Sentenza n. 6387/2026 - Roma, Sezione 1Q

per l’annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della Determinazione del Direttore della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 (prot. 13/12/2022.1226250.U) avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia Romagna e comunicata il 13 dicembre 2022 a mezzo pec; - delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, pubblicate sul sito istituzionale: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Piacenza avente ad oggetto “Payback DM indicazioni operative urgenti per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda USL di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda USL di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda USL di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda USL di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Imola avente ad oggetto “Payback DM applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda USL della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback sui dispositivi medici previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc.2 – DM 6 ottobre 2022); - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. n. 216 del 15 settembre 2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 3 – DM 6 luglio 2022); - dell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 (doc. 4 – Accordo CSR 181/2019); - per quanto occorrer possa, della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413, di contenuto non conosciuto; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionali ivi inclusa, per quanto occorrer possa, l’Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 (doc.5 – Intesa CSR 14 settembre 2022) e l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022 rep. atti n. 213/CSR (doc. 6 – Intesa 213 CSR); nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale: - dell’art. 9-ter del D.L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015; - dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018; - dell’art. 18 del D.L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022; per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41, 42, 53, 117, comma 2, lett. e) e 117 comma 1 della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U. e agli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea e della Costituzione e, in via subordinata, per il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ex art. 267 del TFUE; e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex art. 22 e ss. della Legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva regionale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 c.p.a. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Framar Hemologix S.r.l. il 25/3/2025, per l’annullamento - della Determinazione del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 (prot. 13/12/2022.1226250.U) avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia Romagna e comunicata il 13 dicembre 2022 a mezzo pec; - delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, pubblicate sul sito istituzionale: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Piacenza avente ad oggetto “Payback DM indicazioni operative urgenti per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda USL di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda USL di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda USL di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda USL di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Imola avente ad oggetto “Payback DM applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda USL della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback sui dispositivi medici previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - in parte qua, del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (DM 6 ottobre 2022 – doc. 2); - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. n. 216 del 15 settembre 2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (DM 6 luglio 2022 – doc. 3); - dell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 (Accordo CSR 181/2019 – doc. 4); - per quanto occorrer possa, della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413, di contenuto non conosciuto; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionali ivi inclusa, per quanto occorrer possa, l’Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 (Intesa CSR 14 settembre 2022 – doc. 5) e l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022 rep. atti n. 213/CSR (Intesa 213 CSR – doc. 6); ed ora anche, con i presenti motivi aggiunti, per l’annullamento - della Determina n. 25860 del 27 novembre 2024, notificata a Framar Hemologix S.r.l. il 24 gennaio 2025, avente ad oggetto: “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e del relativo allegato (parte integrante); - della nota Prot. 24/01/2025.0073840. U., trasmessa a mezzo Pec in data 24 gennaio 2025, con oggetto “Payback dispositivi medici – anni 2015-2018”; - di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale.