Tribunale, Sentenza T-740/18

Mancato rinnovo dell’approvazione del tiram

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da due imprese operanti nel settore dei prodotti fitosanitari contro il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1500 della Commissione, con cui è stato disposto il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva tiram e vietato l’uso e la vendita di sementi conciate con prodotti contenenti tale sostanza. Il Tribunale affronta le censure relative alla procedura di rinnovo, alla valutazione scientifica dei rischi e ai principi di precauzione, proporzionalità e parità di trattamento.

Contesto normativo essenziale

Il Tribunale ricostruisce il passaggio dal regime della direttiva 91/414/CEE al sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009, che disciplina l’approvazione e il rinnovo delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari. Richiama in particolare:

• l’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, sui criteri di approvazione;
• gli articoli 14, 15 e 20, sul rinnovo dell’approvazione;
• l’articolo 6, sulle condizioni e restrizioni dell’approvazione;
• l’articolo 21, sul riesame successivo dell’approvazione;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, che disciplina le fasi procedurali del rinnovo, con il ruolo dello Stato membro relatore, dell’EFSA e della Commissione. Il giudice richiama anche il regolamento (CE) n. 1272/2008 in relazione alla classificazione delle sostanze pericolose e la comunicazione della Commissione sul principio di precauzione COM(2000) 1 definitivo.

Fatti e svolgimento del procedimento amministrativo

Il tiram era stato inizialmente approvato e poi prorogato più volte. Nel quadro del programma AIR3, la Francia è stata designata Stato membro relatore e il Belgio Stato membro correlatore. Le ricorrenti avevano chiesto il rinnovo per due impieghi rappresentativi: spray fogliare e concia delle sementi.

Nel corso della procedura:

• lo SMR ha confermato l’ammissibilità della domanda e ha proposto il rinnovo solo per la concia delle sementi;
• l’EFSA ha trasmesso il progetto di rapporto ai fini delle osservazioni;
• in riunione di esperti è stata prospettata la classificazione del tiram come cancerogeno di categoria 2 e il valore di riferimento per i mammiferi è stato abbassato;
• l’EFSA ha poi concluso che sussistevano preoccupazioni rilevanti, in particolare per consumatori, lavoratori, uccelli, mammiferi, organismi acquatici e acqua potabile;
• la Commissione ha quindi proposto e poi adottato il regolamento di non rinnovo.

Domande delle ricorrenti e motivi di ricorso

Le ricorrenti chiedevano l’annullamento totale del regolamento, in subordine l’annullamento parziale quanto al divieto relativo alla concia delle sementi, oltre a una serie di misure sostanzialmente dirette a far rinviare la valutazione all’EFSA e alla Commissione e a prorogare la scadenza dell’approvazione.

I motivi dedotti erano, in sintesi:

• violazione dei diritti della difesa;
• vizio di forma per mancato rispetto del ritiro della domanda limitatamente all’uso con spray fogliare;
• errore manifesto di valutazione e violazione dell’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento n. 1107/2009;
• ultra vires dell’EFSA per aver proposto una classificazione cancerogena;
• violazione del principio di precauzione, del principio di proporzionalità e della parità di trattamento.

Competenza del Tribunale sulle domande accessorie

Il Tribunale respinge per incompetenza le domande con cui le ricorrenti chiedevano al giudice di rinviare la valutazione del tiram all’EFSA o alla Commissione e di prorogare la data di scadenza dell’approvazione. Nell’ambito del ricorso di annullamento ex articolo 263 TFUE, il Tribunale può annullare o respingere l’atto impugnato, ma non impartire ingiunzioni alle istituzioni dell’Unione.

Diritti della difesa

Il quinto motivo è respinto. Il Tribunale ricorda che il regolamento impugnato è un atto di portata generale e che i diritti procedurali delle ricorrenti derivano solo dalle norme specifiche del regolamento n. 1107/2009 e del regolamento di esecuzione n. 844/2012.

Quanto alla riduzione del valore di riferimento per i mammiferi, il Tribunale osserva che le ricorrenti:

• avevano già potuto contestare il parametro scientifico nel corso della procedura;
• hanno formulato osservazioni sul progetto di rapporto valutativo e sulle conclusioni EFSA;
• hanno anche preso posizione in una riunione con la Commissione.

Quanto alla proposta di classificazione cancerogena, il Tribunale rileva che la questione era già stata discussa in seno al procedimento e che le ricorrenti avevano potuto esprimersi più volte. Non vi è quindi stata violazione del diritto di essere ascoltate.

Ritiro parziale della domanda per l’uso fogliare

Il primo motivo è respinto. Il Tribunale osserva che il regolamento n. 1107/2009 non disciplina il ritiro parziale della domanda di rinnovo dopo l’avvio della valutazione e che, nel caso di specie, il ritiro dell’uso fogliare è intervenuto solo dopo la conclusione della valutazione EFSA.

