Sentenza n. 155/2026 - Perugia, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato la delibera regionale recante l’aggiornamento dei tetti di spesa farmaceutica e misure di appropriatezza prescrittiva, deducendo: violazione della libertà prescrittiva dei medici, poiché il rimborso fisso e disancorato dal costo effettivo del farmaco avrebbe indotto i prescrittori a preferire il medicinale meno costoso, esponendo la struttura erogatrice al differenziale di prezzo e incidendo anche sulla valutazione dei medici; violazione dell’art. 3 del d.l. n. 23/1998, poiché l’obbligo di relazione motivata per la prescrizione dei farmaci on-label più costosi avrebbe trasformato l’impiego del bevacizumab off-label da eccezionale a ordinario e avrebbe ecceduto quanto previsto dalla Nota AIFA 98; illogicità e difetto di istruttoria per non avere considerato il diverso schema posologico dei farmaci e il costo complessivo della terapia, inclusi gli accessi ospedalieri; violazione del principio di legalità, difetto di attribuzione, sviamento e carenza istruttoria nella determinazione del rimborso forfettario, ritenuto sostanzialmente una tariffa o una riduzione del prezzo di rimborso stabilito a livello nazionale; violazione dell’art. 6 del d.l. n. 347/2001, in quanto la Regione avrebbe introdotto una riduzione totale o parziale della rimborsabilità dei farmaci in contrasto con le determinazioni dell’AIFA. In via preliminare, la Regione aveva contestato che l’Allegato 5 fosse stato impugnato e aveva eccepito il difetto di interesse della ricorrente.

La decisione

Il TAR ha ritenuto che l’Allegato 5 fosse effettivamente compreso nell’impugnazione, benché non indicato nell’epigrafe, perché il contenuto del ricorso e le censure riguardavano espressamente sia l’obbligo di motivazione per la prescrizione dei farmaci più costosi sia il rimborso fisso di 116 euro, entrambi disciplinati dall’Allegato 5. Ha inoltre riconosciuto l’interesse al ricorso, anche ai fini risarcitori, poiché il meccanismo contestato poteva indurre i medici a prescrivere il farmaco meno costoso e pregiudicare l’impresa produttrice del farmaco on-label; la circostanza che la delibera non modificasse direttamente il prezzo corrisposto all’impresa non escludeva tale interesse. Nel merito, il motivo relativo all’obbligo di relazione motivata è stato respinto: la Regione può raccomandare la prescrizione del farmaco meno costoso tra medicinali terapeuticamente sovrapponibili e può imporre al medico un modesto onere di motivazione, purché resti integra la libertà di scegliere il trattamento più adatto al singolo paziente. Sono stati invece accolti i motivi relativi al rimborso fisso di 116 euro per fiala. Il meccanismo, disancorato dal costo del farmaco effettivamente somministrato, poneva sulla struttura erogatrice il differenziale di prezzo non rimborsato e produceva un effetto dissuasivo sulla prescrizione del farmaco on-label più costoso, comprimendo indirettamente la libertà prescrittiva del medico. Tale onere economico non era previsto dalla legge e riguardava una quota del prezzo di rimborso negoziato a livello statale dall’AIFA; inoltre, la misura contrastava con l’art. 6, comma 2-bis, del d.l. n. 347/2001. Il TAR ha quindi annullato l’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023 limitatamente alla previsione secondo cui l’azienda sanitaria erogatrice poteva addebitare alla ASL di appartenenza del paziente 116 euro per fiala, indipendentemente dal prodotto utilizzato, lasciando a proprio carico la differenza. Ricorso accolto in parte e respinto per la restante parte; spese compensate.

Norme richiamate

• art. 40 c.p.a.

  L’individuazione degli atti impugnati deve essere compiuta considerando il contenuto complessivo del ricorso e l’effettiva volontà del ricorrente, non soltanto l’epigrafe; possono quindi rientrare nell’impugnazione atti non espressamente indicati, ma specificamente censurati nel corpo dell’atto.

• art. 3 d.l. 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla l. 8 aprile 1998, n. 94

  La ricorrente ha invocato la disciplina dell’uso off-label, sostenendo che l’impiego di tali farmaci dovrebbe restare eccezionale e sotto la responsabilità del medico; il TAR ha tuttavia ritenuto legittimo l’onere regionale di motivare la scelta del farmaco, in presenza di equivalenza terapeutica e senza coercizione prescrittiva.

• art. 6 d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla l. 16 novembre 2001, n. 405

  Sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2 assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell’AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia.

  La Regione non può introdurre, attraverso un meccanismo di compensazione intraregionale, una riduzione totale o parziale della rimborsabilità dei farmaci difforme dalle determinazioni adottate a livello nazionale dall’AIFA; il rimborso fisso che scarica il differenziale sulla struttura erogatrice è illegittimo.

• art. 6, comma 2-bis, d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla l. 16 novembre 2001, n. 405

  Sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2 [...] assunti in difformità da quanto deliberato [...] dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia.

  Il divieto di difformità rispetto alle determinazioni dell’AIFA impedisce alla Regione di alterare indirettamente il regime di rimborso dei medicinali mediante una compensazione interna tra aziende sanitarie.

• art. 98 Nota AIFA 98

  La Nota riconosce la sovrapponibilità terapeutica di determinati farmaci anti-VEGF e consente alla Regione di raccomandare il prodotto economicamente più vantaggioso, ma non legittima misure coercitive o limitazioni quantitative e finanziarie idonee a dissuadere il medico dalla prescrizione del farmaco on-label più costoso.

Massime di principio

• L’individuazione degli atti impugnati nel processo amministrativo deve avvenire sulla base dell’effettiva volontà del ricorrente desumibile dal contenuto complessivo del ricorso e dalle censure dedotte, sicché un allegato non indicato nell’epigrafe può ritenersi impugnato quando sia specificamente contestato nel corpo dell’atto.
• La Regione può fornire indicazioni preferenziali per la prescrizione del farmaco meno costoso tra medicinali terapeuticamente sovrapponibili e può imporre al medico un onere ragionevole di motivare la scelta di un prodotto più costoso, purché resti integra la libertà del medico di individuare il trattamento più appropriato per il singolo paziente.
• È illegittimo il meccanismo regionale che riconosca alla struttura sanitaria erogatrice un rimborso fisso per fiala, disancorato dal costo del farmaco effettivamente somministrato, quando ciò ponga a carico della struttura il differenziale di prezzo e produca un effetto dissuasivo sulla prescrizione del farmaco on-label più costoso.
• Le Regioni non possono modificare indirettamente il regime nazionale di rimborsabilità dei medicinali stabilito dall’AIFA mediante regole interne di compensazione tra aziende sanitarie, imponendo oneri economici non previsti dalla legge e incidenti sulla libertà prescrittiva del medico.
• La previsione di un rimborso intraregionale forfettario, pur senza modificare direttamente il prezzo pagato all’impresa farmaceutica, può ledere l’interesse a ricorrere dell’impresa produttrice quando sia idonea a orientare le prescrizioni verso prodotti concorrenti meno costosi.

Come è indicizzato