Regolamento (UE) 2024/2090
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2090 della Commissione, del 29 luglio 2024, che autorizza l’immissione sul mercato della miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio prodotta utilizzando un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento autorizza come nuovo alimento la miscela LNFP-I/2’-FL prodotta con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1, sulla base del parere favorevole dell’EFSA circa la sua sicurezza nelle condizioni d’uso proposte. Contestualmente inserisce il prodotto nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti e ne disciplina le condizioni d’impiego, i livelli massimi, gli obblighi di etichettatura e le specifiche tecniche. Il regolamento riconosce inoltre la tutela di alcuni studi e dati scientifici del richiedente, riservando per cinque anni l’autorizzazione esclusiva a Glycom A/S, salvo autorizzazioni successive senza riferimento ai dati protetti o con il suo consenso.
Autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione della miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio prodotta con un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1, con tutela dei dati scientifici e modifica dell’elenco UE dei nuovi alimenti.
Ambito di applicazione
Si applica al nuovo alimento costituito dalla miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio (LNFP-I e 2’-FL) prodotta utilizzando un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1, ai fini della sua immissione sul mercato dell’Unione europea come ingrediente in specifiche categorie di alimenti. Riguarda in particolare formule per lattanti e di proseguimento, diversi prodotti lattiero-caseari, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso, bevande, barrette ai cereali e integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, con esclusione dei lattanti e dei bambini di età inferiore a tre anni per gli integratori. Si applica negli Stati membri ed è direttamente applicabile; la tutela dei dati e l’esclusiva di commercializzazione operano per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, con data finale di tutela dei dati al 19.8.2029.
Autorizzazione della miscela LNFP-I/2’-FL come nuovo alimento
Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2090 autorizza la miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio prodotta utilizzando un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento recepisce il parere scientifico favorevole dell’EFSA del 26 ottobre 2023, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte.
Contesto procedurale e valutazione della sicurezza
La domanda è stata presentata da Glycom A/S il 1° marzo 2021 e successivamente integrata, in particolare quanto all’uso negli integratori alimentari, escludendo lattanti e bambini sotto i tre anni. La Commissione ha chiesto la valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare il 1° luglio 2021; l’EFSA ha ritenuto che i dati e gli studi presentati fossero sufficienti per concludere sulla sicurezza del nuovo alimento nelle categorie e condizioni proposte.
Ambito di autorizzazione e categorie di alimenti
Il nuovo alimento è autorizzato per un ampio ventaglio di categorie: formule per lattanti e di proseguimento, prodotti lattiero-caseari non aromatizzati pastorizzati o sterilizzati/UHT, prodotti fermentati a base di latte, barrette ai cereali, bevande a base di latte e prodotti analoghi, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, bevande aromatizzate, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e integratori alimentari destinati alla popolazione generale, con esclusione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia per la categoria degli integratori.
Condizioni d’uso e livelli massimi
L’allegato del regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e inserisce i livelli massimi per ciascuna categoria di alimento. Tra i limiti principali figurano: 2,0 g/l per formule per lattanti e di proseguimento; 1,5 g/l per diversi prodotti lattiero-caseari e bevande; 3,0 g/kg o 15,0 g/kg per prodotti fermentati e barrette ai cereali; limiti specifici per alimenti a fini medici speciali, che devono comunque rispettare i massimali indicati per le altre categorie o, in alternativa, 4,5 g/giorno per gli alimenti destinati a soggetti non lattanti e non bambini nella prima infanzia; 4,5 g/giorno per integratori alimentari.
Etichettatura e avvertenze per gli integratori
Il regolamento richiede una denominazione specifica del nuovo alimento in etichetta. Per gli integratori alimentari è inoltre prevista un’avvertenza obbligatoria: non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e non devono essere assunti nello stesso giorno se si consumano altri alimenti con aggiunta della miscela LNFP-I/2’-FL e/o di 2’-fucosillattosio.
