Regolamento (UE) 2024/1541

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Sanoserv H2O2"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1541 concede un’autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi "Sanoserv H2O2" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. L’atto si inserisce nella procedura di autorizzazione di uno stesso biocida/famiglia di biocidi e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto le differenze rispetto alla famiglia di riferimento "Oxy’Pharm H2O2" riducibili a modifiche amministrative e ha verificato il rispetto delle condizioni sostanziali per l’autorizzazione.

Base procedurale e motivazione

La domanda è stata presentata il 31 gennaio 2017 da Sanoserv International franchising Ltd all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il parere dell’Agenzia del 29 novembre 2022 ha concluso che la famiglia "Sanoserv H2O2" soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di riferimento "Oxy’Pharm H2O2". La Commissione ha quindi ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione, con data di scadenza allineata a quella della famiglia di riferimento.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda Sanoserv International franchising Ltd e copre la messa a disposizione sul mercato e l’uso, nell’Unione e nel SEE, della famiglia di biocidi "Sanoserv H2O2" per il tipo di prodotto 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali. L’allegato individua due meta-SPC: "Sanoserv H2O2 6%" e "Sanoserv H2O2 12%", con specifici prodotti commerciali autorizzati.

Composizione e formulazione

La famiglia contiene come principio attivo il perossido di idrogeno, sostanza inserita nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2, e come sostanza non attiva l’argento. La formulazione è di tipo AL, ossia "qualsiasi altro liquido". Per il meta SPC 1 il perossido di idrogeno è al 6% p/p; per il meta SPC 2 è al 12% p/p; in entrambi i casi l’argento è presente allo 0,0017% p/p.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati sono di disinfezione delle superfici dure mediante nebulizzazione di perossido di idrogeno in locali chiusi con volumi tra 4 e 150 m3. L’allegato precisa che l’uso include la disinfezione di superfici dure non porose di apparecchi e attrezzature presenti nel locale, esclusi i dispositivi medici. I settori contemplati comprendono ospedali e cliniche, laboratori di ricerca e analisi, mezzi di trasporto sanitario, industria farmaceutica, lavanderie industriali, centri di chirurgia dentale e implantologia, alberghi, scuole e asili nido.

Dosaggi, protocolli e condizioni operative

Per il meta SPC 1, le attività battericida, levuricida, fungicida, tubercolicida e virucida richiedono 5 ml di prodotto per m3, con tempo di contatto di 2 ore, seguiti da una seconda applicazione identica immediatamente dopo la prima. Per il meta SPC 2, le attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida richiedono 3 ml/m3, mentre l’attività tubercolicida richiede 5 ml/m3; anche in questo caso è prevista una seconda applicazione immediata. In entrambi i meta-SPC la nebulizzazione avviene con goccioline di 1-15 μm, umidità relativa 25%-75% e temperatura ambiente. Il prodotto è pronto all’uso, non va diluito e deve essere impiegato con apparecchiature specifiche come Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy e Glosair.

Misure di gestione del rischio e accesso ai locali

Durante la nebulizzazione il locale deve essere chiuso e sgombro da persone e animali; eventuali fessure da cui possa fuoriuscire il vapore devono essere sigillate prima dell’applicazione. L’accesso all’area trattata è vietato fino a quando la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria non scende a ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un valore nazionale più basso. È richiesto l’uso di un dispositivo di misurazione per verificare il rispetto della soglia. L’utilizzatore professionale può entrare solo in emergenza e solo sotto 36 ppm (50 mg/m3), con DPI specifici: protezione respiratoria EN 14387 con FPA 40, guanti EN 374, protezione oculare EN ISO 16321 e tuta. Durante miscelazione e caricamento occorrono occhiali protettivi contro agenti chimici conformi a EN ISO 16321 o equivalenti.

Primo soccorso, pericoli e smaltimento

Le indicazioni di pericolo richiamano, a seconda del meta SPC, irritazione oculare grave, e nel caso del 12% anche comburenza e lesioni oculari gravi. Le misure di primo soccorso prevedono, tra l’altro, sciacquo della bocca in caso di ingestione, lavaggio della pelle con acqua, irrigazione immediata degli occhi e contatto con centro antiveleni o soccorso medico; per il meta SPC 2 è previsto anche il ricorso al 112/ambulanza in caso di ingestione o contatto oculare. A fine trattamento, il prodotto e l’imballaggio non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale; il residuo del nebulizzatore può essere scaricato nella fognatura comunale o nel deposito di letame, ma non in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

Conservazione, durata e norme richiamate

La durata di conservazione è pari a 2 anni. Il regolamento richiama le norme EN 374, EN ISO 16321 ed EN 14387 per i DPI. L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e ribadisce la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.