Sentenza n. 9540/2026 - Roma, Sezione 3Q

A) per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, intitolato “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022; - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute, di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - ove occorra, della “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022; - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto. B) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Biomed Device s.r.l. in data 23/2/2023: - della Determinazione n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, recante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”, pubblicata sul Bollettino Speciale n. 177 del 14 dicembre 2022 della Regione Abruzzo; - dell'Allegato A al predetto decreto, recante l'elenco della quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore; - degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. C) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Biomed Device s.r.l. in data 23/2/2023: - della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022, della direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014, pubblicata dalla Regione Piemonte sul proprio sito istituzionale e nel Supplemento Ordinario n. 4, del Bollettino Ufficiale n. 47 del 24 novembre 2022; - dell'allegato alla suddetta determinazione recante l'elenco degli importi a carico delle singole aziende per gli anni 2015-2018; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie regionali con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. D) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Biomed Device s.r.l. in data 24/2/2023: - della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante “Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento; - dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back; - delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano, ma di contenuto allo stato non conosciuto, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012; - degli atti e dei provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. E) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Biomed Device d.r.l. il 24/2/2023: per l'annullamento - del Decreto del Direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche; - della relativa comunicazione del 14 novembre 2022 di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990; - dell'Allegato A al predetto decreto, recante “Elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; - degli atti e dei provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. F) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Biomed Device S.r.l. il 24/2/2023: - del Decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990; - degli allegati al suddetto Decreto relativi a Elenco importi dovuti per l'anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno 2016, Elenco importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti per l'anno 2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018; - della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta, pubblicata sul sito della Regione; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'ESTAR, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale.