Corte di giustizia, Sentenza C-492/16

Certificato protettivo complementare per medicinali: rettifica della data di scadenza alla luce della sentenza Seattle Genetics

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest Capitale, Ungheria) in materia di certificato protettivo complementare (CPC) per un medicinale. Il giudizio principale oppone Incyte Corporation all’Ufficio nazionale ungherese per la proprietà intellettuale, che aveva rilasciato il CPC e poi respinto la richiesta di rettifica della sua data di scadenza.

Fatti e procedimento principale

Incyte, titolare di un brevetto europeo di base, aveva chiesto in Ungheria il rilascio di un CPC per il medicinale "Jakavi". Nella domanda aveva indicato come data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione la data della decisione di autorizzazione, e l’Ufficio aveva rilasciato il certificato calcolandone la durata sulla base di quella data, con scadenza fissata al 24 agosto 2027.

Dopo la sentenza della Corte nel caso Seattle Genetics del 6 ottobre 2015, Incyte ha chiesto la rettifica della data di scadenza, sostenendo che la durata avrebbe dovuto essere calcolata prendendo come riferimento la data di notifica dell’autorizzazione al destinatario e non la data di emanazione della decisione. L’Ufficio ha negato la rettifica, ritenendo non applicabile la normativa nazionale sulla correzione di errori materiali, e la controversia è giunta al giudice del rinvio.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (CE) n. 469/2009 sul CPC per i medicinali, in particolare gli articoli 13, paragrafo 1, 18, 19 e 22;
• il regolamento (CE) n. 1610/96 sui CPC per i prodotti fitosanitari, in particolare l’articolo 17, paragrafo 2, e il considerando 17, richiamato per interpretazione analogica;
• le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE, quale cornice dell’autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali;
• la direttiva 91/414/CEE, richiamata nel regolamento n. 1610/96;
• il regolamento (CEE) n. 1768/92, poi codificato e sostituito dal regolamento n. 469/2009.

Questioni pregiudiziali

Il giudice ungherese chiede sostanzialmente:

• se la data della prima AIC indicata nella domanda di CPC debba considerarsi non corretta quando, alla luce della sentenza Seattle Genetics, il calcolo della durata del certificato effettuato su quella base sia contrario all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009;
• se l’autorità nazionale competente sia tenuta a rettificare d’ufficio la data di scadenza del CPC per renderla conforme all’interpretazione successivamente affermata dalla Corte.

Ragionamento della Corte sulla prima questione

La Corte precisa anzitutto che, benché la questione fosse formulata con riferimento all’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento n. 1610/96, il CPC in causa riguarda un medicinale e quindi rientra nel regolamento n. 469/2009; perciò occorre leggere anche l’articolo 18 di quest’ultimo alla luce del regolamento sui prodotti fitosanitari.

Sulla base della sentenza Seattle Genetics, la Corte ricorda che la "data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione" ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 è la data della notifica della decisione al destinatario. Tale interpretazione ha natura chiarificatrice e si applica retroattivamente, poiché precisa il significato della norma sin dalla sua entrata in vigore.

Ne consegue che, se nella domanda di CPC è stata indicata una data diversa, quella indicazione è da considerarsi non corretta quando ha portato a un calcolo della durata non conforme alla normativa UE. In tal caso, la durata del certificato è viziata e la rettifica è ammessa.

Ragionamento della Corte sulla seconda questione

La Corte osserva che il diritto dell’Unione, in linea di principio, non impone alle amministrazioni di riesaminare decisioni divenute definitive, in nome della certezza del diritto. Tuttavia, richiama la giurisprudenza Kühne & Heitz e Byankov, secondo cui in certe circostanze il principio di leale cooperazione può imporre il riesame di una decisione amministrativa definitiva.

Nel caso di specie, però, la Corte distingue tra riesame della decisione e mera rettifica della durata del certificato. Una rettifica della data di scadenza, quando il dato di partenza era errato, è meno invasiva e non lede in modo significativo la certezza del diritto. Inoltre, l’articolo 18 del regolamento n. 469/2009, letto con l’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento n. 1610/96, consente un ricorso per ottenere la rettifica della durata del CPC quando la data della prima AIC indicata nella domanda non è corretta.

La Corte valorizza anche la struttura del regolamento n. 469/2009: la durata del CPC è determinata in modo automatico dall’articolo 13, paragrafo 1, senza margini di discrezionalità per l’autorità nazionale, e il certificato si estingue alla data così determinata dall’articolo 14. Tale meccanismo è funzionale agli obiettivi del regolamento, cioè garantire una protezione effettiva sufficiente al titolare del brevetto e assicurare un’applicazione uniforme delle condizioni di tutela nell’Unione.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che:

• la data della prima AIC indicata nella domanda di CPC è "non corretta" se ha condotto a un calcolo della durata non conforme all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, come interpretato nella sentenza Seattle Genetics;
• il titolare del CPC dispone, ai sensi dell’articolo 18 del regolamento n. 469/2009, di un ricorso per ottenere la rettifica della durata del certificato fintanto che questo non sia scaduto.

La Corte non afferma un obbligo generale di rettifica d’ufficio in assenza di richiesta del titolare, poiché nel caso concreto tale questione non era necessaria per la decisione.

Principi affermati

La sentenza conferma che l’interpretazione della Corte in materia di CPC ha portata chiarificatrice e si applica anche a rapporti sorti prima della pronuncia. Inoltre, ribadisce che il rimedio della rettifica della durata del CPC è ammissibile quando l’errore riguarda la data di prima AIC posta a base del calcolo, e può essere esercitato fino alla scadenza del certificato.