La Commissione, in quanto responsabile della gestione del rischio, non era tenuta a riaprire ex novo la valutazione limitandola alla sola concia delle sementi. Inoltre, i rischi connessi all’uso fogliare erano reali e già individuati nelle conclusioni dell’EFSA; il regolamento poteva dunque legittimamente tenerne conto nel quadro complessivo della decisione di non rinnovo.

Errore manifesto di valutazione e articolo 4, paragrafo 5, del regolamento n. 1107/2009

Il Tribunale esamina congiuntamente il secondo e il terzo motivo e li respinge.

Sulla tesi secondo cui i rischi richiamati dalla Commissione riguarderebbero solo l’uso fogliare, il Tribunale afferma che ciò non è dimostrato. Le criticità relative al metabolita M1, al rischio per gli organismi acquatici derivante dal DMCS e alla possibile formazione di NDMA nell’acqua potabile erano pertinenti anche per la concia delle sementi o, comunque, non erano chiaramente limitate all’uso fogliare.

In particolare:

• per il metabolita M1, non era possibile completare la valutazione del rischio per i consumatori né fissare LMR per il mais trattato;
• per il DMCS, l’EFSA aveva comunque rilevato un rischio elevato e una lacuna di dati;
• per NDMA, le ricorrenti non hanno dimostrato che il loro approccio scientifico fosse idoneo a escludere il rischio per la concia delle sementi.

Quanto agli uccelli e ai mammiferi, il Tribunale osserva che i valori di tossicità/esposizione risultavano ben al di sotto della soglia accettabile e che i nuovi dati prodotti dalle ricorrenti non dimostravano il contrario. Le misure di mitigazione invocate non erano provate come sufficienti a riportare il rischio a un livello accettabile. Di conseguenza, non è dimostrato né l’errore manifesto né la violazione dell’articolo 4, paragrafo 5, che subordinava l’approvazione alla previsione che almeno un uso soddisfacesse i requisiti di sicurezza.

Proposta di classificazione cancerogena dell’EFSA

Il quarto motivo è respinto. Il Tribunale chiarisce che l’EFSA non è l’autorità competente a classificare le sostanze ai sensi del regolamento n. 1272/2008, competenza che appartiene al sistema di classificazione armonizzata e all’ECHA.

Tuttavia, l’EFSA non ha adottato alcuna classificazione formale: si è limitata a riferire che gli esperti erano concordi sull’opportunità di presentare una proposta di classificazione del tiram come cancerogeno di categoria 2. Questa circostanza, pur non essendo una classificazione in senso tecnico, poteva essere menzionata nell’ambito della valutazione del rischio ai fini del regolamento n. 1107/2009. Pertanto, la censura di ultra vires è infondata e, in ogni caso, inoperante rispetto alla competenza dell’EFSA nel quadro della valutazione fitosanitaria.

Principio di precauzione e proporzionalità

Il Tribunale afferma che il regolamento n. 1107/2009 è fondato sul principio di precauzione e che la Commissione, nel decidere sulla gestione del rischio, conserva un ampio margine di discrezionalità.

Sul principio di precauzione, il Tribunale stabilisce che la Commissione era tenuta a procedere a un esame dei vantaggi e degli oneri ai sensi della comunicazione COM(2000) 1. Tuttavia, nel caso concreto, tale esame è stato considerato sufficiente perché la Commissione aveva effettivamente preso conoscenza degli effetti economici e non economici della mancata proroga e li aveva considerati nel comitato permanente, rilevando che i rischi prevalevano sulle conseguenze economiche della perdita della sostanza.

Non è necessario che questo esame assuma una forma rigorosamente formalizzata o una vera e propria analisi costi-benefici. Il Tribunale conclude quindi che la Commissione non ha applicato erroneamente il principio di precauzione.

Quanto alla proporzionalità, il Tribunale osserva che le opzioni prospettate dalle ricorrenti ai sensi degli articoli 6, 21 e 78 del regolamento n. 1107/2009 non imponevano alla Commissione una soluzione diversa. Le ricorrenti non hanno dimostrato che il mancato rinnovo fosse manifestamente inidoneo a tutelare salute e ambiente.

Parità di trattamento

Il sesto motivo è infine respinto anche nella parte relativa alla parità di trattamento. Le ricorrenti avevano richiamato il trattamento riservato al rame e al metossifenozide, ma non hanno dimostrato che tali sostanze si trovassero in una situazione realmente comparabile, sotto il profilo scientifico e regolatorio, a quella del tiram. Mancando la prova della comparabilità, non può configurarsi una violazione del principio di uguaglianza.

Dispositivo e conseguenze sulle spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso. Le ricorrenti sono condannate alle spese del giudizio principale; Taminco BVBA è inoltre condannata alle spese del procedimento sommario.