Tribunale, Sentenza T-274/21

Annullamento parziale del regolamento (UE) 2021/468 sugli idrossiantracene derivati

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento proposto da associazioni e imprese del settore dei complementi alimentari contro il regolamento (UE) 2021/468 della Commissione, relativo alle specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD). Il Tribunale, in composizione di Sesta Sezione ampliata, si è pronunciato sulla compatibilità di tale atto con l’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 in materia di sostanze vietate, soggette a restrizioni o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione.

Parti e oggetto del contendere

I ricorrenti erano il Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e altre persone giuridiche attive nella produzione e commercializzazione di integratori e ingredienti botanici contenenti HAD, sostenuti da EHPM e da FederSalus. La convenuta era la Commissione europea. Il ricorso mirava all’annullamento del regolamento impugnato nella parte in cui inseriva nell’allegato III del regolamento n. 1925/2006 sia alcune sostanze HAD e preparazioni contenenti tali sostanze, sia altre preparazioni botaniche destinate alla sorveglianza dell’Unione.

Contesto fattuale e procedurale

La Commissione aveva chiesto all’EFSA una valutazione scientifica sulla sicurezza degli HAD presenti negli alimenti. Nel parere del 2017 l’EFSA aveva concluso che l’aloe-emodina e l’emodina erano genotossiche in vitro, che l’aloe-emodina era genotossica in vivo e che estratti di Aloe e altre sostanze collegate destavano preoccupazioni per la sicurezza, senza però essere in grado di indicare una dose giornaliera priva di preoccupazioni per la salute umana.

Sulla base di tali conclusioni, la Commissione aveva prima elaborato proposte e poi adottato il regolamento (UE) 2021/468, con il quale:

• aveva inserito aloe-emodina, emodina, dantrone e alcune preparazioni a base di Aloe nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006;
• aveva inserito preparazioni a base di Rheum, Cassia e Rhamnus nell’allegato III, parte C.

Questioni giuridiche esaminate

I ricorrenti deducevano cinque motivi, ma il Tribunale si è concentrato su due profili centrali:

• se l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 consentisse di inserire "preparazioni" nell’allegato III, parte C, riservato alle "sostanze";
• se fosse legittimo vietare alcune sostanze e preparazioni contenenti HAD senza fissare una soglia o senza dimostrare la condizione dell’ingestione in quantità ampiamente superiori a quelle normalmente prevedibili.

Normativa rilevante

Il Tribunale ha richiamato in particolare:

• l’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006;
• l’allegato III, parti A e C, del medesimo regolamento;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, relativo alle modalità applicative dell’articolo 8;
• l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 178/2002, sul ruolo della valutazione del rischio;
• il regolamento (UE) n. 1169/2011, per la nozione di "ingrediente".

Interpretazione della nozione di "preparazioni"

Il Tribunale ha osservato che l’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006 consente alla Commissione di intervenire nei confronti di una "sostanza" diversa da vitamine o minerali, oppure di un "ingrediente contenente una sostanza". La parte C dell’allegato III, invece, può contenere solo una "sostanza" quando vi sia possibilità di effetti nocivi ma permane incertezza scientifica.

Il Tribunale ha poi rilevato che la nozione di "preparazioni" usata nel regolamento impugnato ha una portata più ampia di quella di "sostanza" e non coincide neppure necessariamente con quella di "ingrediente". Le linee guida EFSA del 2009, richiamate dalla Commissione, non hanno valore vincolante e, in ogni caso, descrivono la nozione in modo troppo circolare per consentire di equiparare le preparazioni alle sostanze ai fini dell’articolo 8.

Ne consegue che la Commissione non poteva fondarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006 per inserire nell’allegato III, parte C, le preparazioni a base di Rheum, Cassia e Rhamnus. Questa parte del regolamento impugnato è stata quindi annullata.

Divieto delle sostanze e delle preparazioni contenenti HAD nell’allegato III, parte A

Quanto al divieto di aloe-emodina, emodina e delle preparazioni che le contengono, il Tribunale ha affermato che l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), in combinato disposto con il paragrafo 1, richiede due condizioni cumulative:

• l’ingestione di quantità della sostanza ampiamente superiori a quelle ragionevolmente prevedibili in condizioni normali di consumo, o comunque tali da rappresentare un rischio potenziale;
• l’individuazione di effetti nocivi per la salute.

Nel caso di specie, il regolamento impugnato vietava tali sostanze e preparazioni indipendentemente dalla quantità di HAD presente, senza fissare alcuna soglia. Il Tribunale ha osservato che né il parere EFSA né il fascicolo dimostravano che la misura fosse stata adottata perché le sostanze in questione rappresentavano, di per sé, un rischio potenziale in una certa soglia di esposizione. La mancanza di soglia è stata considerata incompatibile con la struttura dell’articolo 8 del regolamento n. 1925/2006.

Ragionamento sul controllo giurisdizionale e sul margine di discrezionalità

Il Tribunale ha ricordato che, nelle valutazioni tecniche e scientifiche complesse, la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità e il sindacato giurisdizionale è limitato all’assenza di errori manifesti, irregolarità procedurali o sviamento di potere. Tuttavia, nel caso concreto, la questione interpretativa principale era giuridica: se la misura adottata rientrasse o meno nel perimetro dell’articolo 8.

Il Tribunale ha ritenuto che, in assenza di dati sulla normale assunzione o su una dose giornaliera priva di preoccupazioni, la Commissione non potesse concludere automaticamente per un divieto totale senza soglia. Gli operatori alimentari non erano posti in condizione di confrontare l’assunzione normale con quella determinata dall’uso degli estratti o concentrati, e ciò rendeva la misura incompatibile con il regolamento n. 1925/2006.

Dispositivo

Il Tribunale ha annullato:

• l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, del regolamento (UE) 2021/468;
• l’articolo 1, punto 2, del medesimo regolamento.

Ha inoltre condannato la Commissione alle spese, mentre EHPM e FederSalus sono state condannate a farsi carico delle proprie spese.

Principi ricavati

La sentenza afferma, in sostanza, che:

• la parte C dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006 può riguardare solo "sostanze" e non "preparazioni" in quanto tali;
• la Commissione non può trasformare una categoria più ampia e indeterminata, come le preparazioni botaniche, in oggetto di sorveglianza ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera b);
• un divieto ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), richiede una valutazione coerente dell’esposizione e non può essere imposto in modo assoluto e senza soglia, se la base scientifica non lo consente.