Sentenza n. 515/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La società ricorrente ha contestato la disciplina e gli atti attuativi del payback sui dispositivi medici relativi agli anni 2015-2018, chiedendo l'annullamento dei decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa e di adozione delle linee guida, degli accordi in Conferenza Stato-Regioni, della circolare ministeriale e del provvedimento della Regione Abruzzo recante l'elenco delle aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti. In primo luogo, ha dedotto l'illegittimità costituzionale, e quindi derivata degli atti impugnati, degli artt. 17 d.l. n. 98/2011, 9-ter d.l. n. 78/2015 e 18 d.l. n. 115/2022, per violazione degli artt. 2, 3, 32, 41, 42, 53, 81, 97, 113 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU e di varie disposizioni della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e dei Trattati. Ha inoltre dedotto il contrasto della disciplina con i principi eurounitari di proporzionalità, ragionevolezza, uguaglianza, parità di trattamento, non discriminazione, libertà di stabilimento, libera circolazione delle merci e tutela della concorrenza, chiedendone la disapplicazione o il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. In secondo luogo, con riferimento agli atti ministeriali e all'accordo del 2019, ha denunciato violazione degli artt. 17 d.l. n. 98/2011 e 9-ter d.l. n. 78/2015, nonché degli artt. 3 e 7 l. n. 241/1990, eccesso di potere per travisamento ed erroneità dei presupposti, difetto di istruttoria e motivazione, illogicità, irragionevolezza, contraddittorietà, sviamento, violazione della proporzionalità e ingiustizia manifesta. Ha sostenuto che la fissazione dei tetti regionali nel 2019 e la richiesta di ripiano fossero retroattive, lesive dell'affidamento e tali da alterare l'equilibrio economico delle gare e dei contratti già conclusi, oltre che adottate in violazione dei termini normativi. In terzo luogo, contro il provvedimento regionale di recupero, ha dedotto vizi procedimentali e sostanziali: mancato contraddittorio e difetto di istruttoria, violazione dei termini di conclusione del procedimento, mancata distinzione tra costo del bene e costo del servizio, indebita inclusione dell'IVA, omessa indicazione dei criteri di quantificazione e illegittimità del termine di trenta giorni per il pagamento e della compensazione prevista in caso di mancato versamento.

La decisione

Il TAR ha rigettato le censure relative alla legittimità costituzionale ed eurounitaria della disciplina e ha ritenuto infondati i motivi di illegittimità propria degli atti ministeriali e dell'accordo Stato-Regioni. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha affermato che il payback costituisce una misura ragionevole e proporzionata, finalizzata alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e un contributo solidaristico riconducibile alla riserva di legge, poiché la normativa individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e le modalità generali di determinazione. Ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento: già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano, mentre gli atti del 2019 e del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligazione. La fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento nel 2019 è stata ritenuta coerente con il tetto nazionale, già noto nella stessa misura. Il payback è stato ritenuto estraneo alle procedure di gara e ai contratti, poiché opera esternamente sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica né la quantità della fornitura né il prezzo contrattuale; inoltre, non è stata dimostrata una compressione eccessiva dei margini di utile. Quanto alle censure contro il provvedimento regionale di recupero, il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. La Regione, secondo il Collegio, svolge una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: verifica i dati di fatturato, individua le imprese e applica le percentuali di ripiano già stabilite dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo o discrezionalità, neppure tecnica. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e il diritto soggettivo dell'impresa al corretto calcolo del quantum debeatur, da far valere davanti al giudice ordinario. È stata disposta la translatio iudicii ai sensi dell'art. 11 c.p.a., con possibilità di riassunzione entro tre mesi dal passaggio in giudicato, conservando gli effetti sostanziali e processuali della domanda. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e peculiarità delle questioni e per la parziale definizione in rito.

Norme richiamate

• art. 17 d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha previsto il ripiano regionale dello sforamento

  La disposizione costituisce uno degli elementi normativi originari del sistema di contenimento della spesa sanitaria e del tetto per i dispositivi medici.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  il tetto di spesa nazionale è stato fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  La misura del tetto nazionale ha costituito parametro conoscibile per gli operatori e riferimento per la successiva fissazione dei tetti regionali.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  ciascuna azienda fornitrice concorre alle quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici

  La disciplina individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e la procedura; per gli anni 2015-2018 attribuisce alle Regioni una funzione attuativa e tecnico-contabile.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA

  La rilevazione dello sforamento e il calcolo del fatturato rilevante ai fini del ripiano comprendono l'IVA secondo il criterio legislativo richiamato.

• art. 18 d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015

  Ha reso operative, per gli anni 2015-2018, le procedure di individuazione delle aziende obbligate e di determinazione degli importi, senza innovare sostanzialmente l'obbligo di ripiano già previsto.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  ha istituito un fondo di 1.085 milioni di euro per l'anno 2023

  Il fondo ha ridotto significativamente l'importo concretamente gravante sulle aziende fornitrici.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. n. 198/2022, convertito dalla l. n. 14/2023

  ha differito al 30 aprile 2023 il termine per l'adempimento dei fornitori

  La disposizione ha prorogato il termine per il versamento delle somme dovute.

• art. 11 c.p.a.

  il giudizio potrà essere riassunto nel termine di tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza facendo salvi gli effetti sostanziali e processuali della domanda

  La declaratoria di difetto di giurisdizione comporta la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario conservando gli effetti della domanda.

• art. 133 c.p.a.

  la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva

  In assenza di giurisdizione esclusiva, il riparto è determinato dalla natura della situazione giuridica sostanziale e dal petitum sostanziale.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata

  La Corte ha escluso, per il periodo considerato, le principali censure di incostituzionalità relative a proporzionalità, riserva di legge, irretroattività e tutela dell'affidamento.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali

  La Corte ha esteso la riduzione a tutte le aziende fornitrici, comprese quelle che avevano instaurato o mantenuto il contenzioso.

Massime di principio

• La disciplina del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, secondo i parametri esaminati, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, riserva di legge, irretroattività e tutela dell'affidamento, poiché l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi elementi essenziali erano conoscibili dalle imprese già dal 2015.
• La fissazione successiva del tetto di spesa regionale non assume natura retroattiva lesiva dell'affidamento quando si limita a rendere operativo un meccanismo legislativo già vigente e si conforma a un tetto nazionale della stessa misura, già conoscibile dagli operatori del settore.
• Il payback opera esternamente rispetto alle gare e ai contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzo o condizioni contrattuali, ma incide sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore attraverso un obbligo legale di compartecipazione alla spesa sanitaria.
• Quando la Regione, nell'attuazione del payback, si limita a verificare dati contabili, individuare le aziende e applicare percentuali di ripiano già fissate dalla legge e dagli atti statali, esercita un'attività vincolata, tecnica e meramente ricognitiva, priva di potere autoritativo.
• Le controversie relative al corretto calcolo dell'importo di ripiano richiesto da una Regione nell'ambito del payback, quando riguardano un rapporto obbligatorio e il diritto soggettivo dell'impresa al corretto quantum debeatur, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.
• Il provvedimento regionale denominato dalla legge come atto amministrativo non determina, da solo, la giurisdizione amministrativa: il riparto deve essere stabilito in base alla natura sostanziale della situazione giuridica dedotta e al petitum sostanziale.

Come è indicizzato