Regolamento (UE) 2026/1073

Modifica e rettifica del regolamento delegato (UE) 2023/361 sulle norme per l’uso di taluni medicinali veterinari

Il regolamento delegato (UE) 2026/1073 interviene sul regolamento delegato (UE) 2023/361, adottato in attuazione del regolamento (UE) 2016/429 in materia di sanità animale. L’obiettivo è aggiornare il quadro tecnico e operativo relativo alla vaccinazione, ai divieti di movimento e alle misure di sorveglianza per diverse malattie elencate, alla luce dell’esperienza applicativa, dei dati scientifici e delle esigenze di chiarezza normativa.

Finalità e contesto normativo

La Commissione richiama l’esigenza di rendere più coerente la disciplina delle strategie di vaccinazione d’urgenza e preventiva, di chiarire il passaggio dalla fase vaccinale alla revoca delle restrizioni mediante un vero e proprio “periodo di attesa”, e di allineare allegati e articoli al quadro del regolamento delegato (UE) 2020/687 sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie elencate. Il regolamento interviene anche per correggere un errore redazionale all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2023/361.

Ambito applicativo e rapporto con gli atti collegati

Le modifiche riguardano gli Stati membri e si applicano ai medicinali veterinari e ai vaccini usati negli animali terrestri detenuti e selvatici in relazione alle malattie di categoria A, nonché ad alcuni medicinali veterinari per malattie di categoria B. Le norme operano in coordinamento con il regolamento (UE) 2016/429 e con il regolamento delegato (UE) 2020/687, cui sono rinviate numerose condizioni operative per movimenti, macellazione, sorveglianza, disinfezione, zone di protezione, sorveglianza e ulteriori zone soggette a restrizioni.

Modifiche di coordinamento e definizioni generali

La modifica di maggiore rilievo è la sostituzione della definizione di “periodo di recupero” con quella di “periodo di attesa”, concetto utilizzato per indicare il tempo necessario a dimostrare l’assenza della malattia dopo la vaccinazione profilattica d’urgenza in una zona di vaccinazione. In parallelo, viene riformulato l’articolo 16 e viene sostituito il termine nel titolo della sezione pertinente, in modo da eliminare ogni riferimento a uno status sanitario di “indenne” che, per le malattie di categoria A, non è previsto dalla normativa UE.

Divieti di uso dei medicinali veterinari e richiami agli allegati

All’articolo 4 è chiarito che gli Stati membri vietano l’uso dei medicinali veterinari indicati per la prevenzione e il controllo delle malattie di categoria A e B, salvo i casi in cui l’uso sia ammesso dall’allegato I, parte 3. La formulazione precisa che sia il tipo di medicinale sia il suo impiego devono conformarsi alle condizioni fissate in tale allegato.

Strategie di vaccinazione e ruolo dell’autorità competente

L’articolo 7 viene riscritto per specificare meglio le strategie di vaccinazione d’urgenza e preventiva. L’autorità competente può applicare le strategie simultaneamente o in successione, in popolazioni, zone e momenti diversi, e deve includerle nel piano ufficiale di vaccinazione. È altresì chiarito che, se una zona in cui è già in corso una vaccinazione preventiva viene colpita dalla malattia e ricade in una zona soggetta a restrizioni, il piano preventivo può proseguire, salvo scelta dell’autorità competente di attivare una vaccinazione d’urgenza per rispondere all’aumento del rischio.

Misure di riduzione del rischio nelle zone di vaccinazione

L’articolo 13 è completamente sostituito e costituisce la disposizione centrale sul regime dei movimenti e delle limitazioni nella zona di vaccinazione durante la vaccinazione profilattica d’urgenza o la vaccinazione d’urgenza degli animali selvatici. In generale, l’autorità competente deve vietare i movimenti di animali e prodotti indicati negli allegati specifici per malattia, vietare la raccolta di materiale germinale e, in assenza di condizioni specifiche per ciascuna malattia, vietare anche i movimenti di animali vaccinati e dei prodotti ottenuti da essi.

