Regolamento (UE) 2026/857

Conservazione dei campioni di medicinali veterinari riconfezionati per il commercio parallelo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/857 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 in materia di buona pratica di fabbricazione dei medicinali veterinari. L'intervento nasce dall'esigenza di integrare nella disciplina UE requisiti specifici, già raccomandati nel sistema di cooperazione nelle ispezioni farmaceutiche e approvati dal gruppo GMP/GDP dell'Agenzia europea per i medicinali, relativi alla conservazione dei campioni dei medicinali veterinari riconfezionati destinati al commercio parallelo.

Ambito e finalità della modifica

La modifica riguarda esclusivamente i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo e si innesta sul quadro del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091, che disciplina la buona pratica di fabbricazione per tali medicinali e le regole di conservazione dei campioni ai fini del controllo di qualità. La Commissione chiarisce che l'obiettivo è rendere la disciplina unionale coerente con gli standard condivisi a livello internazionale e con quelli approvati in sede EMA.

Conservazione dei materiali di confezionamento

Per i prodotti riconfezionati nell'ambito del commercio parallelo, i campioni fisici dei materiali di confezionamento impiegati nel processo di riconfezionamento devono essere conservati per tutto il periodo di validità del prodotto finito riconfezionato. Rientrano espressamente tra tali materiali etichette, cartone, foglietto illustrativo e altri inserti della confezione.

Controcampione del prodotto finito riconfezionato

Il regolamento introduce l'obbligo di prelevare un controcampione per ogni operazione di riconfezionamento. Tale controcampione deve essere conservato per almeno un anno dalla data di scadenza del prodotto finito riconfezionato, deve essere rappresentativo del prodotto immesso sul mercato e deve comprendere sia il confezionamento primario sia quello esterno.

Deroga per il caso in cui il confezionamento esterno non venga aperto

È prevista una specifica deroga: qualora il confezionamento esterno del medicinale veterinario non venga aperto durante il processo di riconfezionamento, non occorre conservare il controcampione fisico del prodotto finito nella sua interezza; in tal caso, è sufficiente conservare i soli materiali di confezionamento esterno del prodotto finito riconfezionato secondo le regole generali previste per tali materiali.

Campione fotografico/digitale in alternativa al controcampione fisico

In via eccezionale, quando sia debitamente motivato che la conservazione di un controcampione fisico non è ragionevolmente possibile e previa autorizzazione dell'autorità competente, può essere conservato un campione fotografico/digitale del prodotto finito riconfezionato. La soluzione digitale è quindi subordinata a una doppia condizione: giustificazione dell'impossibilità pratica e autorizzazione preventiva dell'autorità competente.

Requisiti del campione fotografico/digitale

Il campione fotografico/digitale deve garantire un esame visivo completo del prodotto riconfezionato equivalente a quello consentito da un controcampione fisico. Deve inoltre riportare tutti i dati relativi al confezionamento primario e a quello esterno, incluso il numero di lotto e la data di scadenza. La conservazione deve avvenire in un sistema informatizzato conforme a tutti i requisiti dell'allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica solo dal 16 luglio 2026. La data di applicazione coincide con quella del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091, assicurando così un avvio coordinato della disciplina modificata in tutti gli Stati membri.