo di esperti ad hoc invece del gruppo scientifico consultivo sulla psichiatria (SAG Psichiatria), la cui mancata consultazione era stata contestata dalla ricorrente.

Successivamente, la Commissione aveva adottato una decisione di esecuzione del 6 luglio 2020 che respingeva la domanda di AIC. D & A Pharma aveva allora adito il Tribunale in causa distinta (T‑556/20), lamentando, tra l’altro, il difetto procedurale derivante dall’omessa consultazione del SAG Psichiatria. Nel frattempo, l’EMA aveva pubblicato un invito a manifestare interesse per i SAG senza menzionare il SAG Psichiatria; su richiesta di chiarimenti, aveva confermato che il mandato di tale gruppo non sarebbe stato rinnovato.

Il ricorso dinanzi al Tribunale e l’ordinanza impugnata

Nel luglio 2021 D & A Pharma aveva proposto un ricorso di annullamento contro la decisione EMA di non rinnovare il SAG Psichiatria. Il Tribunale aveva accolto l’eccezione di irricevibilità sollevata dall’EMA, ritenendo che la società non avesse un interesse ad agire attuale ed effettivo.

Secondo il Tribunale, l’eventuale annullamento della decisione di esecuzione nella causa T‑556/20 avrebbe soltanto potuto riaprire la fase di riesame della domanda di AIC, ma l’interesse dedotto contro la decisione di non rinnovo del SAG era futuro e ipotetico. Il Tribunale aveva inoltre escluso che il giudice dell’Unione potesse, nel controllo ex articolo 263 TFUE, emanare ingiunzioni all’EMA. Infine, aveva ritenuto non pertinente il rischio di reiterazione dell’illegittimità dedotta.

Questioni esaminate dalla Corte

La ricorrente sosteneva che l’annullamento della decisione EMA le avrebbe fornito una garanzia procedurale: in caso di annullamento della decisione di esecuzione, il riesame della domanda di AIC avrebbe dovuto svolgersi con la consultazione del SAG Psichiatria. Richiamava la giurisprudenza sull’interesse ad agire collegato ad un’altra azione giudiziaria, in particolare le sentenze Mory e BPC Lux 2.

La Corte era chiamata a verificare:

• se esistesse un interesse ad agire attuale ed effettivo contro la decisione di non rinnovo del SAG;
• se il nesso con il ricorso pendente contro la decisione di esecuzione potesse fondare tale interesse;
• se il ricorso fosse necessario per preservare l’effetto utile dell’altra causa.

Normativa rilevante

La Corte richiama principalmente:

• l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce il CHMP e ne definisce i compiti;
• l’articolo 9 del regolamento n. 726/2004, relativo al parere del CHMP e alla procedura di riesame;
• l’articolo 10 del regolamento n. 726/2004, sulla decisione della Commissione;
• l’articolo 56, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004, che consente al CHMP di istituire gruppi consultivi scientifici;
• l’articolo 263 TFUE, base del ricorso di annullamento;
• l’articolo 56 dello Statuto della Corte;
• le disposizioni sulle spese del regolamento di procedura della Corte, articoli 184 e 138.

Ragionamento della Corte sull’interesse ad agire

La Corte ribadisce che un ricorso di annullamento proposto da una persona fisica o giuridica richiede un interesse ad agire, cioè la possibilità che l’annullamento dell’atto arrechi un beneficio al ricorrente. Tale interesse deve essere esistente ed effettivo al momento della proposizione del ricorso e non può fondarsi su una mera situazione futura e ipotetica.

Quanto alla tesi della ricorrente basata sul possibile annullamento della decisione di esecuzione nella causa T‑556/20, la Corte osserva che l’annullamento della decisione EMA di non rinnovare il SAG Psichiatria non potrebbe incidere sulla legittimità della decisione di esecuzione, poiché quest’ultima riguarda un atto adottato nel 2020 e la questione della consultazione del SAG allora esistente non dipende dalla successiva decisione del 2021.

La Corte esamina anche la giurisprudenza richiamata dalla ricorrente sul nesso tra un ricorso dinanzi al giudice dell’Unione e un’altra azione giudiziaria. Precisa che tale interesse può esistere anche quando l’altra azione è pendente davanti a un giudice dell’Unione e non solo davanti a un giudice nazionale, ma solo se l’annullamento dell’atto impugnato può incidere su quella diversa controversia. Nel caso concreto, questo nesso manca.

Effetto utile e tutela giurisdizionale

La Corte respinge anche l’argomento secondo cui il ricorso contro la decisione di non rinnovo sarebbe necessario per preservare l’effetto utile del ricorso contro la decisione di esecuzione. L’eventuale annullamento di quest’ultima comporterebbe il riesame della domanda di AIC, e il CHMP potrebbe, in ogni caso, ripristinare il SAG Psichiatria e consultarlo. Se invece il CHMP non lo facesse e adottasse una nuova decisione sfavorevole, la ricorrente potrebbe impugnare tale nuova decisione facendo valere nuovamente il difetto di consultazione.

La proposizione del ricorso contro la decisione di non rinnovo non era quindi necessaria per consentire all’EMA di conformarsi a un eventuale annullamento della decisione di esecuzione.

Secondo motivo e rilievo sulla reiterazione dell’illegittimità

Poiché la Corte esclude il nesso utile tra le due controversie, respinge anche il secondo motivo, con cui si sosteneva che l’interesse fosse attuale e certo anziché futuro e ipotetico.

Inoltre, conferma che il rilievo sulla possibile reiterazione dell’illegittimità non è decisivo in un caso in cui il ricorrente non aveva già un interesse ad agire iniziale, ma lo invoca per fondare ex novo la ricevibilità.

Dispositivo

La Corte respinge integralmente l’impugnazione e condanna D & A Pharma alle spese, comprese quelle dell’EMA nel grado di impugnazione.

Principio affermato

L’annullamento di un atto dell’EMA relativo all’organizzazione dei gruppi consultivi scientifici è ricevibile solo se il ricorrente dimostra un interesse ad agire concreto e attuale; non basta che l’atto possa, in via indiretta, risultare utile in un diverso contenzioso futuro o già pendente, quando tale utilità dipende da eventi ipotetici e quando il giudice o l’amministrazione possono comunque garantire l’effetto utile dell’altro procedimento senza l’annullamento richiesto.