Regolamento (UE) 2026/2053

Autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «Glutaraldehyde formulations»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2053 autorizza, ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012, la famiglia di biocidi «Glutaraldehyde formulations». La decisione segue la domanda presentata da Solenis Switzerland GmbH nel quadro della procedura per lo stesso biocida prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e il parere favorevole dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche del 30 aprile 2025. L’Agenzia ha ritenuto che le differenze rispetto alla famiglia di riferimento «GA 24-50 BPF» fossero limitate a informazioni modificabili amministrativamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Ambito e durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione dell’Unione è rilasciata a Solenis Switzerland GmbH con il numero EU-0034830-0000 e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia esclusivamente in conformità all’allegato, che costituisce il sommario delle caratteristiche del biocida. La validità decorre dal 4 ottobre 2026 e termina il 30 settembre 2030. L’autorizzazione riguarda i tipi di prodotto 6, 11 e 12 dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012 e si rivolge a utilizzatori industriali e professionisti qualificati, formati ove richiesto dalla legislazione nazionale.

Composizione, fabbricazione e prodotti individuali

Il principio attivo è la glutaraldeide, o glutarale, denominata IUPAC 1,5-pentandiale, CAS 111-30-8 e numero CE 203-856-5. La famiglia è una formulazione liquida di tipo AL e comprende concentrazioni complessive dal 12,9% al 55,3% in peso.

Il meta SPC GA 50, con suffisso di autorizzazione 1-1, contiene glutaraldeide dal 48,5% al 55,3% e comprende Spectrum™ RX7815 MICROBIOCIDE, autorizzazione individuale EU-0034830-0001, contenente il principio attivo al 50,5%. Il meta SPC GA 24, con suffisso 1-2, contiene glutaraldeide dal 23,4% al 25,9% e comprende Biosperse™ 2545 MICROBIOCIDE, Solenis™ IS2545 MICROBIOCIDE, Spectrum™ PR2400 PRESERVATIVE e Spectrum™ RX9724 MICROBIOCIDE; tali prodotti sono ricompresi nell’autorizzazione individuale EU-0034830-0002 e presentano una concentrazione del 24,2%.

Il titolare dell’autorizzazione e fabbricante della famiglia è Solenis Switzerland GmbH. I siti di fabbricazione dei prodotti sono situati in Germania, Svezia, Regno Unito, Italia, Spagna e Paesi Bassi. La glutaraldeide è fabbricata da MC (US) 3 LLC negli Stati Uniti e da BASF SE in Germania.

Usi autorizzati e utilizzatori

La famiglia è autorizzata per la conservazione di materiali e fluidi impiegati principalmente nei settori dei pigmenti, della carta, della cellulosa e dei sistemi industriali di raffreddamento.

Gli usi del meta SPC GA 50 comprendono:

• conservazione di paste pigmento e impasti minerali utilizzati per tessuti, fibre e supporti per tappeti, tele, cordami, tende, inchiostri, vernici e carta;
• conservazione di additivi per la produzione della carta;
• trattamento slimicida nella fase umida della fabbricazione di cellulosa e carta;
• trattamento slimicida nel processo di disinchiostrazione della cellulosa e della carta.

Il meta SPC GA 24 comprende gli stessi usi e, inoltre:

• conservazione di liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento a ricircolo chiuso;
• conservazione di liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento a ricircolo aperto.

Gli utilizzatori ammessi sono industriali e professionisti qualificati. Gli impieghi sono normalmente effettuati in sistemi chiusi; il ricircolo aperto è previsto soltanto per gli usi specifici autorizzati e alle condizioni ambientali indicate.

Dosi e modalità operative

Per le paste pigmento e gli impasti minerali il biocida deve essere dosato in un punto che garantisca un’adeguata miscelazione, mediante sistema automatico o manuale. La dose è compresa tra 0,25 e 0,5 g di glutaraldeide per kg di matrice, sia per uso preventivo sia per uso curativo con tempo di contatto di due giorni. L’applicazione avviene una volta per ciclo di produzione e l’efficacia può prevenire la ricrescita fino a tre settimane.

Per gli additivi della carta il dosaggio è effettuato automaticamente nel serbatoio degli additivi mediante pompa e linee dedicate. Le dosi autorizzate sono:

• da 0,1 a 0,5 g/kg di additivo contro i batteri;
• da 0,25 a 0,5 g/kg contro lieviti e funghi;
• le medesime dosi sono applicabili per uso curativo con tempo di contatto di due giorni.

Nei trattamenti slimicidi della fase umida della produzione di cellulosa e carta il prodotto è dosato automaticamente nel circuito primario, normalmente nel pozzetto di raccolta o nella cassa d’afflusso. La dose iniziale è di 250 g di glutaraldeide per tonnellata di pasta di carta, mentre la dose di mantenimento è di 100 g/t. Il trattamento iniziale prevede 2-6 aggiunte automatiche di dose concentrata al giorno, per un periodo da uno a tre giorni; il mantenimento prevede 2-6 aggiunte al giorno quando necessarie.

Nel processo di disinchiostrazione il dosaggio avviene normalmente nel trituratore. La dose iniziale è di 250 g/t e quella di mantenimento di 100 g/t. Sono previste 1-2 aggiunte automatiche al giorno nella fase iniziale, ripetute per uno o due giorni, e 1-2 aggiunte giornaliere per il mantenimento, se necessario. Ogni dose concentrata ha una durata di circa 30 minuti, oppure da 15 a 30 minuti per il trattamento della fase umida.

Nei sistemi di raffreddamento a ricircolo chiuso la dose è da 25 a 200 g di glutaraldeide per m³ d’acqua, con applicazione bimestrale o trimestrale in funzione delle caratteristiche del sistema e della stabilità del biocida. Il livello del biocida e la contaminazione microbica devono essere controllati almeno ogni tre mesi e prima del periodo di arresto. I fluidi conservati devono essere scaricati almeno cinque giorni dopo l’ultima aggiunta del biocida.

Nei sistemi a ricircolo aperto la dose è da 25 a 50 g/m³ d’acqua. Il trattamento tipico dura uno o due giorni, con dosi concentrate della durata di 15-30 minuti. L’uso non è consentito nei sistemi a flusso diretto.

Misure di mitigazione del rischio ambientale

Per i trattamenti slimicidi nelle cartiere, l’allegato impone che l’applicazione avvenga soltanto in impianti conformi alla direttiva 2010/75/UE sulle emissioni industriali, con trattamento biologico delle acque reflue in loco conforme alle migliori tecniche disponibili indicate nel BREF per pasta di carta, carta e cartone. L’effluente deve essere diluito almeno 200 volte. Le cartiere escluse dall’ambito della direttiva devono scaricare nella rete fognaria pubblica.

Per i sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto l’uso è limitato a piccoli sistemi con portata massima di scarico pari a 2 m³/h. Le acque reflue devono essere scaricate nella fognatura comunale, trattate in un impianto industriale in loco dotato di trattamento biologico oppure immesse direttamente in acque superficiali tramite un bacino di sedimentazione con ritenzione sufficiente.

È necessario impedire che il prodotto raggiunga il suolo, i fossati, le fognature, i corsi d’acqua o le acque sotterranee. L’allegato evidenzia che fuoriuscite o scarichi in acque naturali possono causare la morte degli organismi acquatici.

Pericoli e protezione dei lavoratori

Il meta SPC GA 50 presenta una classificazione di pericolo più severa: è tossico se ingerito, letale se inalato, provoca gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, può causare sensibilizzazione cutanea e respiratoria ed è molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Il meta SPC GA 24 è nocivo se ingerito, tossico se inalato, corrosivo, sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie e nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Entrambe le formulazioni sono indicate come corrosive per le vie respiratorie.

Durante le attività operative sono previste specifiche misure di protezione:

• occhiali di protezione chimica conformi alla EN 166 durante la manipolazione;
• tuta protettiva tipo 3 o tipo 4 conforme alla EN 14605;
• guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi alla EN 374;
• durante lo scollegamento manuale del contenitore, APVR con fattore di protezione 40, quale respiratore motorizzato TH3/TM3 o maschera facciale completa con filtro P3;
• durante la pulizia e manutenzione del serbatoio, APVR con fattore di protezione 10, quale respiratore TH1/TM1, mezza maschera o maschera completa con filtro P2 o semimaschera filtrante FFP2;
• impiego di sistemi di dosaggio automatici e di aree adeguatamente ventilate.

Le misure non pregiudicano gli obblighi dei datori di lavoro derivanti dalla direttiva 98/24/CE e dalle altre disposizioni dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Pronto soccorso e gestione degli incidenti

In caso di inalazione occorre portare la persona all’aria aperta, mantenerla in posizione che favorisca la respirazione e contattare immediatamente il 112 se compaiono sintomi. In caso di ingestione non deve essere provocato il vomito; la bocca deve essere risciacquata e deve essere richiesto immediatamente l’intervento medico.

In caso di contatto con la pelle occorre lavare con abbondante acqua per almeno 15 minuti, rimuovere gli indumenti contaminati e contattare un centro antiveleni o un medico. In caso di contatto con gli occhi è necessario risciacquare per almeno 15 minuti, rimuovere le lenti a contatto se agevole e richiedere immediatamente assistenza medica.

In caso di fuoriuscita l’area deve essere evacuata e ventilata e il personale deve operare controvento con protezioni adeguate. Le piccole fuoriuscite devono essere assorbite, raccolte e conferite a un sito approvato. Per le grandi fuoriuscite è previsto l’impiego di personale addestrato con autorespiratore o respiratore a pieno facciale e la neutralizzazione con bisolfito di sodio nel rapporto di 2-3 parti in peso per ogni parte di glutaraldeide.

Smaltimento e imballaggi

Il prodotto inutilizzato e non contaminato deve essere gestito come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. Non è ammesso lo scarico nelle fognature, sul terreno o nei corpi idrici. Per la neutralizzazione sono previste, in particolare, l’aggiunta di bisolfito di sodio oppure, per concentrazioni di glutaraldeide fino al 2%, il mantenimento di un pH pari a 12 per otto ore mediante idrossido di sodio, seguito dalla neutralizzazione a pH neutro con un acido inorganico.

I contenitori per le soluzioni di glutaraldeide non sono ricaricabili e non devono essere riutilizzati. Dopo lo svuotamento devono essere risciacquati tre volte o a pressione; i residui di risciacquo devono essere inviati a un impianto autorizzato. I contenitori possono essere avviati al riciclo o al ricondizionamento per prodotti biocidi oppure smaltiti secondo le procedure approvate dalle autorità competenti.

Stoccaggio e conservazione

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 40 °C. Deve essere evitato il contatto con alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce, ferro, ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e forti ossidanti.

La durata di conservazione indicata nell’allegato è:

• 12 mesi per il meta SPC GA 50 in contenitori di HDPE e acciaio inossidabile;
• 24 mesi per il meta SPC GA 24 in HDPE;
• 12 mesi per il meta SPC GA 24 in acciaio inossidabile.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.