Tribunale, Ordinanza T-416/22

Sospensione cautelare della decisione della Commissione sui medicinali contenenti HES

Si tratta di un’ordinanza del Presidente del Tribunale resa in sede di misure provvisorie, proposta da imprese del gruppo Fresenius Kabi contro una decisione di esecuzione della Commissione relativa alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti hydroxyethyl starch (HES). La controversia si inserisce nella disciplina della farmacovigilanza prevista dalla direttiva 2001/83/CE.

Fatti e procedimento

Le ricorrenti producono e distribuiscono medicinali contenenti HES, usati per il ripristino del volume plasmatico in caso di perdita acuta di sangue. Dopo una procedura avviata nel 2017 ai sensi dell’articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, la Commissione aveva già adottato nel 2018 una decisione basata sulle conclusioni del CMDh, che consentiva la permanenza sul mercato con misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.

Nel 2022 il PRAC ha concluso che tali medicinali continuavano a essere usati in popolazioni controindicate e che il rapporto beneficio/rischio era negativo, raccomandandone la sospensione. Il CMDh ha quindi concordato, a maggioranza, sulla sospensione delle autorizzazioni. La Commissione ha adottato la decisione di esecuzione del 24 maggio 2022, impugnata nel merito con ricorso di annullamento e, separatamente, con domanda cautelare di sospensione dell’efficacia.

Domanda cautelare e pretese delle parti

Le ricorrenti chiedevano la sospensione della decisione della Commissione, in via principale per tutti i medicinali indicati nell’allegato e, in subordine, per quelli da esse commercializzati. Sostenevano di subire:

• una consistente perdita di quota di mercato;
• un danno economico pari a circa 2 milioni di euro al mese;
• un pregiudizio reputazionale, poiché la decisione farebbe apparire i medicinali come non sicuri anche presso operatori sanitari e autorità di paesi terzi;
• conseguenze ulteriori sui mercati extra UE, con possibile esclusione definitiva dei prodotti.

La Commissione chiedeva il rigetto dell’istanza, in via preliminare per inammissibilità e comunque per infondatezza.

Quadro normativo e criteri applicati

La Presidente del Tribunale richiama i principi generali derivanti dagli articoli 278 e 279 TFUE, letti insieme all’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, e all’articolo 156 del regolamento di procedura. La sospensione dell’atto impugnato costituisce un rimedio eccezionale, poiché gli atti dell’Unione si presumono leciti e i ricorsi non hanno effetto sospensivo.

Per ottenere una misura cautelare il richiedente deve dimostrare cumulativamente:

• il fumus boni iuris, cioè una base giuridica e fattuale prima facie;
• l’urgenza, nel senso del rischio di un danno grave e irreparabile prima della sentenza di merito.

Ai fini dell’urgenza, la parte istante deve produrre elementi specifici, precisi e documentati, con un quadro attendibile della propria situazione finanziaria quando il danno dedotto è di natura economica.

Valutazione della Corte sull’urgenza

La Presidente del Tribunale esamina anzitutto l’urgenza e ritiene che non sia dimostrata.

1. Danno economico e perdita di profitto

Il dedotto danno economico è qualificato come puramente finanziario. In linea generale, un danno monetario non è irreparabile, salvo circostanze eccezionali, ad esempio quando mette in pericolo la vitalità finanziaria dell’impresa o comporta un’erosione di mercato tale da equivalere all’uscita dal mercato.

Nel caso concreto, le ricorrenti non hanno dimostrato di trovarsi in una situazione che metta a rischio la loro sopravvivenza economica. L’unico dato quantitativo fornito è la perdita di 2 milioni di euro al mese, ma non sono stati presentati bilanci, documenti contabili o altri elementi che consentano al giudice di ricostruire con precisione la situazione economica del gruppo Fresenius o delle società ricorrenti. La mera affermazione che l’intero gruppo sia colpito non sostituisce la prova documentale richiesta.

2. Perdita di quota di mercato

Anche la perdita di quota di mercato viene considerata un danno patrimoniale. Le ricorrenti non hanno dimostrato ostacoli strutturali o giuridici tali da rendere impossibile il recupero di una parte significativa della quota perduta.

La Presidente osserva inoltre che il mercato europeo dei medicinali interessati è sostanzialmente condiviso tra due concorrenti e che entrambi sono colpiti dalla decisione nello stesso modo. Di conseguenza, il concorrente non può approfittare della situazione per sottrarre stabilmente quote alle ricorrenti. La quota di mercato, pertanto, non è irreversibilmente compromessa e verrebbe automaticamente recuperata qualora la decisione fosse annullata nel merito.

3. Pregiudizio reputazionale

Quanto al danno di reputazione, la Corte richiama la propria giurisprudenza secondo cui un danno reputazionale, anche se provato, si produce già con l’adozione dell’atto e perdura fino all’eventuale annullamento. La funzione del procedimento cautelare non è quella di risarcire un danno già subito, ma di evitare un danno grave e irreparabile. Inoltre, l’annullamento della decisione nel giudizio principale è idoneo a fornire una riparazione sufficiente del pregiudizio non patrimoniale allegato.

4. Difficoltà nell’ottenere il risarcimento danni

Le ricorrenti sostenevano che sarebbe improbabile ottenere il risarcimento ex articoli 268 e 340 TFUE in caso di annullamento. La Presidente respinge l’argomento, ribadendo che l’incertezza di un futuro giudizio risarcitorio non può, di per sé, fondare l’irrepabilità del danno. La procedura cautelare non sostituisce l’azione di responsabilità.

5. Conseguenze nei paesi terzi

Le ricorrenti invocavano anche possibili misure analoghe adottate da autorità di paesi non UE. Il Tribunale osserva che non è stato dimostrato che la sospensione della decisione della Commissione impedirebbe a tali autorità di adottare provvedimenti analoghi secondo il proprio potere discrezionale. Inoltre, eventuali restrizioni nei paesi terzi deriverebbero da decisioni autonome di tali autorità e non direttamente dall’atto dell’Unione, sicché non possono essere imputate alla decisione impugnata ai fini dell’urgenza.

Decisione

Poiché il requisito dell’urgenza non è stato provato, la domanda cautelare è respinta senza necessità di esaminare il fumus boni iuris né di procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principio affermato

In sede di misure provvisorie, chi chiede la sospensione di una decisione dell’Unione deve dimostrare con prova rigorosa che l’esecuzione dell’atto gli causerebbe un danno grave e irreparabile prima della sentenza finale; la semplice allegazione di perdite economiche, di una contrazione di mercato o di un danno reputazionale non basta se il pregiudizio è monetizzabile o comunque reversibile all’esito del giudizio di annullamento.