Regolamento (UE) 2024/1653

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Thonhauser PAA"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1653 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi "Thonhauser PAA". Il provvedimento segue la procedura di autorizzazione della "stessa famiglia di biocidi" prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto le differenze rispetto alla famiglia di riferimento limitate a elementi di natura amministrativa.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è rilasciata alla THONHAUSER GmbH, con sede a Vienna, e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso dell’intera famiglia di biocidi "Thonhauser PAA". Il principio attivo è l’acido peracetico, approvato nell’elenco dell’Unione per i tipi di prodotto 2, 3 e 4. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e reca anche la qualifica di testo rilevante ai fini del SEE.

Presupposti della decisione della Commissione

Dai considerando emerge che la domanda è stata presentata il 27 settembre 2017 e registrata nel sistema per i biocidi con numero BC-CN034171-51. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 14 ottobre 2022 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali il 21 dicembre 2023. La Commissione dichiara di condividere il parere dell’Agenzia e di ritenere opportuno il rilascio dell’autorizzazione, con scadenza allineata a quella della famiglia di riferimento "Airedale PAA product family".

Durata ed efficacia temporale

L’autorizzazione dell’Unione ha numero EU-0029721-0000 ed è valida dal 27 giugno 2024 al 30 giugno 2033. L’entrata in vigore del regolamento avviene il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Struttura dell’allegato e meta-SPC

L’allegato contiene il sommario delle caratteristiche del prodotto per la famiglia di biocidi e distingue tre meta-SPC:

• META SPC 1: "Acido Peracetico 2%";
• META SPC 2: "Acido Peracetico 5%";
• META SPC 3: "Acido Peracetico 15%". Per ciascun meta-SPC sono indicati i prodotti commerciali corrispondenti, i numeri di autorizzazione derivati e le composizioni specifiche dei singoli prodotti. Le formulazioni sono tutte del tipo SL, concentrato solubile.

Composizione dei prodotti

La famiglia comprende acido peracetico come principio attivo e, come sostanze non attive, perossido di idrogeno, acido acetico e HEDP (acido etidronico). Le concentrazioni variano in funzione del meta-SPC:

• META SPC 1: acido peracetico 1,74-2,36% p/p;
• META SPC 2: acido peracetico 4,5-5,5% p/p;
• META SPC 3: acido peracetico 14,1-15,9% p/p. Per ciascun meta-SPC sono riportate anche le indicazioni di pericolo CLP, che includono, a seconda della formulazione, rischi di incendio per riscaldamento, corrosività per i metalli, corrosione cutanea e oculare, tossicità acuta per ingestione, contatto o inalazione e pericolosità per l’ambiente acquatico.

Usi autorizzati per il meta SPC 1

Il META SPC 1 autorizza usi in tipo di prodotto 2 e 4:

• CIP e disinfezione di superfici dure e non porose, incluse industrie farmaceutica e cosmetica;
• disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento con strofinatura;
• disinfezione di superfici interne nell’industria alimentare e dei mangimi;
• disinfezione per immersione nell’industria alimentare e dei mangimi. I bersagli autorizzati sono batteri, lieviti, funghi e virus, con uso al chiuso, utilizzatori industriali e professionali, e confezioni previste in bottiglie/secchi da 5, 25, 30 litri, fusti da 200 litri e IBC da 1 000 litri.

Usi autorizzati per il meta SPC 2

Il META SPC 2 estende gli usi a tipo di prodotto 2, 3 e 4:

• CIP nelle industrie farmaceutica e cosmetica;
• disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento;
• disinfezione per l’igiene veterinaria mediante spruzzatura o versamento, con pulizia preventiva e divieto di rientro di animali/pollame fino ad asciugatura o assorbimento;
• disinfezione per immersione in ambito veterinario;
• disinfezione di superfici interne e di attrezzature nell’industria alimentare e dei mangimi, mediante CIP, spruzzatura/versamento o immersione. Il meta-SPC indica tassi d’uso differenziati in funzione del bersaglio e della concentrazione di acido peracetico, con tempi di contatto di norma pari a 15 minuti per i tipi 2 e 4 e 5 minuti a +10°C per il tipo 3.

