Regolamento (UE) 2026/2024

Modifica dell’autorizzazione UE della famiglia di biocidi «LANXESS CMIT/MIT biocidal product family»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2024 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2750, che aveva rilasciato a Lanxess Deutschland GmbH l’autorizzazione dell’Unione EU-0031652-0000. L’intervento recepisce modifiche amministrative e minori valutate dall’ECHA e sostituisce integralmente il sommario delle caratteristiche del biocida, al fine di rendere disponibile una versione consolidata e aggiornata dell’autorizzazione.

Finalità e procedura

La modifica è adottata sulla base dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, e del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che disciplina le modifiche delle autorizzazioni.

Lanxess Deutschland GmbH ha presentato il 24 luglio 2025 una domanda di modifica minore, registrata con il numero BC-HT109132-36, relativa all’estensione della durata di conservazione dei prodotti dei meta SPC da 1 a 6. Sono state inoltre presentate, il 27 ottobre 2025 e il 6 marzo 2026, notifiche di modifiche amministrative, registrate rispettivamente con i numeri BC-NY111447-09 e BC-NG116317-45, riguardanti l’aggiunta di fabbricanti e denominazioni commerciali.

L’ECHA ha concluso che le modifiche possiedono natura amministrativa o minore ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettere aa) e ab), del regolamento (UE) n. 528/2012 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Ha inoltre ritenuto che, dopo l’attuazione delle modifiche, continuino a essere soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Effetto normativo del regolamento

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2750. L’allegato sostitutivo contiene il sommario consolidato delle caratteristiche del biocida, articolato in sei meta SPC e nei relativi prodotti autorizzati.

L’autorizzazione UE EU-0031652-0000 è intestata a Lanxess Deutschland GmbH, con sede a Colonia, Germania. È stata rilasciata il 17 novembre 2024 e scade il 31 ottobre 2034.

Ambito dei prodotti e principio attivo

La famiglia riguarda formulazioni liquide di tipo AL contenenti C(M)IT/MIT (3:1), identificato come massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one, CAS 55965-84-9.

I tipi di prodotto autorizzati sono:

• PT 6: preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio;
• PT 11: preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale;
• PT 12: preservanti contro la formazione di sostanze viscide o slimicidi;
• PT 13: preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio.

Le concentrazioni del principio attivo variano secondo la formulazione e il meta SPC. Il nuovo allegato comprende sei meta SPC, con concentrazioni complessive della famiglia da 1 a 24,2% in peso e prodotti singoli con concentrazioni specifiche indicate nell’autorizzazione.

Usi autorizzati di tipo PT 6

Gli usi PT 6 riguardano la preservazione in-can, cioè l’incorporazione del biocida nella matrice durante la produzione o la miscelazione, di numerose categorie di prodotti industriali:

• fluidi di lavaggio e pulizia;
• vernici e rivestimenti;
• fluidi utilizzati nella produzione di carta;
• fluidi utilizzati nella produzione di tessuti e pellame;
• colle e adesivi;
• additivi per calcestruzzo e materiali edilizi, quali riempitivi, sigillanti, stucchi ed emulsioni di cera;
• dispersioni ed emulsioni polimeriche destinate a vernici, rivestimenti, colle, adesivi, materiali edilizi e fluidi tessili;
• residui minerali, inclusi residui di carbonato di calcio.

L’applicazione può avvenire mediante dosaggio manuale o automatico, normalmente nel recipiente di miscelazione e, per i sistemi idrosolubili, generalmente come ultimo ingrediente. Il prodotto deve essere incorporato in modo omogeneo.

Le dosi sono espresse in milligrammi di prodotto per chilogrammo di matrice e sono differenziate per prodotto e concentrazione. La concentrazione di C(M)IT/MIT puro è generalmente compresa tra 1,48 e 30 ppm. Per i prodotti finali destinati al pubblico, il contenuto di principio attivo deve essere inferiore a 15 ppm nei casi espressamente indicati.