Tutela dei dati e esclusiva commerciale
La Commissione ha riconosciuto la tutela di specifici studi e dati scientifici presentati da Glycom A/S, ritenendo integrati i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Per cinque anni dalla data di entrata in vigore, solo Glycom A/S può quindi commercializzare nell’Unione il nuovo alimento, salvo che un operatore successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza ricorrere ai dati tutelati o con il consenso del titolare.
Specifiche tecniche del nuovo alimento
L’allegato contiene anche le specifiche compositive e di sicurezza: il prodotto è descritto come polvere purificata e concentrata bianco-biancastra, costituita da LNFP-I e 2’-FL con quota minima della miscela pari al 75% della sostanza secca. Sono fissati limiti per impurità e contaminanti, tra cui arsenico, cadmio, piombo, mercurio, aflatossina M1, carica microbica, Salmonella, Cronobacter, Listeria monocytogenes, Bacillus cereus ed endotossine.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per la disciplina dell’esclusiva e della tutela dei dati, il testo indica come data di riferimento il 19 agosto 2024, con scadenza della tutela dati al 19 agosto 2029.
Disposizioni principali
Autorizzazione e iscrizione nell’elenco UE
L’articolo 1 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio prodotta utilizzando un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 e ne dispone l’inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’allegato del regolamento (UE) 2017/2470 è modificato di conseguenza.
Esclusiva temporanea per il richiedente
L’articolo 2 stabilisce che, per i cinque anni decorrenti dal 19 agosto 2024, solo Glycom A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso di Glycom A/S.
Tutela dei dati e degli studi scientifici
L’articolo 3 dispone che i dati e gli studi scientifici contenuti nel fascicolo di domanda, che soddisfano le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, non possono essere usati a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore senza il consenso di Glycom A/S. La tutela copre, tra gli altri, studi LC-MS, LC-MS/MS, RMN, HPLC-CAD, dati sul ceppo produttore, specifiche di materie prime e coadiuvanti, processo produttivo, composizione, stabilità, assunzione, genotossicità e tossicità orale.
Condizioni d’uso e livelli massimi
L’allegato modifica la tabella 1 dell’elenco UE indicando le categorie di alimenti e i relativi livelli massimi: 2,0 g/l per formule per lattanti e di proseguimento; 1,5 g/l per prodotti lattiero-caseari non aromatizzati pastorizzati o sterilizzati/UHT; 1,5 g/l o 3,0 g/kg per prodotti lattiero-caseari fermentati non aromatizzati; 1,5 g/l o 15,0 g/kg per prodotti lattiero-caseari fermentati aromatizzati; 1,5 g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi; limiti specifici per alimenti a fini medici speciali e per sostituti dell’intera razione giornaliera per il controllo del peso; 1,5 g/kg per bevande aromatizzate; 15,0 g/kg per barrette ai cereali; 1,5 g/l o 9,1 g/kg per alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia; 4,5 g/giorno per integratori alimentari destinati alla popolazione in generale esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia.
Obblighi di etichettatura
L’allegato impone che la denominazione del nuovo alimento in ეტichetta sia "miscela di latto-N-fucopentaosio I e 2’-fucosillattosio". Per gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento è richiesto un avviso che indichi che non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e che non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta della miscela LNFP-I/2’-FL e/o di 2’-fucosillattosio.
Specifiche tecniche e criteri di purezza
L’allegato introduce nella tabella 2 le specifiche del nuovo alimento: descrizione come polvere purificata e concentrata bianco-biancastra; definizioni chimiche di LNFP-I e 2’-FL; composizione minima della miscela pari ad almeno il 75,0% p/p di sostanza secca; limiti per componenti correlati, umidità, pH, ceneri, proteine residue, metalli pesanti, aflatossina M1 e criteri microbiologici, oltre al limite per endotossine.
Entrata in vigore e applicabilità
L’articolo 4 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il regolamento indica inoltre come data di entrata in vigore il 19 agosto 2024 ai fini del periodo di esclusiva e della tutela dei dati.
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