Regolamento (UE) 2021/1935

Modifica del modello standard di formulario per le relazioni annuali sul biologico

Il regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2019/723 per allineare il modello standard di formulario per le relazioni annuali degli Stati membri alle nuove regole dell’Unione in materia di produzione biologica e etichettatura dei prodotti biologici. Il considerando evidenzia che il regolamento (UE) 2018/848 ha introdotto nuove prescrizioni sui controlli, sui gruppi di operatori, sui controlli interni e sui cataloghi nazionali delle misure da applicare in caso di non conformità, rendendo necessario aggiornare la sezione dedicata al biologico nel formulario annuale previsto dal regolamento (UE) 2017/625.

Base normativa e finalità dell’intervento

L’atto si fonda sul regolamento (UE) 2017/625, in particolare sull’articolo 25, primo comma, lettera a), sull’articolo 113, paragrafo 2, e sull’articolo 134, primo comma, lettera f). La finalità è tecnica e informativa: non modifica la disciplina sostanziale dei controlli biologici, ma adegua la rendicontazione annuale degli Stati membri affinché la Commissione riceva dati coerenti con il nuovo quadro normativo del regolamento (UE) 2018/848.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento riguarda gli Stati membri e, sul piano operativo, le autorità competenti, le autorità di controllo e gli organismi di controllo che raccolgono e trasmettono i dati relativi ai controlli ufficiali nel settore biologico. L’oggetto della rendicontazione comprende sia la produzione biologica sia l’etichettatura dei prodotti biologici, con particolare attenzione ai controlli sugli operatori registrati, sui gruppi di operatori e alle non conformità gravi e critiche. Non introduce obblighi diretti per gli operatori economici, ma incide sulle modalità di reporting delle amministrazioni nazionali.

Modalità di trasmissione dei dati: IMSOC e OFIS

L’articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/723, come sostituito, stabilisce che gli Stati membri presentano le informazioni e i dati richiesti tramite il modello standard di formulario allegato al regolamento, utilizzando la versione elettronica disponibile nell’IMSOC. Per la sola parte II, sezione 9, relativa ai dati sul biologico, il sistema da utilizzare è OFIS. Dopo la trasmissione tramite OFIS, gli Stati membri devono confermare nell’IMSOC l’avvenuta presentazione della sezione 9 con tale sistema.

Nuova sezione 9 del formulario: contenuti richiesti

La nuova sezione 9 del formulario è dedicata a "Produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici" e richiede anzitutto una conclusione generale sul livello di conformità raggiunto. Seguono i dati sulla produzione biologica, strutturati per Stato membro o autorità competente che presenta la relazione, numero di autorità competenti, autorità di controllo e organismi di controllo i cui dati sono stati integrati, nonché periodo di riferimento.

Controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori

La tabella 1 richiede dati sui controlli relativi agli operatori registrati in possesso di un certificato al 31 dicembre dell’anno di riferimento. Devono essere indicati, per ciascuna autorità competente, autorità di controllo o organismo di controllo:

• numero di operatori;
• verifiche di conformità ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/848;
• controlli ufficiali fisici in loco;
• campioni prelevati ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 4, lettera c);
• controlli annuali e controlli aggiuntivi basati sul rischio;
• controlli senza preavviso ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 4, lettera a);
• numero totale di campioni e campioni con rilevamenti.

Per i gruppi di operatori certificati al 31 dicembre dell’anno di riferimento, la tabella 1 richiede inoltre dati sul numero di gruppi, identificazione del gruppo, numero complessivo di membri, numero totale di controlli ufficiali sui gruppi, numero di nuove ispezioni presso i membri e ispezioni con almeno un campione prelevato.

Non conformità e misure conseguenti

La tabella 2 riguarda le non conformità. Devono essere riportati, per autorità competente, autorità di controllo o organismo di controllo, il tipo e il numero di casi accertati di non conformità gravi e critiche, classificati per categorie quali norme generali di produzione, norme specifiche di produzione, sostanze o prodotti non autorizzati, deroghe, documenti e registrazioni, norme per i gruppi di operatori, etichettatura e altre ipotesi.

Per i casi accertati devono essere indicate anche le misure adottate, tra cui:

• miglioramento dell’attuazione delle misure precauzionali e dei controlli dell’operatore;
• divieto di riferimenti alla produzione biologica nell’etichettatura e nella pubblicità della partita o produzione interessata;
• divieto di immissione sul mercato del prodotto con riferimento al biologico per un determinato periodo;
• nuovo periodo di conversione;
• limitazione dell’ambito del certificato;
• sospensione del certificato;
• revoca del certificato;
• misura correttiva ancora da stabilire;
• altre misure.

Supervisione, audit e deleghe

La tabella 3 disciplina le attività di supervisione e audit svolte dall’autorità competente nei confronti degli organismi di controllo cui siano stati delegati compiti di controllo, nonché la revoca delle deleghe e gli audit sulle autorità di controllo. Il formulario richiede dati sui nuovi organismi di controllo, su quelli cui la delega è stata revocata, sul numero di organismi alla fine dell’anno di riferimento e sulla copertura degli audit di supervisione.

Per ciascun organismo di controllo, la sezione 2.b richiede ulteriori dettagli: numero di operatori, numero di gruppi di operatori, indicazione se è stato effettuato un audit nell’anno di riferimento, numero di fascicoli degli operatori e dei gruppi esaminati, tassi di copertura e riferimento al formulario individuale eventualmente compilato.

La sezione 3 riguarda gli audit svolti sulle autorità di controllo, solo se l’autorità competente ha delegato a tali autorità compiti di controllo. Anche qui devono essere indicati il numero di autorità coinvolte, il numero di audit svolti e la relativa copertura.

Formulario individuale per la supervisione dell’organismo di controllo

La tabella 4 introduce un formulario individuale, facoltativo, per ogni organismo di controllo sottoposto ad audit di supervisione nell’anno di riferimento. Il formulario contiene il riferimento del documento, l’anno di riferimento, l’autorità competente responsabile, i dati identificativi dell’organismo e una sintesi delle principali risultanze dell’audit, articolata in sei aree: condizioni di riconoscimento e delega, conformità ai requisiti minimi di controllo, valutazione del rischio degli operatori, conformità al catalogo nazionale delle misure, scambio di informazioni con l’autorità competente, altre risultanze e conclusioni generali.

Azioni nazionali per garantire l’efficacia dei controlli

La tabella 5 richiede agli Stati membri di descrivere le azioni e misure adottate durante l’anno di riferimento per garantire l’efficacia dei controlli ufficiali svolti dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo. Le categorie richieste comprendono legislazione nazionale, nuove o riviste procedure di controllo, formazione, risorse aggiuntive o riallocazione delle risorse esistenti, iniziative di controllo speciali, modifiche organizzative o gestionali e altre azioni.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione è differita al 1° settembre 2022 per quanto riguarda le relazioni annuali per il 2022, che devono essere presentate entro il 31 agosto 2023, e per le relazioni annuali successive. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.