Regolamento (UE) 2026/2028

Autorizzazione dell’Unione del biocida «ELOCLEAR»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2028 autorizza, ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012, il biocida singolo «ELOCLEAR». L’autorizzazione tiene conto della domanda presentata il 29 giugno 2022 da Arrow Regulatory (Ireland) Ltd, della valutazione dell’autorità competente francese e del parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche del 10 settembre 2025. La Commissione ha concluso che il prodotto è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del prodotto.

Ambito dell’autorizzazione e durata

L’autorizzazione dell’Unione n. EU-0035839-0000 è rilasciata ad Arrow Regulatory (Ireland) Ltd e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso di «ELOCLEAR». Il prodotto è autorizzato per i tipi di prodotto 2 e 4:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 4: prodotti destinati al settore dell’alimentazione umana e animale.

L’autorizzazione è valida dal 1° ottobre 2026 al 30 settembre 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Composizione e natura del prodotto

«ELOCLEAR» è un biocida generato in situ. Il principio attivo è costituito da cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi. La concentrazione indicata nella composizione è pari allo 0,2 % p/p e la formulazione è classificata come liquido da applicare non diluito.

La soluzione pronta all’uso deve contenere 2 000 mg/l di cloro disponibile. Non è individuato un fabbricante del prodotto o del principio attivo, poiché il biocida e il principio attivo sono generati nel luogo di utilizzo.

Obbligo successivo al rilascio dell’autorizzazione

L’allegato I stabilisce una condizione specifica a carico del titolare dell’autorizzazione. Entro il 1° aprile 2027 Arrow Regulatory (Ireland) Ltd deve trasmettere all’Agenzia europea per le sostanze chimiche:

• i dati sul recupero relativi al metodo analitico utilizzato per analizzare il principio attivo nel prodotto; oppure
• una motivazione per aver derogato alla presentazione di tali dati.

La documentazione deve dimostrare l’accuratezza del metodo di analisi. La Commissione precisa che tale adempimento successivo non incide sulla conclusione già raggiunta circa il rispetto delle condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Classificazione di pericolo

Il prodotto presenta l’indicazione di pericolo H290: «Può essere corrosivo per i metalli». Sono previsti i seguenti consigli di prudenza:

• conservare in un recipiente resistente alla corrosione, provvisto di rivestimento interno resistente;
• conservare soltanto nell’imballaggio originale;
• assorbire le fuoriuscite per evitare danni materiali.

Usi autorizzati: superfici dure mediante spruzzatura

Il primo uso autorizzato riguarda la disinfezione di superfici dure mediante spruzzatura. L’attività è consentita al chiuso, nelle strutture industriali e sanitarie e nelle industrie della lavorazione degli alimenti, comprese le industrie lattiero-casearie, le industrie della carne, i macelli e i birrifici.

Il prodotto deve essere applicato da utilizzatori professionali, direttamente sulla superficie, alla dose di 0,15 l/m², senza diluizione, utilizzando una soluzione contenente 2 000 mg/l di cloro disponibile. Sono ammessi:

• spruzzatori;
• spruzzatura a compressione a bassa pressione da 1 a 3 bar;
• spruzzatura a compressione a media pressione fino a 7 bar.

Il prodotto deve essere applicato soltanto su superfici non porose e pre-pulite, in modo uniforme e in quantità sufficiente a bagnare completamente la superficie. Dopo il tempo di contatto occorre risciacquare con acqua.

Gli organismi bersaglio comprendono, secondo il tipo di prodotto, batteri, lieviti, funghi, virus, spore batteriche, micobatteri e batteriofagi. I tempi di contatto autorizzati sono generalmente di 5 minuti, mentre per la disinfezione sanitaria contro i funghi è previsto un tempo di 15 minuti. A temperature pari ad almeno 10 °C e fino alla temperatura ambiente, per alcuni impieghi l’efficacia è limitata a batteri e lieviti; per il tipo di prodotto 4 è previsto anche l’impiego contro batteriofagi esclusivamente nell’industria lattiero-casearia.

Usi autorizzati: lavaggio con panno e strofinatura

Il secondo uso riguarda la disinfezione mediante lavaggio con panno o strofinatura. L’ambito, i tipi di prodotto, le strutture interessate, la dose di 0,15 l/m², la concentrazione di 2 000 mg/l di cloro disponibile e i tempi di contatto coincidono sostanzialmente con quelli previsti per la spruzzatura.

Lo straccio o il panno deve essere immerso in un secchio contenente la soluzione generata per elettrolisi e la superficie deve essere completamente bagnata. Anche in questo caso:

• l’applicazione è riservata a superfici non porose;
• le superfici devono essere pre-pulite;
• il prodotto deve essere distribuito uniformemente;
• dopo il tempo di contatto occorre risciacquare con acqua.

Per questo metodo non sono stabilite specifiche misure aggiuntive di mitigazione del rischio nell’allegato II, oltre alle misure generali applicabili a tutti gli usi autorizzati.

Usi autorizzati: pulizia in loco (CIP)

Il terzo uso riguarda la disinfezione delle superfici interne degli impianti alimentari mediante pulizia in loco, con o senza ricircolo. Questo uso è autorizzato esclusivamente per il tipo di prodotto 4 e interessa le industrie della lavorazione degli alimenti, comprese l’industria della carne, le industrie lattiero-casearie, i macelli e i birrifici.

La soluzione contenente 2 000 mg/l di cloro disponibile deve essere dosata direttamente nel sistema da disinfettare. L’applicazione deve avvenire dopo ogni fase del processo di pulizia e le superfici devono essere successivamente risciacquate con acqua potabile. Sono autorizzati, in funzione della temperatura e del settore, tempi di contatto di 5 minuti contro batteri, lieviti, funghi, virus, spore batteriche e batteriofagi, con limitazioni specifiche per alcuni organismi e temperature.

Parametri tecnici per la generazione in situ

Il prodotto deve essere generato tramite un dispositivo ELOCUBE o ELOSYSTEM. Il precursore è sale PDV di grado alimentare conforme alla norma BS 998:1990. Il sommario delle caratteristiche stabilisce i principali parametri tecnici dell’impianto:

• pH del precursore: da 6 a 8;
• densità di corrente applicata: 122,3 A/m²;
• portata del precursore in ingresso: 11,2 l/min/m²;
• temperatura del precursore in ingresso: da 18,6 a 19,0 °C;
• durezza dell’acqua: non superiore a 1,0 °dH;
• presenza di addolcitore d’acqua;
• anodo di titanio rivestito di rutenio al 100 % oppure di una miscela di rutenio e iridio in percentuale inferiore al 20 %.

Il sale può essere introdotto mediante sistema automatizzato di rilascio del sale sfuso o mediante applicazione manuale per formare la salamoia. In caso di assistenza, l’utilizzatore deve consultare il manuale del dispositivo o contattare il fornitore.

Misure di mitigazione del rischio e salute sul lavoro

Durante il caricamento manuale del precursore occorre evitare il contatto con la pelle e gli occhi e lavarsi le mani dopo l’uso. L’applicazione deve avvenire in aree ben ventilate.

Durante la disinfezione mediante spruzzatura a compressione e durante il risciacquo, l’utilizzatore deve indossare un apparecchio di protezione delle vie respiratorie con APF almeno pari a 4. Il dispositivo deve essere almeno una semimaschera o un quarto di maschera conforme alla EN 140 o equivalente, con filtro combinato antigas/P3, comprendente un filtro antiparticolato P3 conforme alla EN 143 e un filtro antigas conforme alla EN 14387.

Le persone presenti nelle vicinanze e il pubblico non devono accedere all’area durante la spruzzatura e fino a quando la concentrazione di cloro attivo nell’aria non sia inferiore a 0,5 mg/m³ o al valore di riferimento nazionale eventualmente più basso. I professionisti che devono essere presenti devono utilizzare lo stesso APVR.

Il regolamento precisa che tali prescrizioni non pregiudicano l’applicazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti dagli agenti chimici durante il lavoro.

Sicurezza alimentare e residui di clorato

Quando il prodotto è utilizzato in relazione a prodotti alimentari, la concentrazione di clorato negli alimenti non deve superare i livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (UE) 2020/749, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005. Il risciacquo delle superfici dopo l’applicazione costituisce una misura generale obbligatoria.

Primo soccorso e gestione degli incidenti

Le istruzioni di primo soccorso prevedono quanto segue:

• in caso di inalazione: se compaiono sintomi, contattare un centro antiveleni o un medico;
• in caso di ingestione: se compaiono sintomi, contattare un centro antiveleni o un medico;
• in caso di contatto con la pelle: lavare con acqua e contattare un centro antiveleni o un medico se compaiono sintomi;
• in caso di contatto con gli occhi: sciacquare con acqua, rimuovere le lenti a contatto se agevole e contattare un centro antiveleni o un medico se compaiono sintomi.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto non utilizzato non deve essere scaricato sul terreno, nei corsi d’acqua, nei tubi, nei lavandini, nelle toilette o negli scarichi. Il prodotto inutilizzato e gli altri rifiuti devono essere smaltiti conformemente alle normative locali.

Il prodotto generato in situ deve essere conservato:

• in luogo fresco e al riparo dal gelo;
• al riparo dalla luce diretta del sole;
• a temperatura inferiore a 20 °C;
• per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente dopo la generazione.

Il prodotto è indicato come stabile fino a 7 giorni se conservato a temperatura ambiente in contenitori di HDPE.

Obblighi informativi e formazione degli utilizzatori

Qualora il trattamento risulti inefficace, l’evento deve essere comunicato al titolare dell’autorizzazione. La categoria degli utilizzatori professionali comprende anche gli utilizzatori industriali; tali soggetti devono essere adeguatamente addestrati quando ciò sia richiesto dalla normativa nazionale.

Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e le altre modalità operative previste nel capitolo 5 dell’allegato II si applicano a tutti gli usi autorizzati.