Regolamento (UE) 2022/1391

Rilascio di un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lactic acid based products — CID Lines NV"

Il regolamento di esecuzione attua il regolamento (UE) n. 528/2012 in materia di biocidi e concede a CID Lines NV un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di prodotti a base di acido L-(+)-lattico. La Commissione recepisce il parere favorevole dell’ECHA e subordina il rilascio a condizioni tecniche e di sicurezza puntualmente definite negli allegati.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata il 18 aprile 2019 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, con accettazione della valutazione da parte dell’autorità competente belga. Il principio attivo, acido L-(+)-lattico, è incluso nell’elenco dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 1, 2, 3 e 4. L’ECHA ha trasmesso alla Commissione la relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, concludendo che la famiglia è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e conforme alle condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida.

Autorizzazione concessa e durata

L’articolo 1 rilascia a CID Lines NV l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0027740-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi. La validità è fissata dal 1° settembre 2022 al 31 agosto 2032. Il regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri a decorrere dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.

Condizione ulteriore imposta per lo stoccaggio

La Commissione recepisce la raccomandazione dell’ECHA di eseguire un test di stoccaggio a lungo termine come condizione dell’autorizzazione. Il titolare deve svolgere la prova a temperatura ambiente negli imballaggi commerciali in cui i prodotti saranno immessi sul mercato, verificando tutte le proprietà pertinenti prima e dopo lo stoccaggio, e trasmettere i risultati all’Agenzia entro il 1° marzo 2023. La Commissione precisa che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio non incide sulla conclusione relativa al soddisfacimento della condizione dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), sulla base dei dati già disponibili.

Struttura dell’autorizzazione: meta-SPC e usi coperti

L’allegato II organizza l’autorizzazione in 14 meta-SPC, ciascuno riferito a specifiche formulazioni, concentrazioni di acido lattico, impieghi e categorie di utilizzatori. Gli usi coprono l’igiene umana, la disinfezione di superfici in aree pubbliche e sanitarie, la disinfezione nell’industria alimentare e dei mangimi, l’igiene veterinaria, i pre-dip e post-dip per i capezzoli, i trattamenti per superfici dure, i sistemi CIP con o senza ricircolo, il lavaggio gabbie e le salviette preimpregnate. Per ciascun uso sono definiti organismi bersaglio, campo di applicazione, metodo di applicazione, dosi, tempi di contatto, temperature e formati di confezionamento.

Prescrizioni operative, di sicurezza e di etichettatura

Le istruzioni generali e specifiche impongono, a seconda del meta-SPC, l’uso di DPI come guanti, occhiali protettivi e talvolta tute protettive; in diversi casi è richiesto di diluire il prodotto in acqua potabile prima dell’uso, di mantenere le superfici sufficientemente bagnate per tutto il tempo di contatto e di inserire in etichetta la frase "Assicurarsi di inumidire completamente le superfici". Sono presenti indicazioni di pericolo differenziate per prodotto, tra cui irritazione oculare, lesioni oculari gravi, corrosività cutanea, infiammabilità e potenziale reazione allergica a talune sostanze aggiunte.

Primo soccorso, smaltimento e stoccaggio

Per quasi tutti i meta-SPC sono fornite istruzioni dettagliate per contatto con pelle, occhi, inalazione e ingestione, con ricorso ai centri antiveleni o al 112/ambulanza nei casi più gravi. Lo smaltimento deve avvenire come rifiuto pericoloso, evitando scarichi in fognature e corsi d’acqua e rispettando la normativa locale o nazionale. In generale, i prodotti devono essere conservati nel contenitore originale, in luogo fresco e ben ventilato, con contenitore chiuso quando non in uso; la stabilità indicata è in genere di due anni, con alcune specifiche temperature di conservazione per le salviette.

Prodotti commerciali associati

L’allegato II elenca numerosi nomi commerciali associati ai diversi meta-SPC, tra cui Kenosan Hand Scrub, RTU Algaecide, Kenopure, Kenolac, Toilet Duck, Sanifresh, Kenosan Lactic, Pho Cid, Tornax e altri marchi destinati ai mercati UE. Ogni prodotto commerciale è collegato al proprio numero di autorizzazione derivato (ad esempio EU-0027740-0001, -0002, -0003, ecc.) e alla composizione specifica pertinente.