Regolamento (UE) 2021/16

Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 detta le misure tecniche e operative per l’istituzione e il mantenimento della banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione prevista dall’articolo 55 del regolamento (UE) 2019/6. La finalità dichiarata è rendere la banca dati uno strumento centrale di supporto alla regolazione dei medicinali veterinari, alla trasparenza del mercato interno e all’armonizzazione dei processi tra Stati membri, Agenzia e Commissione.

Finalità e principi ispiratori

La banca dati è concepita come un sistema integrato di componenti interconnessi, non come un’applicazione isolata. Il regolamento insiste su alcuni obiettivi trasversali:

• evitare duplicazioni di dati tra sistemi dell’Unione e nazionali;
• utilizzare un’unica fonte per ciascuna informazione;
• favorire l’interoperabilità con gli altri sistemi informatici dell’Unione;
• garantire dati di qualità, coerenti, aggiornati e, per quanto possibile, strutturati e leggibili meccanicamente;
• consentire un accesso differenziato, bilanciando trasparenza e tutela di segreti commerciali e dati personali.

Definizioni rilevanti

L’articolo 1 definisce, tra l’altro:

• "utente", cioè chiunque interagisca con la banca dati;
• "super utente", designato da titolari, autorità, Agenzia o Commissione e autorizzato dall’Agenzia ad agire secondo il proprio profilo;
• "utente controllato", autorizzato dal super utente ad agire per suo conto;
• "formato aperto" e "formato leggibile meccanicamente";
• "dati strutturati";
• "sistemi dell’Unione";
• "dati riservati", ossia i dati non classificati come pubblici secondo la politica di accesso.

Sviluppo, mantenimento e piano di evoluzione

Entro il 28 gennaio 2022 l’Agenzia deve sviluppare e mettere in funzione una banca dati che soddisfi almeno i requisiti del regolamento. Dopo tale data deve continuare a svilupparne le funzioni, d’intesa con le autorità competenti e la Commissione. Sempre entro il 28 gennaio 2022 deve essere predisposto un piano per l’ulteriore sviluppo e aggiornamento della banca dati, da riesaminare ogni due anni alla luce dei progressi compiuti, delle esigenze della rete di regolamentazione e dei feedback degli utenti.

Contributo iniziale delle autorità competenti

L’articolo 3 disciplina il trasferimento iniziale dei dati dagli Stati membri. Le autorità competenti devono trasmettere per via elettronica le informazioni richieste dall’articolo 155 del regolamento (UE) 2019/6 nel formato stabilito dall’Agenzia. Quest’ultima doveva fissare il formato dei dati e dei documenti entro il 21 gennaio 2021.

Prima dell’invio, i dati devono essere mappati secondo le specifiche degli allegati II e III. Se una serie di dati risulta incompleta per ragioni storiche, le autorità devono indicare chiaramente i campi privi di valore. I documenti disponibili devono essere presentati in formato aperto e, per quanto possibile, leggibile meccanicamente, idoneo all’archiviazione a lungo termine. Le informazioni devono essere fornite almeno in una lingua ufficiale dell’Unione. Entro il 28 luglio 2021 l’Agenzia deve inoltre mettere a disposizione l’ambiente informatico per testare il caricamento massivo del contributo iniziale.

Scadenze specifiche per categorie di medicinali

L’articolo 4 integra il quadro dell’articolo 155 del regolamento (UE) 2019/6 prevedendo scadenze differenziate:

• entro il 28 gennaio 2022: medicinali veterinari omeopatici registrati e medicinali oggetto di commercio parallelo presenti nello Stato membro in quel momento;
• entro il 28 gennaio 2024: medicinali veterinari esentati dalle disposizioni sull’autorizzazione all’immissione in commercio presenti nello Stato membro in quel momento.

Per tali comunicazioni si usa il formato dell’articolo 3 e le specifiche degli allegati II e III.

Prevalenza della banca dati dell’Unione

L’articolo 5 stabilisce che, in caso di discrepanze tra i sistemi nazionali e la banca dati dell’Unione, prevale quest’ultima per quanto riguarda le informazioni in essa contenute. Resta però possibile per gli Stati membri sincronizzare la banca dati dell’Unione con i dati più aggiornati derivanti dai procedimenti regolatori in corso nei sistemi nazionali.

Architettura tecnica, interfacce e interoperabilità

Gli articoli 6-10 disciplinano le caratteristiche tecniche del sistema. La banca dati deve includere interfacce grafiche accessibili e conformi alla direttiva (UE) 2016/2102, supportare il design responsivo e offrire l’interfaccia pubblica in tutte le lingue ufficiali dell’Unione; quella per super utenti e utenti controllati deve essere almeno in inglese.

Il sistema deve comprendere almeno:

• un componente di gestione dell’accesso;
• un componente di presentazione di dati e documenti;
• un archivio con registrazione, versioni, controllo qualità, tracciabilità e gestione documentale;
• un portale per pubblicazione, ricerca, visualizzazione, esportazione e analisi dei dati;
• un componente specifico per le variazioni che non richiedono valutazione;
• un modulo pubblico per consultare i dati disponibili al pubblico.

L’interoperabilità deve essere garantita mediante standard internazionali per l’identificazione dei medicinali e lo scambio di informazioni, struttura coerente dei dati con gli altri sistemi dell’Unione, uso di dati di riferimento condivisi, capacità di consumare dati strutturati provenienti dai processi regolatori e disponibilità di una API orientata ai servizi. Il formato elettronico di presentazione deve comprendere documenti e dati strutturati; i documenti devono essere in formato aperto e leggibile meccanicamente, per l’archiviazione a lungo termine.

