Sentenza n. 15974/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente, insieme a un medico di medicina generale che agiva anche in proprio, ha chiesto l’accertamento del diritto dei MMG operanti nel Lazio di effettuare la prima prescrizione dei farmaci antidiabetici ricompresi nella Nota AIFA 100, secondo le relative condizioni, e la condanna della Regione a rimuovere gli impedimenti tecnici e organizzativi del sistema WebCare. Con motivi aggiunti ha impugnato la comunicazione regionale del 2 aprile 2026 e la nota del 13 novembre 2025. Ha dedotto che la Nota 100, aggiornata dal 19 luglio 2025, abilita i MMG alla prima prescrizione, anche per i farmaci per i quali resta richiesta la scheda di valutazione e prescrizione; che le Regioni non possono restringere le condizioni nazionali di prescrivibilità definite da AIFA; che il regime A-PHT riguarda la distribuzione e non l’identità dei prescrittori; e che il blocco informatico di WebCare determina una limitazione sostanziale, contraria alla Nota 100, ai LEA, all’uniformità del SSN e ai principi di legalità e buon andamento. La Regione ha eccepito l’inammissibilità dell’azione di accertamento, sostenendo che occorreva impugnare precedenti note di riscontro, e ha dedotto la tardività dell’impugnazione della nota del 13 novembre 2025 e l’inammissibilità dell’impugnazione della comunicazione del 2 aprile 2026, ritenuta ricognitiva e non lesiva. Nel merito ha sostenuto che la Nota 100 le consentirebbe di organizzare il percorso assistenziale riservando l’avvio agli specialisti, anche in ragione del regime A-PHT e della necessità di continuità ospedale-territorio.

La decisione

Il TAR ha respinto le eccezioni preliminari della Regione. Le note del 9 gennaio e del 10 febbraio 2026 erano meri riscontri, privi di una determinazione autonoma e immediatamente lesiva sull’assetto prescrittivo: non sussisteva quindi un onere di impugnazione ai sensi dell’art. 29 c.p.a., e, in assenza di un atto formalizzato, l’azione di accertamento era lo strumento concretamente esperibile contro una lesione già attuale. Ha inoltre respinto l’eccezione di tardività relativa alla nota del 13 novembre 2025, perché il suo contenuto non rendeva immediatamente percepibile la specifica limitazione contestata, e quella di inammissibilità relativa alla comunicazione del 2 aprile 2026: quest’ultima ha esplicitato per la prima volta in termini chiari la scelta regionale di riservare agli specialisti la prima prescrizione, anche se presentata dalla Regione come ricognitiva. Nel merito, il ricorso e i motivi aggiunti sono stati accolti. In base all’art. 48 del d.l. n. 269/2003, AIFA definisce le condizioni e i limiti di prescrivibilità dei farmaci rimborsati dal SSN; le Note AIFA hanno efficacia generale e vincolano Regioni ed enti del SSN, che non possono restringere i soggetti prescrittori individuati dall’Agenzia. La Nota 100 e la scheda applicabile indicano che la prima prescrizione può essere effettuata alternativamente da MMG o specialisti; la scheda assicura tracciabilità, appropriatezza e monitoraggio, senza introdurre una riserva specialistica. WebCare impediva in concreto ai MMG di registrare e avviare autonomamente la prima prescrizione, producendo quindi una limitazione sostanziale, non meramente organizzativa. Il regime A-PHT incide sulle modalità distributive del farmaco, non sulla titolarità della funzione prescrittiva. Il TAR ha annullato gli atti impugnati nella parte in cui impedivano ai MMG la prima prescrizione. La Regione Lazio è stata condannata a pagare alla ricorrente 3.000 euro, oltre accessori di legge; spese compensate nei rapporti con le altre parti.

Norme richiamate

• art. 48, comma 5, lett. a) e b), d.l. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003, n. 326

  In particolare, ai sensi dell’art. 48, comma 5, lett. a), l’Agenzia è competente alla classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità nonché alla determinazione delle condizioni e delle eventuali limitazioni cui è subordinata la loro prescrizione a carico del SSN; la successiva lett. b) del medesimo comma attribuisce inoltre all’AIFA funzioni di monitoraggio della spesa farmaceutica e di verifica dell’appropriatezza prescrittiva, nell’ambito di un sistema volto ad assicurare coerenza e uniformità applicativa sull’intero territorio nazionale.

  AIFA è competente a definire la classificazione ai fini della rimborsabilità e le condizioni e limitazioni della prescrizione a carico del SSN, nonché a monitorare spesa e appropriatezza; le Regioni non possono modificare o restringere i soggetti prescrittori stabiliti dall’Agenzia.

• art. 29 c.p.a.

  Le predette note, in quanto non contengono alcun riferimento alle modalità prescrittive dei farmaci di Nota 100, non sono conseguentemente idonee, per contenuto e funzione, a incidere direttamente sulla sfera giuridica della parte ricorrente in modo tale da imporne l’immediata impugnazione. Ne consegue che non può configurarsi, con riferimento ad esse, alcun onere di impugnazione ai sensi dell’art. 29 c.p.a.

  L’onere di impugnazione non sorge rispetto a note che, per contenuto e funzione, non incidono direttamente e immediatamente sulla sfera giuridica dell’interessato.

• art. 8 d.l. n. 347/2001

  Il PHT è l’elenco dei medicinali che vengono dispensati agli assistiti attraverso le “particolari forme di erogazione” della distribuzione diretta e della distribuzione per conto previste dall’art. 8 del d.l. n. 347/2001.

  Il PHT individua modalità particolari di erogazione e distribuzione dei medicinali; la sua inclusione non determina, di per sé, una riserva della prescrizione agli specialisti.

Massime di principio

• Le Note AIFA che definiscono le condizioni di prescrivibilità e rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN hanno efficacia generale e vincolano le Regioni senza necessità di recepimento; le Regioni possono disciplinare l’organizzazione e gli strumenti gestionali, ma non modificare o restringere l’ambito dei soggetti prescrittori stabilito dall’AIFA.
• Quando la Nota AIFA abilita espressamente sia i medici di medicina generale sia gli specialisti alla prima prescrizione, una scheda di valutazione e prescrizione prevista dalla stessa Nota non può essere interpretata come riserva della prima prescrizione agli specialisti, se la scheda indica entrambe le categorie come prescrittori.
• Un sistema informatico regionale, pur formalmente configurato per monitoraggio e gestione, è illegittimo se, per effetto concreto, impedisce a una categoria di medici espressamente abilitata dalla disciplina AIFA di effettuare la prima prescrizione.
• L’inclusione di un medicinale nel regime A-PHT riguarda le modalità distributive ed erogative e non determina, in assenza di una specifica previsione AIFA, una limitazione della titolarità della funzione prescrittiva.
• Note di riscontro che non contengono una determinazione autonoma e immediatamente lesiva non sono soggette a impugnazione immediata; quando la lesione è attuale ma non formalizzata in un atto impugnabile, è esperibile l’azione di accertamento. La successiva comunicazione che esplicita per la prima volta la scelta lesiva può essere tempestivamente impugnata.

Come è indicizzato