Regolamento (UE) 2021/1189

Produzione e commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo biologico

Il regolamento delegato (UE) 2021/1189 integra il regolamento (UE) 2018/848 per disciplinare in modo armonizzato la produzione e la commercializzazione del materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo biologico. La ratio è consentire la circolazione di materiali geneticamente e fenotipicamente diversificati, garantendo al contempo requisiti minimi di identità, qualità sanitaria e tracciabilità compatibili con la disciplina della produzione biologica.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica al materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo biologico appartenente, in particolare, a sementi di specie agricole e orticole, materiali di moltiplicazione di ortaggi diversi dalle sementi, materiale di moltiplicazione di piante ornamentali, materiale di moltiplicazione della vite e materiale di moltiplicazione delle piante da frutto. L’articolo 1 esclude espressamente il trasferimento di quantità limitate di tale materiale destinato alla ricerca e allo sviluppo. L’applicazione decorre dal 1° gennaio 2022.

Definizioni rilevanti

Ai fini del regolamento si applicano tre definizioni centrali: il "materiale eterogeneo biologico", inteso come insieme vegetale ai sensi del regolamento (UE) 2018/848; il "materiale parentale", cioè il materiale vegetale dal cui incrocio o moltiplicazione deriva il materiale eterogeneo; e le "piccole confezioni", definite in base ai quantitativi massimi fissati nell’allegato II.

Requisiti generali per produzione e commercializzazione

La commercializzazione nell’Unione è subordinata al rispetto congiunto di più condizioni: conformità ai requisiti di identità, qualità sanitaria e analitica, germinazione, imballaggio ed etichettatura; presenza di una descrizione conforme all’articolo 4; assoggettamento a controlli ufficiali; produzione o commercializzazione da parte di operatori che conservano le informazioni richieste; e manutenzione del materiale in conformità all’articolo 10. Il sistema è dunque costruito non come certificazione varietale tradizionale, ma come disciplina specifica per un materiale genetico dinamico e non stabile.

Descrizione e caratterizzazione del materiale

L’articolo 4 richiede una descrizione ampia del materiale eterogeneo biologico. Tale descrizione deve includere la caratterizzazione fenotipica dei caratteri principali comuni e dell’eterogeneità osservabile tra le singole unità riproduttive, la documentazione delle caratteristiche agronomiche pertinenti (ad esempio resa, stabilità della resa, idoneità ai sistemi a basso apporto, prestazioni, resistenza agli stress abiotici e alle malattie, qualità, gusto o colore), eventuali risultati di prove disponibili, il tipo di tecnica di miglioramento genetico o produzione utilizzata, il materiale parentale e il programma di controllo della produzione, le pratiche di gestione e selezione in azienda, nonché il paese, l’anno di produzione e le condizioni pedoclimatiche.

Identità dei lotti

L’articolo 5 individua i criteri per rendere identificabili i lotti di sementi: materiale parentale e schema di produzione usati nell’incrocio, oppure dati storici sul materiale e sulle pratiche di gestione in azienda, indicazione del paese di miglioramento genetico o produzione e caratterizzazione dei caratteri principali comuni e dell’eterogeneità fenotipica. Questa impostazione sostituisce, per questo tipo di materiale, i metodi classici di uniformità e stabilità, non adatti a un materiale definito proprio dalla sua variabilità.

Qualità sanitaria, purezza analitica e germinazione

L’articolo 6 rinvia anzitutto alla normativa fitosanitaria dell’Unione, in particolare al regolamento (UE) 2016/2031 e al regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072, per quanto riguarda organismi nocivi da quarantena, organismi nocivi rilevanti per zone protette e organismi regolamentati non da quarantena. Per varie categorie di materiale sono richiamate specifiche disposizioni settoriali delle direttive sul commercio di sementi e materiale di moltiplicazione, tra cui foraggere, cereali, vite, ornamentali, barbabietole, ortaggi, tuberi-seme di patate, oleaginose e da fibra, piantine di ortaggi e piante da frutto.