Sono però previste deroghe puntuali, subordinate alle condizioni degli allegati: l’autorità competente può autorizzare certi movimenti di animali, prodotti e materiale germinale quando ricorrono i presupposti tecnici definiti per la singola malattia. Le restrizioni della zona di vaccinazione si applicano in aggiunta alle misure già previste dal regolamento delegato (UE) 2020/687 per zone di protezione, sorveglianza, ulteriori zone restritte, zone infette e misure di emergenza del regolamento (UE) 2016/429. Le misure previste ai paragrafi 1 e 5 dell’articolo 13 continuano ad applicarsi anche dopo la revoca delle misure di zona di cui al paragrafo 6.

Aggiornamento degli allegati: logica generale

Il regolamento sostituisce o modifica numerosi allegati, che costituiscono il nucleo tecnico della disciplina. Per ciascuna malattia vengono definiti: dimensione della zona di vaccinazione, zona di peri-vaccinazione, tipo di vaccino, copertura minima, specie bersaglio, sorveglianza clinica e di laboratorio, divieti di movimento, deroghe consentite e periodo di attesa prima della revoca delle restrizioni.

Afta epizootica

L’allegato VII introduce condizioni dettagliate per la vaccinazione profilattica d’urgenza contro l’afta epizootica. È previsto l’uso di vaccini inattivati, una zona di peri-vaccinazione di almeno 10 km e una copertura vaccinale di riferimento almeno pari all’80 % degli stabilimenti e all’80 % degli animali bersaglio per specie. La sorveglianza rafforzata deve iniziare almeno 30 giorni dopo il completamento della vaccinazione e comprende esami clinici e test di laboratorio su animali vaccinati, non vaccinati e sentinella.

Le restrizioni riguardano animali delle specie elencate, carni fresche, latte crudo, colostro, prodotti lattiero-caseari e sperma per inseminazione artificiale. Le deroghe consentono, in particolare, movimenti per macellazione, movimenti di carni e latte sottoposti a trattamenti idonei, e la raccolta di sperma alle condizioni dettagliate nell’allegato. Il periodo di attesa è di tre mesi dopo l’abbattimento o la macellazione dell’ultimo animale vaccinato rimasto, con sorveglianza clinica e di laboratorio continua.

Dermatite nodulare contagiosa

L’allegato IX distingue tra zona di vaccinazione I e II, a seconda della presenza o meno di restrizioni legate ai focolai. La zona di vaccinazione II deve comprendere almeno le zone di protezione, sorveglianza e ulteriori zone restritte istituite ai sensi del regolamento delegato (UE) 2020/687. Il vaccino prioritario è il vaccino vivo attenuato omologo e la copertura minima richiesta è pari al 90 % degli stabilimenti, corrispondente al 75 % della popolazione animale bersaglio.

Le restrizioni riguardano bovini non destinati alla macellazione diretta, materiale germinale e cuoi e pelli. Sono ammesse deroghe per movimenti in Italia o in altri Stati membri a condizioni rigorose, con requisiti diversi a seconda che gli animali provengano dalla zona I o II, siano vaccinati o non vaccinati, e con controlli sanitari, tempi minimi dalla vaccinazione, prove di laboratorio e valutazione del rischio. Il periodo di attesa è di otto mesi dall’ultima vaccinazione o dalla disinfezione dell’ultimo stabilimento colpito, con sorveglianza clinica e di laboratorio sugli animali non vaccinati.

Peste dei piccoli ruminanti

L’allegato X disciplina la vaccinazione d’urgenza contro la peste dei piccoli ruminanti. La zona di vaccinazione deve avere una copertura minima pari al 95 % degli stabilimenti, rappresentanti almeno l’80 % degli animali bersaglio. La parte relativa alla sorveglianza impone controlli clinici e di laboratorio negli stabilimenti vaccinati e non vaccinati, con campionamento mirato su animali morti e su animali vaccinati per verificare l’efficacia della vaccinazione.