La dose dipende fortemente dalla formulazione e dall’uso previsto. L’utilizzatore deve quindi determinare la dose appropriata per la matrice o il sistema specifico e applicare la dose minima efficace. Per le nuove applicazioni sono raccomandati test preliminari di idoneità, compatibilità e concentrazione ottimale.

Usi autorizzati di tipo PT 11

Il PT 11 comprende la preservazione di fluidi e liquidi industriali contro batteri, inclusa la legionella, funghi, lieviti e alghe. Sono inclusi:

• sistemi aperti e chiusi di raffreddamento a ricircolo;
• sistemi di condizionamento dell’aria, purificatori d’aria e umidificatori;
• condensatori di evaporatori;
• irrigatori fissi e sistemi di estinzione a spruzzo;
• pastorizzatori;
• soluzioni per moduli a membrana utilizzati nel pretrattamento non alimentare dell’acqua;
• soluzioni preservanti per il trattamento del legno.

Il biocida deve essere dosato direttamente nel sistema in un punto che assicuri una distribuzione rapida e uniforme. Le unità pesantemente contaminate devono essere pulite prima del trattamento. La dose minima efficace deve essere determinata mediante misurazioni accurate, anche chimiche e microbiologiche, tenendo conto del carico organico, della contaminazione, della formazione di fanghi, della temperatura e del pH.

Per i sistemi di raffreddamento, le concentrazioni preventive contro batteri, legionella, funghi e lieviti sono generalmente comprese tra 0,735 e 15 ppm di principio attivo puro; contro le alghe sono comprese tra 1,42 e 15 ppm. Nei trattamenti curativi la concentrazione è generalmente compresa tra 4,4 e 15 ppm. Il trattamento curativo prevede normalmente due o tre applicazioni settimanali fino al raggiungimento di una contaminazione microbica accettabile, con tempo di contatto di 24 ore contro batteri, funghi e lieviti e di 48 ore contro le alghe.

Per le soluzioni di trattamento del legno sono previste concentrazioni di C(M)IT/MIT puro da 45,9 a 50 ppm. Il prodotto non può essere utilizzato per preservare legno destinato al contatto con acqua o suolo, classe d’uso 4. Il legname appena trattato deve essere conservato al riparo o su una superficie rigida impermeabile, in modo da evitare perdite nel suolo, nella rete fognaria o nelle acque e da consentire la raccolta delle eventuali perdite.

Usi autorizzati di tipo PT 12

Il PT 12 riguarda la preservazione dei circuiti di acque bianche a breve circolazione nelle macchine per la carta, con finalità preventiva o curativa contro batteri e funghi e contro la formazione di fanghi sulle tubazioni e sulle superfici degli impianti.

Il dosaggio è diretto nel circuito, mediante pompa e tubazioni, con modalità shock, intermittente o continua. La concentrazione preventiva di C(M)IT/MIT puro è generalmente compresa tra 0,74 e 15 ppm, mentre la concentrazione curativa è compresa tra 7,35 e 15 ppm. Il dosaggio shock può essere effettuato da una a sei volte al giorno e il tempo di contatto curativo è di 24 ore.

L’uso è subordinato a specifiche misure ambientali:

• l’applicazione è consentita nelle cartiere conformi alla direttiva 2010/75/UE sulle emissioni industriali;
• le acque reflue devono essere trattate in un impianto industriale in loco con fase di trattamento biologico conforme alle BAT del BREF per la produzione di pasta, carta e cartone;
• l’effluente deve essere diluito almeno 200 volte;
• le cartiere esenti dalla direttiva 2010/75/UE devono scaricare nella rete fognaria municipale.

Usi autorizzati di tipo PT 13

Il PT 13 riguarda i fluidi utilizzati per trattare o tagliare metalli e vetro, con funzione di prevenzione del deterioramento microbiologico provocato da batteri, funghi e lieviti.

