Provvedimento AGCM A524B n. 30352 del 25/10/2022

Inottemperanza di Leadiant alla diffida sul prezzo del farmaco per la CTX

Il provvedimento n. 30352 riguarda la contestazione, a Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A., di inottemperanza a un precedente provvedimento dell’AGCM relativo al prezzo dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®, farmaco orfano utilizzato per la cura della xantomatosi cerebrotendinea (CTX). Il procedimento è stato avviato ai sensi dell’art. 15, comma 2, della L. 287/1990.

Il precedente provvedimento di accertamento

Con il provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022, l’Autorità aveva accertato che Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. avevano posto in essere, dal giugno 2017, un abuso di posizione dominante nel mercato italiano della produzione e vendita di farmaci a base di acido chenodesossicolico destinati al trattamento della CTX.

La condotta era stata qualificata come imposizione di prezzi ingiustificatamente gravosi, ai sensi dell’art. 102, lettera a), TFUE. Secondo l’AGCM, il prezzo ex factory concordato con AIFA il 18 dicembre 2019 risultava eccessivo rispetto ai costi di registrazione e introduzione del farmaco attribuibili al mercato italiano, consentendo a Leadiant di ottenere un tasso interno di rendimento pari a tre volte il WACC di settore. Il prezzo era stato inoltre ritenuto iniquo, poiché non giustificato né da un valore terapeutico aggiunto rispetto alle terapie precedenti né dall’ammontare degli investimenti in ricerca e sviluppo.

L’Autorità aveva ricondotto la condotta a una strategia commerciale e regolatoria complessa, comprendente comportamenti dilatori e ostruzionistici nella negoziazione del prezzo con AIFA. L’abuso era stato ritenuto idoneo ad arrecare un danno economico diretto al Servizio sanitario nazionale, attraverso l’acquisto del farmaco a un prezzo ingiustificatamente gravoso.

Obblighi di ottemperanza

Il provvedimento n. 30156, notificato alle imprese il 30 maggio 2022, imponeva a Leadiant ed Essetifin di:

• adottare ogni adempimento volto alla definizione di un prezzo non ingiustificatamente gravoso per l’Acido Chenodeossicolico Leadiant®;
• astenersi in futuro da comportamenti analoghi a quelli oggetto dell’infrazione;
• trasmettere all’AGCM, entro sessanta giorni dalla notifica, una relazione scritta sulle iniziative adottate per ottemperare alla diffida.

Condotta successiva di Leadiant

Il 29 luglio 2022 Leadiant ha comunicato all’Autorità di avere proposto ricorso davanti al TAR Lazio contro il provvedimento di chiusura del procedimento e di voler attendere l’esito della fase cautelare prima di dare esecuzione agli obblighi imposti. L’impresa ha successivamente mantenuto tale posizione anche dopo l’udienza del 14 settembre 2022, nella quale il TAR Lazio aveva disposto la sollecita definizione del giudizio nel merito ai sensi dell’art. 55, comma 10, del codice del processo amministrativo, fissando l’udienza al 22 marzo 2023.

Leadiant non ha trasmesso la relazione scritta richiesta entro il termine di sessanta giorni e non ha fornito ulteriori comunicazioni attestanti l’adozione di misure di ottemperanza. L’AGCM ha inoltre richiesto informazioni ad AIFA il 7 ottobre 2022. Con risposta del 24 ottobre 2022, AIFA ha dichiarato che Leadiant non aveva avviato alcuna interlocuzione con l’Agenzia per conformarsi alla diffida sul prezzo.

Valutazione dell’Autorità sull’inottemperanza

L’AGCM ha ritenuto che Leadiant non avesse adottato alcuna iniziativa concreta per definire un prezzo non ingiustificatamente gravoso. L’omissione è stata considerata idonea a perpetuare la condotta anticoncorrenziale precedentemente accertata.

Secondo l’Autorità, la decisione dell’impresa di sospendere l’ottemperanza in attesa della definizione giudiziale della controversia non giustificava il mancato adempimento agli obblighi imposti. La mancata trasmissione della relazione e l’assenza di contatti con AIFA sono state quindi valutate come violazioni delle lettere b) e c) del deliberato del provvedimento n. 30156.

Qualificazione giuridica e procedimento sanzionatorio

L’Autorità ha contestato a Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. la violazione dell’art. 15, comma 2, della L. 287/1990, disposizione che consente di applicare una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 10% del fatturato in caso di inottemperanza a una diffida. Nel provvedimento in esame non è ancora determinata né quantificata la sanzione finale.

Il procedimento prosegue secondo le garanzie previste dall’art. 18, comma 1, della L. 689/1981. Le imprese possono, entro trenta giorni dalla notificazione, presentare scritti difensivi e documenti e chiedere di essere sentite. Il procedimento deve concludersi entro centottanta giorni dalla notificazione del provvedimento di contestazione.