Sono vietati i movimenti di animali vaccinati, del materiale germinale e di taluni prodotti di origine animale. Le deroghe consentono movimenti verso macello, spostamenti di carni e latte trattati, e raccolta di sperma alle condizioni previste. Il periodo di attesa dura sei mesi dopo la macellazione o l’abbattimento di tutti gli animali vaccinati, oppure 24 mesi dall’ultima vaccinazione, con sorveglianza clinica e di laboratorio specifica.

Peste equina

L’allegato XI introduce condizioni molto dettagliate per la vaccinazione contro la peste equina. I movimenti sono vietati per gli equini vaccinati e per il loro materiale germinale, mentre non è prevista raccolta di materiale germinale soggetta a divieto. Le deroghe sono ammesse solo per equini vaccinati che soddisfano requisiti stringenti: vaccinazione da oltre 40 giorni, esame clinico preventivo, assenza di sintomi, identificazione tramite transponder, registrazione della vaccinazione e condizioni di detenzione in stabilimenti protetti dai vettori per almeno 14 o 40 giorni, a seconda dei casi.

Il periodo di attesa è di 12 mesi dall’ultimo animale vaccinato e due anni dall’ultimo focolaio; la sorveglianza richiede controlli clinici e di laboratorio, inclusa l’individuazione degli anticorpi qualora si utilizzi un vaccino DIVA.

Influenza aviaria ad alta patogenicità

L’allegato XIII disciplina sia la vaccinazione d’urgenza sia la vaccinazione preventiva. Nella vaccinazione d’urgenza la zona di vaccinazione ha raggio di almeno 3 km e la zona di peri-vaccinazione almeno 7 km; i vaccini non devono contenere virus vivo. La sorveglianza di laboratorio rafforzata richiede controlli frequenti sui gruppi di volatili vaccinati e non vaccinati, con frequenze e campionamenti calibrati per specie e livello di rischio.

I movimenti di pollame o volatili vaccinati e dei loro prodotti sono vietati salvo deroghe molto puntuali, compatibili con gli articoli richiamati del regolamento delegato (UE) 2020/687. Il periodo di attesa è di 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione o, se successivo, dopo la revoca delle zone soggette a restrizioni. La parte 5 introduce anche la disciplina della vaccinazione preventiva, con sorveglianza passiva e attiva specifica, obblighi di campionamento almeno ogni 30 giorni e possibilità di movimenti derogatori per pollame, uova da cova, pulcini di un giorno e carni, a determinate condizioni, comprese quelle per gli stabilimenti confinati.

Malattia di Newcastle

Per la malattia di Newcastle, l’allegato XIV aggiorna le condizioni di deroga e il periodo di attesa. Sono vietati i movimenti di pollame o volatili in cattività vaccinati e dei loro prodotti, salvo i casi previsti dagli articoli 28, 29, 30, 31, 33, 34 e 37 del regolamento delegato (UE) 2020/687. Le misure della parte 5 continuano a restare in vigore negli stabilimenti che detengono animali vaccinati fino a quando tali animali permangono nello stabilimento.

Il periodo di attesa è di tre mesi dopo il completamento della vaccinazione profilattica d’urgenza o la revoca delle zone restritte, con sorveglianza clinica e di laboratorio per dimostrare l’assenza dell’infezione. La rettifica all’articolo 3, paragrafo 2, chiarisce inoltre che taluni usi precauzionali di routine o nel commercio non rientrano nelle condizioni speciali applicabili ai vaccini contro le malattie di categoria A.

