Regolamento (UE) 2026/2025

Rinnovo dell’approvazione del mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2025 rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P impiegata nei prodotti fitosanitari. Il rinnovo tiene conto della valutazione dell’EFSA e delle successive verifiche relative ai rischi per la salute umana, gli organismi non bersaglio e l’ambiente. La sostanza è mantenuta nella categoria delle candidate alla sostituzione per la sua persistenza e tossicità negli ecosistemi d’acqua dolce.

Ambito e durata dell’approvazione

L’approvazione riguarda il mecoprop-P, identificato dal numero CAS 16484-77-8 e dal numero CIPAC 475, con denominazione IUPAC acido (2R)-2-(4-cloro-2-metilfenossi)propanoico. Sono stabiliti i seguenti requisiti di identità e purezza:

• purezza minima: 890 g/kg;
• contenuto di 4-cloro-2-metilfenolo (PCOC): inferiore a 5 g/kg;
• data di approvazione: 1° ottobre 2026;
• scadenza dell’approvazione: 30 settembre 2033.

Il rinnovo è disposto per gli impieghi dei prodotti fitosanitari autorizzabili dagli Stati membri. Sebbene la valutazione del rischio sia stata fondata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, il regolamento precisa che ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti contenenti mecoprop-P possono essere autorizzati. Non viene quindi mantenuta la precedente restrizione all’uso della sostanza come erbicida.

Presupposti scientifici e qualificazione come candidata alla sostituzione

La Commissione ha ritenuto soddisfatti, per almeno un impiego rappresentativo, i criteri di approvazione stabiliti dall’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le conclusioni aggiornate dell’EFSA del 29 settembre 2023 hanno escluso, sulla base delle prove scientifiche disponibili, la classificazione del mecoprop-P come interferente endocrino.

La sostanza è tuttavia qualificata come candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare, sulla base degli endpoint indicati nell’appendice A delle conclusioni EFSA del 2023, il mecoprop-P presenta le caratteristiche previste dall’allegato II, punti 3.7.2.1 e 3.7.2.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009:

• tempo di dimezzamento nell’acqua dolce superiore a 40 giorni;
• concentrazione senza effetti osservati a lungo termine negli organismi d’acqua dolce inferiore a 0,01 mg/l.

La sostanza soddisfa pertanto la condizione prevista dall’allegato II, punto 4, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Valutazione dei rischi considerata nel rinnovo

Nel corso della procedura di rinnovo sono stati esaminati, tra gli altri, l’esposizione dei lavoratori al rientro nei terreni trattati, il rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici, le potenziali proprietà di interferente endocrino e l’esposizione non alimentare.

Le conclusioni aggiornate dell’EFSA hanno stabilito che l’esposizione dei lavoratori al rientro nei terreni trattati non costituiva più un aspetto critico, poiché lo scenario precedentemente considerato rappresentava un caso peggiore non corrispondente a pratiche agricole realistiche. Anche l’elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici non è stato più individuato sulla base di un nuovo studio presentato dal richiedente.

È stata invece individuata una criticità relativa all’esposizione dei minori che accedono alle aree trattate. La Commissione ha ritenuto possibile gestire tale rischio adeguando il tasso di applicazione per gli impieghi rappresentativi sui cereali invernali e primaverili, così da mantenere l’esposizione dei minori alla dispersione di vapori e prodotti irrorati entro il valore tossicologico accettabile di riferimento concordato.

Condizioni per gli Stati membri e autorizzazione dei prodotti

L’allegato I stabilisce che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del 30 giugno 2026 e degli eventuali aggiornamenti successivi, in particolare delle appendici I e II.

Nell’ambito della valutazione generale dei prodotti fitosanitari contenenti mecoprop-P, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• natura ed entità dei residui negli alimenti di origine vegetale e animale, per valutare l’esposizione alimentare dei consumatori;
• protezione dei minori residenti in prossimità dei terreni trattati;
• protezione degli operatori e dei lavoratori, in particolare durante miscelazione, caricamento e ispezione delle colture trattate;
• protezione delle piante terrestri non bersaglio;
• protezione degli uccelli.

Le condizioni d’impiego devono prevedere, ove necessario, misure di mitigazione del rischio. La valutazione concreta dei prodotti e delle relative modalità d’uso resta quindi demandata alle procedure di autorizzazione applicabili negli Stati membri, nel rispetto delle condizioni stabilite dal regolamento di rinnovo.

Obbligo di informazioni di conferma

Poiché la valutazione del rischio per gli uccelli non è stata completata, il richiedente deve trasmettere, come informazione di conferma, la relazione completa sul test di riproduzione degli uccelli effettuato secondo la linea guida OCSE per i test 206.

La relazione deve essere presentata alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare entro il 1° aprile 2027. L’adempimento costituisce una condizione specifica dell’approvazione rinnovata.

Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. In particolare:

• nella parte A è soppressa la voce 57 relativa al mecoprop-P;
• nella parte E è inserita la voce 17 relativa al mecoprop-P;
• la nuova voce riporta i dati identificativi, i requisiti di purezza, il periodo di approvazione e le condizioni specifiche previste dall’allegato I del regolamento 2026/2025.

Il trasferimento dalla parte A alla parte E riflette la qualificazione del mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° ottobre 2026. La decorrenza è anteriore alla scadenza del precedente periodo di approvazione, fissata al 15 ottobre 2027 dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/787, poiché la decisione sul rinnovo è stata adottata prima di tale data.

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.