Direttiva 2010/11

Direttiva 2010/11/UE della Commissione: iscrizione del warfarin nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene sulla disciplina dei biocidi per includere il warfarin tra i principi attivi autorizzabili nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. L’iscrizione si fonda sull’esito della valutazione svolta nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi e mira a consentire l’uso del warfarin nei rodenticidi, pur imponendo misure di contenimento dei rischi.

Contesto e finalità

Dai considerando emerge che il warfarin è stato esaminato per il tipo di prodotto 14, rodenticidi, nell’ambito della seconda fase del programma decennale previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007. La Commissione evidenzia che i prodotti contenenti warfarin non sembrano presentare rischi significativi per l’uomo, salvo incidenti fortuiti che coinvolgano bambini, mentre è stato riscontrato un rischio per gli animali non bersaglio. Nonostante ciò, il principio attivo è considerato essenziale per motivi di salute pubblica e igiene, e ciò giustifica l’iscrizione nell’allegato I.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda esclusivamente i biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti warfarin, cioè i rodenticidi. L’effetto principale è quello di consentire agli Stati membri di rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni di tali biocidi in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. La disciplina opera nel quadro del mercato dei biocidi e richiede una trasposizione nazionale entro i termini stabiliti.

Inserimento nell’allegato I e dati della sostanza

L’allegato alla direttiva inserisce il warfarin come voce n. 32 nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. I dati identificativi riportati sono i seguenti:

• nome comune: warfarin;
• denominazione IUPAC: (RS)-4-idrossi-3-(3-ossi-1-fenil-butil)-cumarina;
• numero CE: 201-377-6;
• numero CAS: 81-81-2;
• purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato: 990 g/kg;
• data di iscrizione: 1° febbraio 2012;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 31 gennaio 2014;
• scadenza dell’iscrizione: 31 gennaio 2017;
• tipo di prodotto: 14.

Obblighi di risultato per gli Stati membri

Gli Stati membri devono assicurare che le autorizzazioni dei biocidi contenenti warfarin siano rilasciate solo nel rispetto delle condizioni fissate dalla direttiva. Il considerando 6 chiarisce che il regime nazionale di autorizzazione deve incorporare misure di riduzione del rischio, soprattutto per limitare l’esposizione primaria e secondaria dell’uomo e degli animali non bersaglio. La direttiva lascia un certo margine di discrezionalità agli Stati membri per le condizioni ulteriori, che possono essere valutate caso per caso.

Condizioni specifiche di autorizzazione

La direttiva impone condizioni uniformi per tutti i rodenticidi contenenti warfarin:

• la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg;
• sono autorizzati solo prodotti pronti per l’uso;
• i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante;
• devono essere adottate tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili per minimizzare l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente.

Tra le misure espressamente richiamate figurano la possibile destinazione a uso esclusivamente professionale, la fissazione di un limite massimo per le dimensioni dell’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Durata dell’iscrizione e riesame

L’iscrizione del warfarin è temporanea e dura fino al 31 gennaio 2017. La scelta riflette i rischi individuati nel processo di valutazione. Inoltre, la eventuale reiscrizione è subordinata a una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.

Termine di recepimento e applicazione

La direttiva impone agli Stati membri di:

• adottare e pubblicare le disposizioni nazionali di recepimento entro il 31 gennaio 2011;
• applicare tali disposizioni dal 1° febbraio 2012;
• inserire un riferimento alla direttiva nei provvedimenti nazionali oppure corredarli di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono tutti gli Stati membri.

Rilievo pratico per operatori e professionisti

Per gli operatori del settore biocidi, la direttiva consente la commercializzazione di rodenticidi contenenti warfarin solo entro una cornice regolatoria rigorosa e con condizioni tecniche vincolanti. Per gli avvocati e i commercialisti che assistono imprese del settore, sono centrali il monitoraggio delle autorizzazioni nazionali, la verifica della conformità delle formulazioni e degli imballaggi, nonché l’adeguamento alle tempistiche di recepimento e applicazione previste dalla normativa europea.