Peste suina classica nei suini detenuti e nei suini selvatici

Per la peste suina classica nei suini detenuti, l’allegato XII prevede vaccini vivi attenuati come prioritari, una copertura del 95 % degli stabilimenti e sorveglianza rafforzata sia nelle zone di vaccinazione sia in quelle di peri-vaccinazione. Sono vietati movimenti di suini vaccinati, del loro materiale germinale e dei loro prodotti, ma sono previste deroghe per macellazione immediata, trasferimenti per esigenze di benessere animale e spedizioni di carni trattate. Il periodo di attesa è di tre mesi dopo la macellazione o l’abbattimento di tutti i suini vaccinati, salvo i casi in cui esistano mezzi convalidati per distinguere tra suini vaccinati e infetti.

Per i suini selvatici, il nuovo allegato XV disciplina la dimensione della zona di vaccinazione in funzione della popolazione, della distribuzione, dei fattori di rischio e dei risultati del campionamento. La caccia e le attività che possono spostare i suini selvatici devono essere regolamentate fino al termine del periodo di attesa. Le deroghe consentono movimenti di carni, prodotti e sottoprodotti solo se non vi è rischio di diffusione, con controlli sui corpi e sulle lavorazioni. Il periodo di attesa è di 12 mesi dalla conclusione dell’ultima campagna di vaccinazione nei suini selvatici, con sorveglianza sui capi trovati morti o abbattuti.

Peste suina africana nei suini detenuti e nei suini selvatici

L’allegato XVI introduce, per i suini detenuti, l’uso di vaccini contro la peste suina africana autorizzati con procedura centralizzata ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2019/6. La copertura minima è pari al 95 % degli stabilimenti e l’80 % degli animali bersaglio per stabilimento. La sorveglianza post-vaccinale è simile a quella prevista per la peste suina classica nei suini detenuti, con visite ufficiali e campionamenti su morti > 60 giorni o, in mancanza, su altri suini morti o abbattuti dopo lo svezzamento.

Sono vietati movimenti di suini detenuti, materiale germinale e prodotti di origine animale; le deroghe consentono il trasferimento verso macello immediato o verso impianti riconosciuti per sottoprodotti, nonché il movimento di carni trattate. Il periodo di attesa è di tre mesi dopo la macellazione o l’abbattimento di tutti i suini vaccinati, con sorveglianza clinica e di laboratorio.

Per i suini selvatici, l’allegato XVII ricalca la struttura dell’allegato XV: la zona di vaccinazione è determinata in base a popolazione, rischio e campionamento; la caccia e le altre attività che favoriscono la mobilità devono essere regolate; la sorveglianza deve verificare immunità e persistenza virale. Le deroghe sui prodotti e sui corpi sono ammesse solo se la valutazione del rischio esclude la diffusione e se sono rispettate rigorose misure di biosicurezza. Il periodo di attesa è di 12 mesi dalla conclusione dell’ultima campagna di vaccinazione, con evidenza favorevole di una strategia di uscita.

Vaiolo degli ovini e dei caprini

L’allegato XVIII disciplina la vaccinazione d’urgenza contro il vaiolo degli ovini e dei caprini. Non sono previste regole specifiche sulla zona di vaccinazione o sul tipo di vaccino; la copertura minima è però pari al 95 % degli stabilimenti e all’80 % degli animali bersaglio, includendo almeno ovini e caprini. La sorveglianza è essenzialmente clinica e mira a rilevare segni della malattia e aumento della mortalità nei piccoli ruminanti.

Sono vietati i movimenti degli stessi animali e prodotti soggetti a restrizioni nelle zone di protezione e sorveglianza istituite in caso di focolaio. Le deroghe consentono movimenti di animali vaccinati alle condizioni dell’articolo 43 del regolamento delegato (UE) 2020/687 e, per animali non vaccinati, solo se lo stabilimento di origine non detiene più animali vaccinati. Il regolamento prevede due periodi di attesa: 30 giorni dopo la disinfezione dell’ultimo stabilimento colpito e la macellazione o abbattimento di tutti gli animali vaccinati, e 8 mesi dopo l’ultima vaccinazione o disinfezione dell’ultimo stabilimento colpito.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.