Regolamento (UE) 2021/457

Deroga temporanea all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo univoco dei medicinali destinati al Regno Unito

Il regolamento delegato (UE) 2021/457 interviene sul sistema europeo di sicurezza dei medicinali, modificando il regolamento delegato (UE) 2016/161. La finalità è introdurre una deroga temporanea, collegata al recesso del Regno Unito dall’Unione, per evitare effetti negativi sulle forniture di medicinali verso mercati di piccole dimensioni e sui canali di distribuzione che dipendono ancora dalla Gran Bretagna.

Contesto normativo e ragioni dell’intervento

Il provvedimento si fonda sull’articolo 54 bis della direttiva 2001/83/CE, che disciplina le caratteristiche di sicurezza dei medicinali soggetti a prescrizione. In base al regime ordinario dell’articolo 22, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2016/161, i grossisti devono disattivare l’identificativo univoco dei medicinali destinati a essere distribuiti al di fuori dell’Unione.

Il considerando evidenzia che, dopo la fine del periodo di transizione previsto dall’accordo di recesso del Regno Unito, tale regola avrebbe determinato problemi pratici per i medicinali forniti a Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord attraverso la Gran Bretagna. In particolare, per tali territori non risultavano disponibili importatori titolari di autorizzazione di fabbricazione in grado di apporre un nuovo identificativo univoco a partire dal 1o gennaio 2021.

Ambito della deroga

La modifica introdotta riguarda esclusivamente i grossisti e solo i medicinali che essi intendono distribuire nel Regno Unito. Per tali prodotti, l’obbligo di disattivazione dell’identificativo univoco non si applica nel periodo di deroga, pur trattandosi di medicinali destinati a un’uscita dall’Unione.

La deroga è temporanea e opera dal 1o gennaio 2021 al 31 dicembre 2021. Il testo chiarisce inoltre che essa non incide sul regime speciale applicabile all’Irlanda del Nord ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 del protocollo stesso.

Effetti pratici per gli operatori

Per i grossisti, la misura consente di non disattivare l’identificativo univoco quando i medicinali sono destinati al Regno Unito, riducendo il rischio di interrompere o complicare le catene di fornitura. Sul piano operativo, il regolamento mira a garantire che i medicinali possano continuare a circolare con identificativo univoco nei piccoli mercati dipendenti dal Regno Unito, in attesa di un riassetto delle catene distributive.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile retroattivamente dal 1o gennaio 2021. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.