Direttiva 2009/82

Direttiva 2009/82/CE: iscrizione del tetraconazolo nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2009/82/CE del Consiglio modifica la direttiva 91/414/CEE per iscrivere il tetraconazolo nell’allegato I tra le sostanze attive ammissibili nei prodotti fitosanitari. Il provvedimento si colloca nell’ambito del programma di revisione delle sostanze attive già avviato dai regolamenti (CE) n. 451/2000 e n. 1490/2002 e recepisce l’esito della valutazione scientifica effettuata da EFSA e dagli Stati membri.

Finalità e contesto regolatorio

La direttiva si fonda sulla considerazione che, sulla base delle valutazioni svolte, i prodotti fitosanitari contenenti tetraconazolo possono soddisfare, in linea di massima, i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. L’iscrizione nell’allegato I consente quindi, in linea di principio, il rilascio di autorizzazioni nazionali per i prodotti che contengono tale sostanza, ma solo entro i limiti e le condizioni fissati dal testo.

Ambito della valutazione e iter scientifico

Il tetraconazolo è stato valutato nell’ambito della terza fase del programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore era l’Italia, che ha trasmesso le informazioni pertinenti il 15 luglio 2005. Il rapporto di valutazione è stato poi sottoposto a peer review dagli Stati membri e dall’EFSA, con presentazione alla Commissione il 31 luglio 2008 come rapporto scientifico EFSA, e successiva approvazione, il 26 febbraio 2009, del rapporto di riesame della Commissione.

Iscrizione nell’allegato I e durata dell’iscrizione

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato della direttiva 2009/82/CE viene inserita la voce relativa al tetraconazolo, con:

• data di entrata in vigore dell’iscrizione: 1o gennaio 2010;
• scadenza dell’iscrizione: 31 dicembre 2019;
• purezza minima: ≥ 950 g/kg (miscela racemica);
• impurità ammessa: toluene non più di 13 g/kg.

Condizioni specifiche di autorizzazione e limiti d’uso

L’allegato prevede una disciplina particolarmente restrittiva degli impieghi autorizzabili. In particolare:

• possono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida nelle colture a campo aperto;
• il livello massimo consentito è di 0,100 kg/ha ogni tre anni sullo stesso campo;
• non sono autorizzati gli impieghi in mele e uve.

Tali condizioni incidono direttamente sulle future autorizzazioni nazionali e sulla loro conformità ai principi uniformi di valutazione previsti dall’allegato VI della direttiva 91/414/CEE.

Obblighi degli Stati membri: recepimento e adeguamento normativo

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 1o luglio 2010 le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le disposizioni così adottate devono applicarsi dal 1o luglio 2010. È inoltre richiesto che gli atti nazionali contengano un riferimento alla direttiva oppure siano corredati di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3, paragrafo 1, richiede che gli Stati membri modifichino o revocano, se necessario, entro il 30 giugno 2010 le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti tetraconazolo. Nel farlo devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per il tetraconazolo, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II, ai sensi dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e termine più lungo per le autorizzazioni complesse

L’articolo 3, paragrafo 2, introduce una disciplina derogatoria per i prodotti che contengono tetraconazolo come unica sostanza attiva oppure come una delle sostanze attive già iscritte entro il 31 dicembre 2009. Tali prodotti devono essere riesaminati secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione relativa al tetraconazolo.

All’esito del riesame, gli Stati membri devono verificare se il prodotto soddisfa i requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se tali condizioni risultano rispettate, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, se necessario:

• entro il 30 giugno 2014, per i prodotti contenenti tetraconazolo come unica sostanza attiva;
• entro il 30 giugno 2014 oppure entro un termine successivo fissato dalla direttiva di iscrizione della sostanza o delle sostanze interessate, per i prodotti contenenti tetraconazolo in associazione con altre sostanze attive.

Valutazione dei rischi e ulteriori informazioni richieste

La parte B dell’allegato impone agli Stati membri, nell’applicazione dei principi uniformi, di tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tetraconazolo, in particolare delle appendici I e II nella versione definitiva approvata il 26 febbraio 2009. Viene richiesta particolare attenzione:

• alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio, con eventuali misure di attenuazione del rischio, come le zone cuscinetto;
• alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o del clima.

Sono inoltre richieste ulteriori informazioni su:

• valutazione più specifica dei rischi per i consumatori;
• specifiche ecotossicologiche;
• destino e comportamento dei metaboliti potenziali nei comparti pertinenti;
• rischi di tali metaboliti per volatili, mammiferi, organismi acquatici e artropodi non bersaglio;
• possibili effetti nocivi sul sistema endocrino di volatili, mammiferi e pesci.

L’autore della notifica deve fornire tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.

Entrata in vigore, destinatari e rilievi operativi

La direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010 ed è destinata agli Stati membri. Per i professionisti, il dato rilevante è che l’iscrizione del tetraconazolo non equivale a un’autorizzazione generale e incondizionata: l’uso è vincolato a specifiche limitazioni tecniche, a un riesame delle autorizzazioni esistenti e alla disponibilità di fascicoli e dati aggiornati, con possibili misure di revoca o modifica delle autorizzazioni nazionali in caso di mancato rispetto delle condizioni fissate.