Regolamento (UE) 2025/929

Approvazione del BIT come principio attivo per biocidi di tipo 6 e 13

Il regolamento di esecuzione approva l’1,2-benzisotiazol-3(2H)-one (BIT) come principio attivo esistente ai fini del suo impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 e recepisce le valutazioni dell’ECHA, svolte anche alla luce del regime transitorio applicabile alle domande completate entro il 1° settembre 2013 ai sensi dell’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento biocidi.

Il considerando evidenzia che, dopo una prima valutazione e un successivo riesame richiesto dalla Commissione nel 2023 per criticità sull’efficacia, il comitato sui biocidi ha adottato pareri riveduti nel 2024, concludendo che i prodotti contenenti BIT possono soddisfare le prescrizioni rilevanti, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso.

Quadro normativo e iter di valutazione

Il BIT era già incluso nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai fini dell’approvazione, ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La valutazione è stata condotta con il coinvolgimento dell’autorità competente spagnola, designata Stato membro relatore, e dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, mediante discussioni tecniche e pareri del comitato sui biocidi.

Il regolamento ricorda che, per le domande la cui valutazione da parte degli Stati membri era stata completata entro il 1° settembre 2013, continuano ad applicarsi le condizioni sostanziali di approvazione previste dalla direttiva 98/8/CE. Ciò spiega il richiamo, nelle condizioni dell’allegato, a obblighi e criteri di matrice sia "direttiva 98/8/CE" sia "regolamento (UE) n. 528/2012".

Condizioni sostanziali per i biocidi di tipo 6

Per i biocidi di tipo 6 contenenti BIT, la valutazione del prodotto deve concentrarsi non solo sugli usi già considerati nella valutazione del principio attivo, ma anche su eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione che non siano stati esaminati a livello UE. Le autorità competenti devono inoltre prestare particolare attenzione:

• agli utilizzatori industriali e professionali;
• agli utilizzatori non professionali esposti al BIT attraverso articoli trattati;
• agli impianti di trattamento delle acque reflue e alle acque superficiali per gli usi di preservazione di additivi utilizzati nella produzione di carta, tessile e cuoio;
• alle acque superficiali e sotterranee per i rilasci diretti connessi agli usi di preservazione di vernici e rivestimenti per uso all’aperto e di emulsioni di polimeri per vernici e rivestimenti per uso all’aperto.

Le autorità competenti degli Stati membri, oppure la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, devono indicare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati, in conformità all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per l’immissione sul mercato di articoli trattati e miscele

Il regolamento impone requisiti specifici per gli articoli trattati con BIT o che lo contengono. La persona responsabile dell’immissione sul mercato deve assicurare che l’etichetta dell’articolo trattato riporti le informazioni richieste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Per le miscele diverse dalle vernici destinate a utilizzatori non professionali, è vietato immettere sul mercato prodotti che contengano BIT a concentrazioni tali da comportarne la classificazione come sensibilizzante cutaneo di categoria 1A, salvo che l’esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall’uso di dispositivi di protezione individuale.

Per le vernici destinate a utilizzatori non professionali, il regolamento richiede che:

• la vernice sia fornita con adeguati guanti protettivi conformi alla norma EN 374 o equivalente;
• l’etichetta indichi che durante l’uso devono essere indossati guanti protettivi.

Condizioni sostanziali per i biocidi di tipo 13

Per i biocidi di tipo 13 contenenti BIT, la valutazione del prodotto deve anch’essa considerare con particolare attenzione esposizione, rischi ed efficacia rispetto a usi non contemplati nella valutazione del principio attivo. Devono essere esaminati in modo specifico:

• gli utilizzatori industriali o professionali;
• le acque superficiali;
• gli impianti di trattamento delle acque reflue;
• i sedimenti.

Anche per questi prodotti, le autorità competenti o la Commissione devono specificare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati.

Etichettatura degli articoli trattati

Per gli articoli trattati con BIT o che lo contengono, il regolamento ribadisce l’obbligo di assicurare che l’etichetta riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Si tratta di un presidio essenziale per la corretta informazione lungo la catena di distribuzione e per l’uso sicuro del prodotto finale.

Dati tecnici del principio attivo e durata dell’approvazione

L’allegato identifica il BIT con i seguenti dati essenziali:

• nome comune: BIT (benzisotiazolinone);
• denominazione IUPAC: 1,2-benzisotiazol-3(2H)-one;
• numero CE: 220-120-9;
• numero CAS: 2634-33-5;
• purezza minima: 965 g/kg (peso a secco teorico calcolato).

L’approvazione decorre dal 1° ottobre 2026 e scade il 30 settembre 2036.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.