Il prodotto pronto per l’uso viene aggiunto direttamente all’emulsione già formata, mediante dosaggio meccanico o automatico. L’introduzione deve avvenire sotto il livello dell’acqua, per favorire la miscelazione e ridurre l’esposizione. Il dosaggio è effettuato normalmente in un periodo di 30-60 minuti.

La concentrazione di C(M)IT/MIT puro è compresa tra 23,7 e 30 ppm e la frequenza di applicazione è da una a sette volte alla settimana, secondo il prodotto e la situazione del sistema.

Utilizzatori autorizzati e imballaggi

Gli utilizzatori sono principalmente industriali. Per diversi usi dei meta SPC 2, 3, 4, 5 e 6 sono ammessi anche utilizzatori professionali. Il documento precisa che per professionisti, inclusi gli utenti industriali, si intendono professionisti qualificati qualora ciò sia richiesto dalla legislazione nazionale.

I prodotti possono essere commercializzati in:

• flaconi HDPE opachi da 50 a 1.500 ml;
• taniche HDPE opache da 5, 10, 20, 25, 30 o 60 litri;
• fusti HDPE opachi da 206 o 220 litri;
• contenitori intermedi per il trasporto alla rinfusa, IBC, in HDPE opaco da 1.000 litri.

Pericoli e misure di sicurezza

Le formulazioni possono presentare, secondo il meta SPC, pericoli di corrosione dei metalli, gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, sensibilizzazione cutanea, tossicità per ingestione o inalazione e alta tossicità per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. È inoltre indicata la corrosività per le vie respiratorie.

Durante la manipolazione devono essere utilizzati:

• guanti protettivi conformi alla EN ISO 374 o equivalente;
• tuta di protezione chimica almeno di tipo 6 conforme alla EN ISO 13034 o equivalente;
• protezione degli occhi o del viso conforme alla EN ISO 16321 o equivalente.

Quando la concentrazione di C(M)IT/MIT è pari o superiore a 15 ppm, i guanti devono essere resistenti agli agenti chimici e la tuta deve essere impermeabile al prodotto biocida. L’attrezzatura dovrebbe essere pulita preferibilmente con acqua; l’acqua di risciacquo deve essere sufficientemente diluita prima dello smaltimento attraverso un impianto di trattamento delle acque reflue. L’aria di scarico deve essere convogliata nell’atmosfera solo tramite separatori o scrubber adeguati.

In caso di esposizione sono previste istruzioni specifiche di primo soccorso, tra cui il divieto di provocare il vomito dopo ingestione, il lavaggio della pelle con abbondante acqua per 15 minuti e il risciacquo degli occhi per almeno 15 minuti, con ricorso al 112, a un centro antiveleni o a un medico secondo la situazione.

Ambiente, rifiuti e stoccaggio

I contenitori devono essere manipolati, stoccati e trasportati in modo da evitare perdite nel suolo, nell’aria e nell’acqua. Il prodotto è dannoso per gli organismi acquatici, anche se è indicato come biodegradabile dopo diluizione.

Gli scarti e i contenitori vuoti contaminati devono essere imballati o sigillati, etichettati e smaltiti secondo la normativa sui rifiuti. All’interno dell’Unione deve essere utilizzato il pertinente codice del Catalogo europeo dei rifiuti; il produttore del rifiuto è responsabile dell’assegnazione del codice specifico in relazione al settore e al processo.

La durata di conservazione autorizzata è di 24 mesi. I prodotti devono essere conservati nei contenitori originali, ermeticamente chiusi e protetti dal gelo.

Gestione della resistenza

Per gli usi PT 11, PT 12 e PT 13 il documento raccomanda di evitare il sotto-dosaggio e di verificare frequentemente l’efficacia e il contenuto di biocida nei sistemi industriali. Per le nuove applicazioni sono raccomandati test preliminari. In condizioni difficili può essere valutata l’alternanza o la rotazione con altri principi attivi e la combinazione con altri biocidi.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.