Protezione delle informazioni riservate, sicurezza e accessi

L’articolo 11 limita la visibilità dei dati sul volume annuale delle vendite ai soli soggetti istituzionali competenti e al titolare interessato. L’articolo 12 impone test di sicurezza prima dell’avvio, protezione continua contro la criminalità informatica, autenticazione e autorizzazione obbligatorie per super utenti e utenti controllati, archiviazione e scambio sicuri tramite standard aperti non proprietari, limitazione degli accessi e tracciabilità delle azioni e delle modifiche.

L’articolo 13 prevede una politica di accesso predisposta dall’Agenzia con il coinvolgimento delle autorità competenti, della Commissione e dei titolari. La politica deve definire i livelli di accesso dei super utenti, assicurare il funzionamento del sistema e tutelare dati personali e informazioni commerciali riservate. L’Agenzia gestisce i diritti dei super utenti; questi ultimi gestiscono quelli degli utenti controllati, senza essere esonerati dalla propria responsabilità giuridica.

Accesso pubblico

Ai sensi dell’articolo 14, il pubblico può consultare gratuitamente, senza registrazione o autenticazione, le informazioni pubblicamente disponibili e svolgere ricerche avanzate per criteri multipli, con possibilità di esportazione dei risultati.

Contenuti della banca dati e identificazione univoca dei medicinali

L’articolo 15 stabilisce che la banca dati contenga le informazioni pertinenti basate sui dati e documenti presentati ai sensi degli articoli 8, 58, 61, 62, 87 e 102 e dell’allegato III del regolamento (UE) 2019/6. Ogni medicinale veterinario deve essere identificato in modo permanente e univoco, con dettaglio per confezione. I medicinali autorizzati in più Stati membri nell’ambito della stessa procedura devono essere identificati come tali e i riferimenti ai medicinali e ai documenti devono rimanere stabili per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Dati obbligatori e dati aggiuntivi

Gli articoli 16 e 17 rinviano agli allegati II e III per i campi dati da registrare. L’allegato II contiene i campi necessari a registrare le informazioni di cui all’articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6; l’allegato III aggiunge ulteriori campi obbligatori.

Tra i dati comuni ai medicinali veterinari figurano, in sintesi:

• settore del medicinale;
• tipo di medicinale;
• denominazione;
• sostanze attive;
• dosaggio/composizione;
• siti di fabbricazione;
• documenti allegati.

Per i medicinali autorizzati sono previsti anche:

• date di immissione sul mercato;
• volume annuo delle vendite;
• data e stato di disponibilità.

L’allegato III aggiunge, tra l’altro, identificatore permanente, identificatore del medicinale, proprietario del medicinale, status dell’autorizzazione, via di somministrazione, forma farmaceutica, specie di destinazione, codice ATCvet, tempo di attesa, dati PSMF, dati QPPV, descrizione della confezione, stato giuridico della fornitura e, per l’autorizzazione iniziale, informazioni procedurali e riferimenti all’autorizzazione. Per le variazioni successive sono previsti campi procedurali specifici; per il commercio parallelo, dati sui distributori all’ingrosso di origine e destinazione.

Responsabilità di aggiornamento e coerenza dei dati

L’articolo 18 distribuisce le responsabilità operative. Dal 28 gennaio 2022, entro 30 giorni dall’esito positivo delle procedure di autorizzazione, registrazione, autorizzazione all’impiego o approvazione del commercio parallelo, le autorità competenti o la Commissione devono creare le nuove o provvisorie voci e inserire i dati e documenti ricevuti elettronicamente. Le relazioni di valutazione devono essere inserite appena disponibili, previa soppressione delle informazioni commerciali riservate.

Le autorità competenti, la Commissione e l’Agenzia devono garantire la coerenza dei dati con regole operative e orientamenti comuni. Gli aggiornamenti previsti dall’articolo 67, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 devono essere effettuati entro 30 giorni dal completamento della procedura dell’articolo 67, paragrafo 1.

I titolari devono registrare tempestivamente le variazioni nella disponibilità dei medicinali e le date di sospensione o revoca delle autorizzazioni; se non vi provvedono entro 30 giorni, intervengono autorità competenti o Commissione. In caso di disaccordo, prevalgono le voci delle autorità competenti. I titolari restano responsabili della correttezza e dell’aggiornamento dei dati inseriti, e chi rilevi problemi di qualità può segnalarli immediatamente per la rettifica.

Modifiche successive all’autorizzazione e variazioni parallele

L’articolo 19 disciplina le funzionalità necessarie per le modifiche successive all’autorizzazione. La banca dati deve consentire ad autorità competenti, Commissione e titolari di apportare modifiche, anche in parallelo, per:

• variazioni che non richiedono valutazione;
• variazioni che richiedono valutazione;
• altre modifiche previste dal regolamento (UE) 2019/6, tra cui volume delle vendite, disponibilità, immissione sul mercato e status dell’autorizzazione.

Il sistema deve consentire il raggruppamento di modifiche, la registrazione degli esiti, l’archiviazione delle versioni approvate e respinte, l’aggiornamento dei documenti pertinenti e la gestione di notifiche automatiche. L’Agenzia, con autorità competenti e Commissione, deve inoltre stabilire principi e approccio per la gestione delle variazioni parallele.

Soluzioni di emergenza e continuità operativa

L’articolo 20 impone all’Agenzia di garantire che, nei casi sotto il suo controllo, la banca dati non resti indisponibile per più di tre giorni lavorativi. In caso di indisponibilità deve essere mostrato un messaggio chiaro agli utenti e i dati e documenti devono restare recuperabili.

Per guasti o indisponibilità prolungate dovute a cause non imputabili all’Agenzia, deve essere predisposto un piano di emergenza dettagliato, con procedure alternative elettroniche atte a garantire la continuità dei processi di regolamentazione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.