Usi autorizzati per il meta SPC 3

Il META SPC 3, a base di acido peracetico al 15%, prevede usi analoghi ma a concentrazioni più elevate e con diluizioni più basse:

• CIP per superfici dure e non porose nelle industrie farmaceutica e cosmetica;
• disinfezione mediante spruzzatura o versamento;
• igiene veterinaria mediante spruzzatura/versamento e immersione, previa pulizia;
• disinfezione nell’industria alimentare e dei mangimi, sia di superfici sia di attrezzature, mediante CIP, spruzzatura/versamento o immersione. Sono previste limitazioni specifiche per il tipo di prodotto 3, tra cui l’obbligo di allontanare gli animali prima del trattamento e il divieto di utilizzare i prodotti per la disinfezione dei veicoli per il trasporto di animali.

Istruzioni generali d’uso

L’allegato impone che le superfici da disinfettare siano preliminarmente pulite e risciacquate, e che i prodotti siano diluiti in acqua potabile prima dell’uso. Per i trattamenti CIP è obbligatorio il risciacquo finale con acqua potabile e lo svuotamento dei recipienti in condizioni di sistema chiuso. Per l’immersione la soluzione non può essere riutilizzata e deve essere sostituita ogni giorno. Per la spruzzatura la superficie deve essere bagnata completamente, con dose di applicazione superiore a 20 ml/m2 e fino a 100 ml/m2, e l’attrezzatura non può essere riutilizzata finché il prodotto non sia assorbito o asciugato.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza operativa

Sono richiesti occhiali protettivi conformi a EN 16321 o equivalenti, guanti chimico-resistenti conformi a EN 374 o equivalenti e indumenti protettivi resistenti al biocida. Deve essere garantita ventilazione adeguata, con almeno 10 ricambi d’aria/ora per le applicazioni a strofinamento e a spruzzo. Quando i livelli di PAA o H2O2 superano i rispettivi AEC inhalation (0,5 mg/m3 per PAA e 1,25 mg/m3 per H2O2), occorre un respiratore approvato. L’accesso all’area trattata è vietato durante l’applicazione e consentito solo quando i livelli nell’aria scendono sotto i limiti indicati.

Primo soccorso

Per ingestione occorre sciacquare la bocca, far bere se la persona può deglutire e non provocare il vomito, quindi chiamare il 112 e un centro antiveleni. In caso di contatto con la pelle si deve lavare abbondantemente con acqua per 15 minuti, rimuovere gli indumenti contaminati e richiedere assistenza medica. In caso di contatto con gli occhi occorre sciacquare per almeno 15 minuti e rivolgersi immediatamente ai soccorsi. In caso di inalazione la persona va portata all’aria fresca e mantenuta a riposo, con immediato ricorso all’assistenza sanitaria.

Smaltimento e gestione degli imballaggi

Il prodotto inutilizzato e non contaminato deve essere trattato come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. È vietato lo scarico in fognatura, nel terreno o nell’ambiente idrico. Gli imballaggi non sono ricaricabili; dopo triplo risciacquo o risciacquo a pressione possono essere avviati a riciclaggio/ricondizionamento, oppure forati e smaltiti secondo le procedure autorizzate. Il liquido di risciacquo deve essere conferito a impianto autorizzato.

Stoccaggio e durata di conservazione

I prodotti devono essere conservati tra 0°C e 30°C, al buio e in area ben ventilata, nel contenitore originale e in posizione verticale. Deve essere evitato il contatto con alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce, ferro, ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e ossidanti forti. La durata di conservazione è indicata in 6 mesi per META SPC 1 (2% PAA), 6 mesi per META SPC 2 (5% PAA) e 12 mesi per META SPC 3 (15% PAA).