Il regolamento precisa che tali rinvii operano solo rispetto ai requisiti di purezza analitica e germinazione delle sementi e ai requisiti di qualità e salute per gli altri materiali di moltiplicazione, non rispetto all’identità varietale, alla purezza varietale e alle ispezioni in campo correlate. Inoltre, in deroga alle regole ordinarie, le sementi di materiale eterogeneo biologico possono essere commercializzate anche se non soddisfano le condizioni di germinazione, purché il fornitore indichi il tasso di germinazione sull’etichetta o direttamente sull’imballaggio.

Imballaggio ed etichettatura

L’articolo 7 impone che il materiale non contenuto in piccole confezioni sia inserito in imballaggi o contenitori chiusi in modo da mostrare eventuali manomissioni. L’etichetta, in almeno una lingua ufficiale dell’Unione, deve essere leggibile, nuova, ben visibile, stampata o scritta su un solo lato, e di colore giallo con croce diagonale verde, salvo che le informazioni siano stampate direttamente sull’imballaggio. Le informazioni obbligatorie sono elencate nell’allegato I e comprendono, tra l’altro, denominazione del materiale con la dicitura "materiale eterogeneo biologico", riferimento alla normativa UE, operatore responsabile, paese di produzione, numero di riferimento, data di chiusura, specie, peso o numero di semi, eventuali additivi e informazioni su prodotti fitosanitari applicati.

Per le piccole confezioni trasparenti, l’etichetta può essere collocata all’interno se resta chiaramente leggibile. Per le vendite agli utilizzatori finali, fino ai quantitativi massimi dell’allegato II, sono ammessi imballaggi non marcati e non sigillati se l’acquirente riceve su richiesta, al momento della consegna, un’informazione scritta sulla specie, sulla denominazione del materiale e sul numero di riferimento del lotto.

Obblighi di conservazione delle informazioni e tracciabilità

L’articolo 8 impone agli operatori di conservare copia della notifica presentata ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848, della dichiarazione di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera d), e, se del caso, del certificato rilasciato ai sensi dell’articolo 35 del medesimo regolamento. Devono inoltre garantire la tracciabilità del materiale parentale e conservare le informazioni idonee a identificare gli operatori che lo hanno fornito. La documentazione va conservata per cinque anni.

Per il materiale destinato alla commercializzazione, l’operatore deve registrare e conservare anche: nome della specie e denominazione del materiale, tecnica di produzione, caratterizzazione del materiale notificato, luogo di miglioramento genetico e di produzione, superficie destinata alla produzione e quantità prodotta. Le autorità/organismi ufficiali competenti ai sensi delle direttive di settore hanno accesso a tali informazioni.

Controlli ufficiali

L’articolo 9 attribuisce alle autorità competenti degli Stati membri, o agli organismi delegati, il compito di svolgere controlli ufficiali basati sul rischio sulla produzione e commercializzazione del materiale, per verificare il rispetto degli articoli 4, 5, 6, 7, 8 e 10. Le prove di germinazione e di purezza analitica devono essere effettuate secondo i metodi applicabili dell’Associazione internazionale per l’analisi delle sementi, con richiamo a un criterio tecnico standardizzato a livello internazionale.

Manutenzione del materiale

L’articolo 10 disciplina la manutenzione del materiale eterogeneo biologico quando essa sia possibile. L’operatore che ha effettuato la notifica deve preservare le caratteristiche principali del materiale al momento della notifica per tutto il periodo in cui il materiale resta sul mercato, utilizzando pratiche accettate e adeguate alla sua natura. La documentazione sulla durata e sul contenuto della manutenzione deve essere conservata e restare accessibile alle autorità competenti; il termine di conservazione è di cinque anni dalla cessazione della commercializzazione.

Applicazione temporale e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° gennaio 2022. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.